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沙格列汀三联口服疗法

2012年8月7日 更新者：AstraZeneca

一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIIb 期研究，旨在评估沙格列汀联合二甲双胍和磺脲类药物在二甲双胍和磺脲类药物联合用药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定将沙格列汀加入二甲双胍和磺酰脲类药物联合治疗 24 周的患者是否能更好地控制患者的 2 型糖尿病并且耐受性良好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIIb 期研究，旨在评估沙格列汀联合二甲双胍和磺脲类药物在二甲双胍和磺脲类药物联合用药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington、Prince Edward Island、加拿大
        • Research Site
  • 印度
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、印度
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju、Kangwon-do、大韩民国
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang、Kyounggi-do、大韩民国
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • Research Site
      • Herston、澳大利亚
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
  • 英国
      • Ashford、英国
        • Research Site
      • Belfast、英国
        • Research Site
      • Blackpool、英国
        • Research Site
      • Chesterfield、英国
        • Research Site
      • Coventry、英国
        • Research Site
      • Glasgow、英国
        • Research Site
      • Peterborough、英国
        • Research Site
      • Wellingborough、英国
        • Research Site
    • Berks
      • Reading、Berks、英国
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY、Cambridgeshire、英国
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable、Kent、英国
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury、Wiltshire、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 患有 2 型糖尿病且血糖控制不充分（HbA1c > 或 = 7% 且 < 或 = 10%）的男性或女性，尽管在就诊 1 前至少 8 周服用二甲双胍和磺脲类药物
  • BMI < 或 = 40 公斤/平方米

排除标准：

  • 糖尿病控制不佳的症状，包括但不限于明显的多尿和明显的烦渴，并且在入组前 3 个月内体重下降 > 10%，或其他体征和症状
  • 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史
  • 当前或在第 1 次就诊后 3 个月内使用过胰岛素、DDP4 抑制剂、GLP-1 类似物和/或其他口服抗糖尿病药（二甲双胍或磺脲类药物除外）
  • 用 CYP3A4 诱导剂和/或强效 CYP3A4/5 抑制剂治疗
  • 第 2 次就诊时估计 CrCl < 60 毫升/分钟
  • CHF（NYHA III 级或 IV 级）和/或 LVEF <40%
  • 活动性肝病和/或显着异常肝功能定义为 AST 和/或 ALT > 3 x ULN 和/或第 2 次就诊时胆红素 > 2.0 mg/dL。
  • 第 2 次就诊时肌酸激酶 > 或 = 10 x ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：每天一次安慰剂
药品：安慰剂
口服片剂，每天一次，连续服用 24 周
实验性的：沙格列汀 5 毫克，每日一次
药品：沙格列汀
5 毫克片剂，每日一次，连续 24 周，口服
其他名称：
  • 翁格列扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 24 周的变化，最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：从基线到第 24 周
使用协方差模型分析调整后的 HbA1c 从基线到第 24 周的平均变化
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 小时餐后血糖 (PPG) 从基线到第 24 周的变化，最后一次观察结转 (LOCF) 测量为 [mg/dL]
大体时间：从基线到第 24 周
使用协方差模型分析从基线到第 24 周的 2 小时 PPG 调整平均变化
从基线到第 24 周
2 小时餐后血糖 (PPG) 从基线到第 24 周的变化，最后一次观察结转 (LOCF) 测量为 [mmol/L]
大体时间：从基线到第 24 周
使用协方差模型分析从基线到第 24 周的 2 小时 PPG 调整平均变化
从基线到第 24 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 24 周的变化，最后一次观察结转 (LOCF) 测量为 [mg/dL]
大体时间：从基线到第 24 周
使用协方差分析调整后的空腹血糖从基线到第 24 周的平均变化
从基线到第 24 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 24 周的变化，最后一次观察结转 (LOCF) 测量为 [mmol/L]
大体时间：从基线到第 24 周
使用协方差模型分析调整后的 FPG 从基线到第 24 周的平均变化
从基线到第 24 周
达到治疗反应的参与者比例：第 24 周 HbA1c 低于 7%，最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：从基线到第 24 周
在第 24 周达到定义为 HbA1c 低于 7% 的血糖反应的参与者人数
从基线到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 学习椅：Jayanti Visvanthan, MD、AstraZeneca
  • 学习椅：Simon Fisher, MD、AstraZeneca
  • 学习椅：Vinod Mattoo, MD、Bristol-Myers Squibb
  • 首席研究员：Robert Moses, MBBS、Sydney Diabetes Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月20日

首次发布 (估计)

2010年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月7日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1680L00006
  • CV181-117

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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