Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saxagliptine drievoudige orale therapie

7 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIb-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine en sulfonylureumderivaten bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met de combinatie van metformine en sulfonylureumderivaat

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van saxagliptine aan de combinatiebehandeling van een patiënt van metformine en sulfonylureum gedurende een periode van 24 weken zal zorgen voor een betere controle van de diabetes type 2 van de patiënt en goed verdragen zal worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIb-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine en sulfonylureumderivaten bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met de combinatie van metformine en sulfonylureumderivaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Research Site
      • Herston, Australië
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
  • Indië
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indië
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wellingborough, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen of vrouwen met diabetes type 2 met onvoldoende glykemische controle (HbA1c > of = 7% en < of = 10%) ondanks een combinatie van metformine en sulfonylureum gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • BMI < of = 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes, inclusief maar niet beperkt tot uitgesproken polyurie en uitgesproken polydipsie met > 10% gewichtsverlies in 3 maanden voorafgaand aan opname, of andere tekenen en symptomen
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma
  • Huidig ​​of eerder gebruik binnen 3 maanden na bezoek 1 van insuline, DDP4-remmer, GLP-1-analogen en/of andere orale antidiabetica (anders dan metformine of sulfonylureumderivaat)
  • Behandeling met CYP3A4-inductoren en/of krachtige CYP3A4/5-remmers
  • Geschatte CrCl < 60 ml/min bij bezoek 2
  • CHF (NYHA klasse III of IV) en/of LVEF <40%
  • Actieve leverziekte en/of significante abnormale leverfunctie gedefinieerd als ASAT en/of ALAT > 3 x ULN en/of bilirubine > 2,0 mg/dL bij bezoek 2.
  • Creatinekinase > of = 10 x ULN bij bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
tablet eenmaal daags gedurende 24 weken oraal in te nemen
Experimenteel: Saxagliptine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Saxagliptine
5 mg tablet eenmaal daags gedurende 24 weken oraal in te nemen
Andere namen:
  • Onglyza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 weken
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24 met behulp van analyse van het covariantiemodel
Van baseline tot week 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 2 uur postprandiale glucose (PPG) vanaf baseline tot week 24, Last Observation Carried Forward (LOCF) gemeten als [mg/dL]
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering in 2 uur PPG vanaf baseline tot week 24 met behulp van analyse van het covariantiemodel
Van basislijn tot week 24
Verandering in postprandiale glucose (PPG) na 2 uur vanaf baseline tot week 24, Last Observation Carried Forward (LOCF) gemeten als [mmol/L]
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering in 2 uur PPG vanaf baseline tot week 24 met behulp van analyse van het covariantiemodel
Van basislijn tot week 24
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 24, Last Observation Carried Forward (LOCF) gemeten als [mg/dL]
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 24 met behulp van analyse van covariantie
Van basislijn tot week 24
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 24, Last Observation Carried Forward (LOCF) gemeten als [mmol/L]
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 24 met behulp van analyse van het covariantiemodel
Van basislijn tot week 24
Aandeel van de deelnemers dat een therapeutische respons bereikt: HbA1c minder dan 7% in week 24, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aantal deelnemers dat een glykemische respons bereikt, gedefinieerd als HbA1c van minder dan 7% in week 24
Van basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Studie stoel: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Studie stoel: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Hoofdonderzoeker: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1680L00006
  • CV181-117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren