Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналог соматостатина SOM230 (пасиреотид) у здоровых мужчин-добровольцев (Pasireotide)

23 декабря 2014 г. обновлено: Robert R. Henry, MD

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое исследование для оценки механизма (ов), ответственного за эффект аналога соматостатина SOM230 (пасиреотида) у здоровых мужчин-добровольцев. Версия №2 от 09.05.2009

В этом клиническом исследовании будет предпринята попытка выяснить, почему в ранних исследованиях на здоровых добровольцах инъекции пасиреотида под кожу ассоциировались с временным повышением уровня глюкозы как натощак, так и после еды, наряду с возможным повышением уровня инсулина и глюкагона. Глюкоза относится к количеству сахара в крови, а уровни инсулина и глюкагона — это количество гормонов, которые снижают и повышают уровень сахара в крови.

Цель исследования — оценить влияние пасиреотида на инсулинорезистентность и секрецию. Инсулин — это естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой (железой внутри брюшной полости), который контролирует уровень сахара в крови. Инсулин позволяет клеткам использовать сахар для получения энергии. Инсулинорезистентность — это состояние, при котором необходимо большее, чем обычно, количество инсулина, чтобы позволить сахару проникнуть в клетки. Секреция инсулина относится к количеству инсулина, вырабатываемого организмом и выделяемого в кровь. Глюкагон — это гормон (химическое вещество, вырабатываемое поджелудочной железой в организме), который повышает уровень глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было двойное слепое одноцентровое исследование фазы 2 для оценки влияния пасиреотида на секрецию инсулина и метаболизм глюкозы у здоровых мужчин-добровольцев. Субъекты, давшие письменное информированное согласие и соответствующие критериям включения и исключения, прошли базовые тесты. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) проводили в 1-й день. Если результаты OGTT подтверждали нормальную гликемию, субъект продолжал базовое тестирование на 2-й день (двухэтапный гипергликемический клэмп-тест со стимуляцией аргинином) и в 3-й день (двухэтапный гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест (HEC) с [3-3H] глюкозой). . Затем каждый субъект был рандомизирован в 1 из 3 дозовых групп: 600 мкг два раза в день (2 раза в день) подкожно, пасиреотид 900 мкг два раза в день, вводимый подкожно, или пасиреотид 1200 мкг два раза в день, вводимый подкожно. Подкожные инъекции пасиреотида вводили два раза в день с 3-го по 10-й день (в течение 8 дней подряд, начиная с вечера 3-го дня и до утренней инъекции в 10-й день). В дни исследования 8–10, последние 3 дня лечения инъекциями пасиреотида, тесты, выполненные на исходном уровне (т. е. ПГТТ, 2-этапный гипергликемический клэмп-тест со стимуляцией аргинином и 2-этапный тест ГЭК с [3 -3H] глюкоза) повторяли. Субъекты возвращались для контрольного визита после исследования через 5–7 дней после последней инъекции исследуемого препарата и лабораторий H&P и безопасности (включая уровень глюкозы натощак). Кроме того, в зависимости от удобства субъекта, 3-й ПГТТ был проведен либо во время этого визита, либо в другом удобном для субъектов случае, чтобы подтвердить, что статус субъекта ОГТТ вернулся к исходным уровням.

Эта дополнительная ОГТТ после исследования была добавлена ​​в поправку к протоколу. С теми субъектами, которые завершили клиническое испытание и последующий визит до утверждения поправки, связались и попросили вернуться для еще одного контрольного визита. Факультативный OGTT после исследования был добровольным, и испытуемые могли отказаться от участия. Чтобы уменьшить тяжесть нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (НЯ), 8 декабря 2009 г. в протокол были внесены поправки (при сохранении слепых) для прекращения приема пасиреотида в дозе 1200 мкг два раза в день. Впоследствии схема рандомизации была скорректирована для распределения субъектов в соотношении 1:1 в 2 оставшиеся группы: пасиреотид 600 мкг два раза в день и пасиреотид 900 мкг два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Худощавый, здоровый мужчина без диабета.

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез диабета, ИМТ более 25.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасиреотид 600 мкг подкожно два раза в день
п=19. Пасиреотид 600 мкг подкожно два раза в день
Лекарство: пасиреотид
Пасиреотид 600 мкг (номер партии Y050DE) или 900 мкг два раза в день (номер партии Y1270908) для подкожной инъекции. Плацебо (номер партии Y069HC) для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • 230 сомов
Экспериментальный: Пасиреотид 900 мкг подкожно два раза в день
п=19. Пасиреотид 900 мкг подкожно два раза в день
Лекарство: пасиреотид
Пасиреотид 600 мкг (номер партии Y050DE) или 900 мкг два раза в день (номер партии Y1270908) для подкожной инъекции. Плацебо (номер партии Y069HC) для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • 230 сомов
Экспериментальный: Пасиреотид 1200 мкг подкожно 2 раза в сутки
п=7. Из-за увеличения тяжести побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта эта группа была прекращена. Эти участники были включены только в анализ безопасности.
Лекарство: пасиреотид
Пасиреотид 600 мкг (номер партии Y050DE) или 900 мкг два раза в день (номер партии Y1270908) для подкожной инъекции. Плацебо (номер партии Y069HC) для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • 230 сомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базального уровня инсулина
Временное ограничение: -30 мин и -15 мин в День 2 и День 9
Изменение базовых уровней инсулина по сравнению со 2-м и 9-м днями (двухэтапный гипергликемический клэмп-тест со стимуляцией аргинином)
-30 мин и -15 мин в День 2 и День 9
Изменение площади под кривой (AUC) уровня инсулина в плазме 0-10 минут, 10-180 минут, 0-180 минут во время гипергликемического зажима
Временное ограничение: 0-10 мин, 10-180 мин, 0-180 мин (День 2 и День 9)
Образцы крови брали через -30 мин, -15 мин, 0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 105 мин, 120 мин, 135 мин, 150 мин, 165 мин, 180 мин. мин для оценки уровня инсулина в плазме во время гипергликемического клэмпа (двухэтапный гипергликемический клэмп-тест со стимуляцией аргинином). Среднее изменение уровней инсулина в плазме со 2-го по 9-й день рассчитывали как значения на 9-й день - значения на 2-й день.
0-10 мин, 10-180 мин, 0-180 мин (День 2 и День 9)
Изменение базальной продукции эндогенной глюкозы (ЭГП)
Временное ограничение: День 3 и День 10
Изменение по сравнению с 3-м и 10-м днем ​​базального ЭГП (гиперинсулинемический-эугликемический зажим)
День 3 и День 10
Изменение ингибирования % эндогенной продукции глюкозы (ЭГП) при низких дозах
Временное ограничение: День 3 и День 10
Изменение по сравнению с 3-м и 10-м днем ​​низкой дозы % ингибирования EGP (гиперинсулинемический-эугликемический зажим)
День 3 и День 10
Изменение % ингибирования продукции эндогенной глюкозы (ЭГП) при высоких дозах
Временное ограничение: День 3 и День 10
Изменение по сравнению с днем ​​3 и днем ​​10 высокой дозы % ингибирования EGP (гиперинсулинемический-эугликемический зажим)
День 3 и День 10
Изменение скорости утилизации глюкозы в малых дозах (GDR)
Временное ограничение: День 3 и День 10
Изменение по сравнению с 3-м и 10-м днями скорости утилизации глюкозы (GDR) при использовании низких доз во время гиперинсулинемически-эугликемического зажима.
День 3 и День 10
Изменение скорости утилизации высоких доз глюкозы (GDR)
Временное ограничение: День 3 и День 10
Изменение по сравнению с 3-м и 10-м днями скорости утилизации высоких доз глюкозы (GDR) во время гиперинсулинемически-эугликемического зажима.
День 3 и День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: -30 минут в день 1 и -30 минут в день 8

Пероральный тест на толерантность к глюкозе проводили в день 1 (базовый уровень) и день 8 (после лечения). Образцы были взяты в

-30 мин для оценки уровня глюкозы в плазме натощак. Оценивали среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак с 1-го по 8-й день.
-30 минут в день 1 и -30 минут в день 8
Изменение площади под кривой (AUC) уровня глюкозы в плазме 0-30 минут, 30-180 минут, 0-180 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: 0-30 мин, 30-180 мин, 0-180 мин (День 1 и День 8)
Образцы крови брали через -30 мин, 0 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин для оценки уровня глюкозы в плазме. Среднее изменение уровня глюкозы в плазме с 1-го по 8-й день рассчитывали как значения на 8-й день - значения на 1-й день.
0-30 мин, 30-180 мин, 0-180 мин (День 1 и День 8)
Изменить уровень инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: -30 минут в день 1 и -30 минут в день 8
Пероральный тест на толерантность к глюкозе проводили в день 1 (базовый уровень) и день 8 (после лечения). Образцы брали через -30 мин для оценки уровня инсулина в плазме натощак. Оценивали среднее изменение уровня инсулина в плазме натощак с 1-го по 8-й день.
-30 минут в день 1 и -30 минут в день 8
Изменение площади под кривой (AUC) инсулина плазмы 0-30 минут, 30-180 минут, 0-180 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: 0-30 мин, 30-180 мин, 0-180 мин (День 1 и День 8)
Образцы крови брали через -30 мин, 0 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин для оценки уровня инсулина в плазме. Среднее изменение уровня инсулина в плазме с 1-го по 8-й день рассчитывали как значения на 8-й день - значения на 1-й день.
0-30 мин, 30-180 мин, 0-180 мин (День 1 и День 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert R. Henry, MD

Соавторы

Veterans Medical Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Robert R Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOM230Novartis/VMRF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться