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Terapia orale tripla con saxagliptin

7 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in combinazione con metformina e sulfonilurea in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la combinazione di metformina e sulfonilurea

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di saxagliptin al trattamento combinato di metformina e sulfanilurea di un paziente per un periodo di 24 settimane fornirà un migliore controllo del diabete di tipo 2 del paziente e sarà ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in combinazione con metformina e sulfonilurea in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la combinazione di metformina e sulfonilurea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • India
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • Research Site
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Peterborough, Regno Unito
        • Research Site
      • Wellingborough, Regno Unito
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Regno Unito
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Maschi o femmine con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato (HbA1c > o = 7% e < o = 10%) nonostante la combinazione di metformina e sulfanilurea per almeno 8 settimane prima della Visita 1
  • BMI < o = 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di diabete scarsamente controllato inclusi ma non limitati a poliuria marcata e polidipsia marcata con > 10% di perdita di peso nei 3 mesi precedenti l'ingresso, o altri segni e sintomi
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
  • Uso attuale o precedente entro 3 mesi dalla Visita 1 di insulina, inibitore DDP4, analoghi del GLP-1 e/o altri agenti antidiabetici orali (diversi da metformina o sulfanilurea)
  • Trattamento con induttori del CYP3A4 e/o potente inibitore del CYP3A4/5
  • CrCl stimata < 60 ml/min alla visita 2
  • CHF (classe NYHA III o IV) e/o LVEF <40%
  • Malattia epatica attiva e/o funzionalità epatica anormale significativa definita come AST e/o ALT > 3 x ULN e/o bilirubina > 2,0 mg/dL alla Visita 2.
  • Creatina chinasi > o = 10 x ULN alla visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
compressa una volta al giorno per 24 settimane da assumere per via orale
Sperimentale: Saxagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: Saxagliptin
Compressa da 5 mg una volta al giorno per 24 settimane da assumere per via orale
Altri nomi:
  • Onglyza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 settimane
Variazione media aggiustata di HbA1c dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del modello di covarianza
Dal basale alla settimana 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF) misurata in [mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata nel PPG a 2 ore dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del modello di covarianza
Dal basale alla settimana 24
Variazione della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF) misurata in [mmol/L]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata nel PPG a 2 ore dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del modello di covarianza
Dal basale alla settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF) misurata in [mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi della covarianza
Dal basale alla settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF) misurata in [mmol/L]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata in FPG dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del modello di covarianza
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta terapeutica: HbA1c inferiore al 7% alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica definita come HbA1c inferiore al 7% alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Investigatore principale: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1680L00006
  • CV181-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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