Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatostatin Analog SOM230 (Pasireotid) hos friske mannlige frivillige (Pasireotide)

23. desember 2014 oppdatert av: Robert R. Henry, MD

Fase 2, dobbeltblind, randomisert, enkeltsenterforsøk for å vurdere mekanismen(e) som er ansvarlig for effekten av somatostatinanalogen SOM230 (Pasireotid) hos friske mannlige frivillige. Versjon #2 05/09/2009

Denne kliniske studien vil forsøke å finne ut hvorfor i tidlige studier på friske frivillige, injeksjoner under huden av pasireotid var assosiert med midlertidige økninger i både fastende og etter måltid glukosenivåer, sammen med mulige økninger i insulin- og glukagonnivåer. Glukose refererer til mengden sukker i blodet ditt og insulin- og glukagonnivåer er mengder hormoner som senker og øker blodsukkeret.

Formålet med studien er å evaluere effekten av pasireotid på insulinresistens og sekresjon. Insulin er et naturlig hormon laget av bukspyttkjertelen (en kjertel inne i magen) som kontrollerer nivået av sukker i blodet. Insulin tillater cellene å bruke sukker til energi. Insulinresistens er tilstanden der høyere enn normale mengder insulin er nødvendig for å la sukkeret komme inn i cellene. Insulinsekresjon refererer til mengden insulin som produseres av kroppen og frigjøres i blodet. Glukagon er et hormon (kjemisk stoff produsert av bukspyttkjertelen i kroppen) som øker blodsukkeret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 2, dobbeltblindet, enkeltsenterstudie for å vurdere effekten av pasireotid på insulinsekresjon og glukosemetabolisme hos friske mannlige frivillige. Forsøkspersoner som hadde gitt skriftlig informert samtykke og hadde vist seg å tilfredsstille inklusjons- og eksklusjonskriteriene, gjennomgikk baseline-tester. En oral glukosetoleransetest (OGTT) ble administrert på dag 1. Hvis OGTT-resultatene bekreftet normal glykemi, fortsatte forsøkspersonen med baseline-testing på dag 2 (2-trinns hyperglykemisk klemmetest med argininstimulering) og dag 3 (2-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme (HEC) test med [3-3H]glukose) . Hvert individ ble deretter randomisert inn i 1 av 3 dosegrupper: 600 µg to ganger daglig (bid) gitt subkutant, pasireotid 900 µg to ganger gitt subkutant, eller pasireotid 1200 µg to ganger daglig gitt subkutant. Subkutane injeksjoner av pasireotid ble gitt to ganger daglig fra dag 3-10 (i 8 påfølgende dager, fra kvelden dag 3 og frem til morgeninjeksjonen på dag 10). På studiedager 8-10, de siste 3 dagene av behandlingen med pasireotid-injeksjonene, testene utført ved baseline (dvs. OGTT; 2-trinns hyperglykemisk clamp-test med argininstimulering; og 2-trinns HEC-testen med [3 -3H] glukose) ble gjentatt. Forsøkspersonene returnerte for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk etter studien 5 til 7 dager etter siste injeksjon av studiemedikamentet og en H&P og sikkerhetslaboratorier (inkludert et fastende glukosenivå) ble utført. I tillegg, avhengig av pasientens bekvemmelighet, ble en tredje OGTT enten utført på dette besøket eller ble utført ved en annen anledning som var praktisk for forsøkspersonene, for å bekrefte at forsøkspersonens OGTT-status hadde returnert til baseline-nivåer.

Denne ekstra etterstudien OGTT ble lagt til i en protokollendring. De forsøkspersonene som fullførte den kliniske studien og oppfølgingsbesøket før endringen ble godkjent, ble kontaktet og bedt om å komme tilbake for et nytt oppfølgingsbesøk. Den valgfrie OGTT etter studien var frivillig og forsøkspersonene kunne velge å ikke delta. For å redusere alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger (AE), ble protokollen endret (mens blinden ble holdt intakt) 08. desember 2009 for å avbryte pasireotid 1200 µg bid-arm. Randomiseringsskjemaet ble deretter justert for å tilordne forsøkspersoner i et 1:1-forhold til de 2 gjenværende armene: pasireotid 600 µg to ganger daglig og pasireotid 900 mikrogram bid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • CMR Center for Metabolic Research VASDHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mager, sunn, ikke-diabetiker mann.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med diabetes, BMI over 25.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid 600 µg fm bid
n=19. Pasireotid 600 µg fm bid
Legemiddel: pasireotid
Pasireotid 600 μg (batchnummer Y050DE) eller 900 μg bid (batchnummer Y1270908) for subkutan injeksjon. Placebo (batchnummer Y069HC) for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • SOM230
Eksperimentell: Pasireotid 900 ug fm bid
n=19. Pasireotid 900 ug fm bid
Legemiddel: pasireotid
Pasireotid 600 μg (batchnummer Y050DE) eller 900 μg bid (batchnummer Y1270908) for subkutan injeksjon. Placebo (batchnummer Y069HC) for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • SOM230
Eksperimentell: Pasireotid 1200 ug fm bid
n=7. På grunn av økt alvorlighetsgrad av gastrointestinale bivirkninger, ble denne armen seponert. Disse deltakerne ble kun inkludert i sikkerhetsanalysen.
Legemiddel: pasireotid
Pasireotid 600 μg (batchnummer Y050DE) eller 900 μg bid (batchnummer Y1270908) for subkutan injeksjon. Placebo (batchnummer Y069HC) for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • SOM230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulin basalnivå
Tidsramme: -30 min og -15 min på dag 2 og dag 9
Endring fra dag 2 og dag 9 av insulinbasalnivåer (2-trinns hyperglykemisk klemtest med argininstimulering)
-30 min og -15 min på dag 2 og dag 9
Endring i området under kurven (AUC) for plasmainsulinnivå 0-10 minutter, 10-180 minutter, 0-180 minutter under hyperglykemisk klemme
Tidsramme: 0–10 minutter, 10–180 minutter, 0–180 minutter (dag 2 og dag 9)
Blodprøver ble tatt ved -30 min, -15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 105 min, 120 min, 135 min, 150 min, 165 min, 180 min for å vurdere plasmainsulinnivåene under hyperglykemisk klemme (2-trinns hyperglykemisk klemmetest med argininstimulering). Gjennomsnittlig endring i plasmainsulinnivåer fra dag 2 til dag 9 ble beregnet som verdier på dag 9 - verdier på dag 2.
0–10 minutter, 10–180 minutter, 0–180 minutter (dag 2 og dag 9)
Endring i basal endogen glukoseproduksjon (EGP)
Tidsramme: Dag 3 og dag 10
Endring fra dag 3 og dag 10 av Basal EGP (Hyperinsulinemic-Euglycemic Clamp)
Dag 3 og dag 10
Endring i lavdose % endogen glukoseproduksjon (EGP) hemming
Tidsramme: Dag 3 og dag 10
Endring fra dag 3 og dag 10 av lavdose % EGP-hemming (hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme)
Dag 3 og dag 10
Endring i høydose % endogen glukoseproduksjon (EGP) hemming
Tidsramme: Dag 3 og dag 10
Endring fra dag 3 og dag 10 med høy dose % EGP-hemming (hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme)
Dag 3 og dag 10
Endring i lavdose-glukoseavhendingsrate (GDR)
Tidsramme: Dag 3 og dag 10
Endring fra dag 3 og dag 10 i lavdose-glukoseavhendingshastighet (GDR) under hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Dag 3 og dag 10
Endring i høydose-glukoseavhendingsrate (GDR)
Tidsramme: Dag 3 og dag 10
Endring fra dag 3 og dag 10 i høydose-glukoseavhendingshastighet (GDR) under hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Dag 3 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: -30 minutter på dag 1 og -30 minutter på dag 8

En oral glukosetoleransetest ble utført på dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etterbehandling). Prøver ble tatt kl

-30 min for å vurdere fastende plasmaglukosenivå. Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukosenivå fra dag 1 til dag 8 ble vurdert.
-30 minutter på dag 1 og -30 minutter på dag 8
Endring i arealet under kurven (AUC) for plasmaglukose 0-30 minutter, 30-180 minutter, 0-180 minutter under oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 0–30 minutter, 30–180 minutter, 0–180 minutter (dag 1 og dag 8)
Blodprøver ble tatt ved -30 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min for å vurdere plasmaglukosenivået. Gjennomsnittlig endring i plasmaglukosenivå fra dag 1 til dag 8 ble beregnet som verdier på dag 8 - verdier på dag 1.
0–30 minutter, 30–180 minutter, 0–180 minutter (dag 1 og dag 8)
Endre fastende plasmainsulinnivå
Tidsramme: -30 minutter på dag 1 og -30 minutter på dag 8
En oral glukosetoleransetest ble utført på dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etterbehandling). Prøver ble tatt ved -30 minutter for å vurdere det fastende plasmainsulinnivået. Gjennomsnittlig endring i fastende plasmainsulinnivå fra dag 1 til dag 8 ble vurdert.
-30 minutter på dag 1 og -30 minutter på dag 8
Endring i arealet under kurven (AUC) for plasmainsulin 0-30 minutter, 30-180 minutter, 0-180 minutter under oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 0–30 minutter, 30–180 minutter, 0–180 minutter (dag 1 og dag 8)
Blodprøver ble tatt ved -30 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter for å vurdere plasmainsulinnivået. Gjennomsnittlig endring i plasmainsulinnivå fra dag 1 til dag 8 ble beregnet som verdier på dag 8 - verdier på dag 1
0–30 minutter, 30–180 minutter, 0–180 minutter (dag 1 og dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert R. Henry, MD

Samarbeidspartnere

Veterans Medical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert R Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOM230Novartis/VMRF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere