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Triple thérapie orale à la saxagliptine

7 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIIb de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine en association avec la metformine et la sulfonylurée chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec une combinaison de metformine et de sulfonylurée

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de la saxagliptine au traitement combiné de metformine et de sulfonylurée d'un patient pendant une période de 24 semaines fournira un meilleur contrôle du diabète de type 2 du patient et sera bien toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase IIIb de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine en association avec la metformine et la sulfonylurée chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec une combinaison de metformine et de sulfonylurée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Research Site
      • Herston, Australie
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corée, République de
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Corée, République de
        • Research Site
  • Inde
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Inde
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Ashford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wellingborough, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Hommes ou femmes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c > ou = 7 % et < ou = 10 %) bien qu'ils aient pris une combinaison de metformine et de sulfonylurée pendant au moins 8 semaines avant la visite 1
  • IMC < ou = 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de diabète mal contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, une polyurie et une polydipsie marquées avec une perte de poids > 10 % dans les 3 mois précédant l'entrée, ou d'autres signes et symptômes
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique
  • Utilisation actuelle ou antérieure dans les 3 mois suivant la visite 1 d'insuline, d'inhibiteur de DDP4, d'analogues du GLP-1 et/ou d'autres agents antidiabétiques oraux (autres que la metformine ou la sulfonylurée)
  • Traitement avec des inducteurs du CYP3A4 et/ou un inhibiteur puissant du CYP3A4/5
  • CrCl estimée < 60 ml/min à la visite 2
  • CHF (NYHA classe III ou IV) et/ou FEVG <40 %
  • Maladie hépatique active et/ou fonction hépatique anormale significative définie comme AST et/ou ALT > 3 x LSN et/ou bilirubine > 2,0 mg/dL à la visite 2.
  • Créatine kinase > ou = 10 x LSN à la visite 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
comprimé une fois par jour pendant 24 semaines à prendre par voie orale
Expérimental: Saxagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: Saxagliptine
Comprimé de 5 mg une fois par jour pendant 24 semaines à prendre par voie orale
Autres noms:
  • Onglyza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24, dernière observation reportée (LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 semaines
Variation moyenne ajustée de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 à l'aide de l'analyse du modèle de covariance
De la ligne de base à la semaine 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures entre le départ et la semaine 24, dernière observation reportée (LOCF) mesurée en [mg/dL]
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Variation moyenne ajustée du PPG sur 2 heures entre le départ et la semaine 24 à l'aide de l'analyse du modèle de covariance
De la ligne de base à la semaine 24
Modification de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures entre le départ et la semaine 24, dernière observation reportée (LOCF) mesurée en [mmol/L]
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Variation moyenne ajustée du PPG sur 2 heures entre le départ et la semaine 24 à l'aide de l'analyse du modèle de covariance
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 24, dernière observation reportée (LOCF) mesurée en [mg/dL]
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Variation moyenne ajustée de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 24 à l'aide de l'analyse de covariance
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 24, dernière observation reportée (LOCF) mesurée en [mmol/L]
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen ajusté du FPG entre le départ et la semaine 24 à l'aide de l'analyse du modèle de covariance
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de participants obtenant une réponse thérapeutique : HbA1c inférieure à 7 % à la semaine 24, dernière observation reportée (LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants obtenant une réponse glycémique définie comme une HbA1c inférieure à 7 % à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Chaise d'étude: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Chaise d'étude: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Chercheur principal: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1680L00006
  • CV181-117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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