Saksagliptiinin kolmoisoraalinen hoito
tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIIb tutkimus saksagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saadaanko saksagliptiinin lisääminen potilaan metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoitoon 24 viikon ajan paremmin hallinnassa potilaan tyypin 2 diabeteksessa ja onko se hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIIb tutkimus saksagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on riittämätön glukoositasapaino ja metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Herston, Australia
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- Research Site
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Intia
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Kensington, Prince Edward Island, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Kyounggi-do
-
Goyang, Kyounggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
ELY, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Kent
-
Whitstable, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Westbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat miehet tai naiset, joilla on riittämätön glukoositasapaino (HbA1c > tai = 7 % ja < tai = 10 %) huolimatta siitä, että he ovat saaneet metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1
- BMI < tai = 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallitun diabeteksen oireet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä polyuria ja merkittävä polydipsia yli 10 %:n painonpudotukseen 3 kuukauden aikana ennen tuloa, tai muut merkit ja oireet
- Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma
- Insuliinin, DDP4-estäjän, GLP-1-analogien ja/tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (muiden kuin metformiinin tai sulfonyyliurean) nykyinen tai aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Hoito CYP3A4-indusoijilla ja/tai voimakkaalla CYP3A4/5-estäjillä
- Arvioitu CrCl < 60 ml/min käynnillä 2
- CHF (NYHA-luokka III tai IV) ja/tai LVEF <40 %
- Aktiivinen maksasairaus ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään ASAT- ja/tai ALAT-arvoiksi > 3 x ULN ja/tai bilirubiiniksi > 2,0 mg/dl käynnillä 2.
- Kreatiinikinaasi > tai = 10 x ULN vierailulla 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
|
tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan otettavaksi suun kautta
|
|
Kokeellinen: Saksagliptiini 5 mg kerran päivässä
|
5 mg tabletti kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan otettavaksi suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 viikkoa
|
HbA1c:n mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 käyttämällä kovarianssimallin analyysiä
|
Perustasosta viikkoon 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) lähtötasosta viikkoon 24, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) mitattuna [mg/dl]
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistu keskimääräinen muutos 2 tunnin PPG:ssä lähtötasosta viikkoon 24 käyttämällä kovarianssimallin analyysiä
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) lähtötasosta viikkoon 24, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) mitattuna [mmol/l]
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistu keskimääräinen muutos 2 tunnin PPG:ssä lähtötasosta viikkoon 24 käyttämällä kovarianssimallin analyysiä
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 24, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) mitattuna [mg/dl]
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Plasman paastoglukoosin mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 käyttämällä kovarianssianalyysiä
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 24, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) mitattuna [mmol/l]
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
FPG:n mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 käyttämällä kovarianssimallin analyysiä
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Terapeuttisen vasteen saaneiden osallistujien osuus: HbA1c alle 7 % viikolla 24, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat glykeemisen vasteen, joka määritellään HbA1c:ksi, alle 7 % viikolla 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
- Opintojen puheenjohtaja: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
- Opintojen puheenjohtaja: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
- Päätutkija: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1680L00006
- CV181-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .