Saxagliptin Trippel oral terapi
7 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIb-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av saxagliptin i kombination med metformin och sulfonureid hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med kombination av metformin och sulfonureid
Syftet med denna studie är att fastställa om tillägg av saxagliptin till en patients kombinationsbehandling av metformin och sulfonylurea under en 24-veckorsperiod ger bättre kontroll över patientens typ 2-diabetes och tolereras väl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 24-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIb-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av saxagliptin i kombination med metformin och sulfonureid hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med kombination av metformin och sulfonureid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien
- Research Site
-
Herston, Australien
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien
- Research Site
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indien
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Kensington, Prince Edward Island, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Kyounggi-do
-
Goyang, Kyounggi-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Storbritannien
- Research Site
-
Belfast, Storbritannien
- Research Site
-
Blackpool, Storbritannien
- Research Site
-
Chesterfield, Storbritannien
- Research Site
-
Coventry, Storbritannien
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien
- Research Site
-
Peterborough, Storbritannien
- Research Site
-
Wellingborough, Storbritannien
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannien
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
ELY, Cambridgeshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Kent
-
Whitstable, Kent, Storbritannien
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Westbury, Wiltshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Hanar eller kvinnor med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > eller = 7 % och < eller = 10 %) trots att de har fått en kombination av metformin och sulfonylurea i minst 8 veckor före besök 1
- BMI < eller = 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Symtom på dåligt kontrollerad diabetes inklusive men inte begränsat till markerad polyuri och markerad polydipsi med > 10 % viktminskning under 3 månader före inträde, eller andra tecken och symtom
- Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma
- Pågående eller tidigare användning inom 3 månader efter besök 1 av insulin, DDP4-hämmare, GLP-1-analoger och/eller andra orala antidiabetiska medel (andra än metformin eller sulfonylurea)
- Behandling med CYP3A4-inducerare och/eller potent CYP3A4/5-hämmare
- Uppskattad CrCl < 60 ml/min vid besök 2
- CHF (NYHA klass III eller IV) och/eller LVEF <40 %
- Aktiv leversjukdom och/eller signifikant onormal leverfunktion definierad som ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN och/eller bilirubin > 2,0 mg/dL vid besök 2.
- Kreatinkinas > eller = 10 x ULN vid besök 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo en gång dagligen
|
tablett en gång dagligen i 24 veckor för att tas oralt
|
|
Experimentell: Saxagliptin 5 mg en gång dagligen
|
5 mg tablett en gång dagligen i 24 veckor för att tas oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24, senaste observation överförd (LOCF)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24 veckor
|
Justerad medelförändring i HbA1c från baslinje till vecka 24 med analys av kovariansmodell
|
Från baslinje till vecka 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 2-timmars postprandial glukos (PPG) från baslinje till vecka 24, senaste observation som överfördes (LOCF) mätt som [mg/dL]
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerad medelförändring i 2-timmars PPG från baslinje till vecka 24 med analys av kovariansmodell
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i 2-timmars postprandial glukos (PPG) från baslinje till vecka 24, senaste observation som överfördes (LOCF) mätt som [mmol/L]
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerad medelförändring i 2-timmars PPG från baslinje till vecka 24 med analys av kovariansmodell
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 24, senaste observation genomförd (LOCF) Mäts som [mg/dL]
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerad medelförändring i fastande plasmaglukos från baslinje till vecka 24 med analys av kovarians
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 24, senaste observation som överfördes (LOCF) Mäts som [mmol/L]
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerad medelförändring i FPG från baslinje till vecka 24 med hjälp av analys av kovariansmodell
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett terapeutiskt svar: HbA1c mindre än 7 % vid vecka 24, senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Antal deltagare som uppnår ett glykemiskt svar definierat som HbA1c mindre än 7 % vid vecka 24
|
Från baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
- Studiestol: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
- Studiestol: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
- Huvudutredare: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- D1680L00006
- CV181-117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .