健康な男性ボランティアにおけるソマトスタチン類似体 SOM230 (パシレオチド) (Pasireotide)

これは、健康な男性ボランティアにおけるインスリン分泌とグルコース代謝に対するパシレオチドの効果を評価するための第 2 相二重盲検単一施設研究でした。 書面によるインフォームドコンセントを与え、包含基準および除外基準を満たすことが示された被験者はベースライン検査を受けた。 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を 1 日目に実施しました。 OGTTの結果により正常血糖が確認された場合、被験者は2日目（アルギニン刺激による2段階高血糖クランプ試験）と3日目（[3-3H]グルコースによる2段階高インスリン正常血糖クランプ（HEC）試験）のベースライン検査を継続した。 。 次に、各被験者を 3 つの用量グループのうち 1 つに無作為に割り当てました: 600 μg 1 日 2 回 (bid) 皮下送達、パシレオチド 900 μg 1d 皮下送達、またはパシレオチド 1200 μg 1d 皮下送達。 パシレオチドの皮下注射を、３日目から１０日目まで１日２回（３日目の夕方から開始して１０日目の朝の注射まで、連続８日間）行った。 パシレオチド注射による治療の最後の 3 日間である研究 8 日目から 10 日目に、ベースラインで検査 (すなわち、OGTT、アルギニン刺激による 2 段階高血糖クランプ検査、および [3] による 2 段階 HEC 検査) を実施しました。 -3H]グルコース）を繰り返した。 被験者は、治験薬の最後の注射から5～7日後に治験後の安全性フォローアップ訪問のために戻り、H&Pおよび安全検査（空腹時血糖値を含む）が実施された。 さらに、被験者の都合に応じて、被験者のOGTT状態がベースラインレベルに戻ったことを確認するために、3回目のOGTTを今回の来院時に実施するか、被験者にとって都合の良い別の機会に実施した。

この追加の研究後 OGTT はプロトコルの修正に追加されました。 修正が承認される前に臨床試験とフォローアップ来院を完了した被験者には連絡があり、再度フォローアップ来院するよう求められた。 オプションの研究後のOGTTは任意であり、被験者は参加しないことを選択できました。 胃腸有害事象（AE）の重症度を軽減するために、2009年12月8日にプロトコールが修正され（盲検はそのままに）、パシレオチド1200μgの1日2回投与群が中止された。 その後、ランダム化スキームを調整して、残りの 2 つのアーム、パシレオチド 600 μg 1 日あたりおよびパシレオチド 900 μg 1 日あたりの被験者を 1:1 の比率で割り当てました。