건강한 남성 지원자의 소마토스타틴 유사체 SOM230(Pasireotide) (Pasireotide)
건강한 남성 지원자에서 소마토스타틴 유사체 SOM230(Pasireotide)의 효과를 담당하는 메커니즘(들)을 평가하기 위한 2단계, 이중 맹검, 무작위, 단일 센터 시험. 버전 #2 2009년 5월 9일
이 임상 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 초기 연구에서 파시레오타이드 피하 주사가 인슐린 및 글루카곤 수치의 가능한 증가와 함께 공복 및 식후 포도당 수치의 일시적인 증가와 관련이 있는 이유를 알아내려고 시도할 것입니다. 포도당은 혈액 내 설탕의 양을 말하며 인슐린과 글루카곤 수치는 혈당을 낮추고 높이는 호르몬의 양입니다.
이 연구의 목적은 인슐린 저항성과 분비에 대한 pasireotide의 효과를 평가하는 것입니다. 인슐린은 혈중 당 수치를 조절하는 췌장(복부 내 샘)에서 생성되는 천연 호르몬입니다. 인슐린은 세포가 당을 에너지로 사용하도록 합니다. 인슐린 저항성은 당이 세포에 들어갈 수 있도록 하기 위해 정상적인 양보다 많은 양의 인슐린이 필요한 상태입니다. 인슐린 분비량은 체내에서 생성되어 혈액으로 방출되는 인슐린의 양을 말합니다. 글루카곤은 혈당을 높이는 호르몬(체내 췌장샘에서 생성되는 화학 물질)입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 지원자의 인슐린 분비 및 포도당 대사에 대한 pasireotide의 효과를 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 단일 센터 연구였습니다. 서면 동의서를 제공하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 것으로 나타난 피험자는 기본 테스트를 받았습니다. OGTT(Oral Glucose Tolerance Test)가 1일째 시행되었습니다. OGTT 결과에서 정상 혈당이 확인된 경우, 대상자는 2일(아르기닌 자극을 사용한 2단계 고혈당 클램프 테스트) 및 3일([3-3H]글루코스를 사용한 2단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프(HEC) 테스트)에 기준선 테스트를 계속했습니다. . 그런 다음 각 피험자는 3가지 용량 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 600µg 1일 2회(bid) 피하 전달, pasireotide 900µg bid 피하 전달 또는 pasireotide 1200µg bid 피하 전달. 파시레오타이드의 피하 주사는 3일 내지 10일 동안 매일 2회(연속 8일 동안, 3일 저녁부터 시작하여 10일 아침 주사까지) 주어졌다. 파시레오타이드 주사 치료의 마지막 3일인 연구 8일 내지 10일에 기준선에서 수행된 테스트(즉, OGTT, 아르기닌 자극을 사용한 2단계 고혈당 클램프 테스트 및 [3 -3H] 글루코스)를 반복하였다. 연구 약물의 마지막 주사 후 5 내지 7일 후에 연구 후 안전 후속 방문을 위해 피험자를 다시 방문하고 H&P 및 안전 실험실(공복 혈당 수치 포함)을 수행하였다. 또한 피험자의 편의에 따라 피험자의 OGTT 상태가 기준선 수준으로 돌아왔는지 확인하기 위해 이번 방문에서 3차 OGTT를 수행하거나 피험자에게 편리한 다른 경우에 수행했습니다.
이 추가 연구 후 OGTT는 프로토콜 개정에 추가되었습니다. 개정안이 승인되기 전에 임상시험 및 후속 방문을 완료한 대상자들에게 연락하여 다음 후속 방문을 위해 재방문하도록 요청했습니다. 선택적 연구 후 OGTT는 자발적이었고 피험자는 참여하지 않기로 선택할 수 있었습니다. 위장 이상 반응(AE)의 중증도를 줄이기 위해 2009년 12월 8일에 프로토콜이 수정되어 (맹인을 그대로 유지하면서) pasireotide 1200 µg bid arm을 중단했습니다. 이어서 무작위화 계획을 조정하여 피험자를 나머지 2개의 아암(pasireotide 600µg bid 및 pasireotide 900µg bid)에 1:1 비율로 할당했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 날씬하고 건강한 비당뇨병 남성.
제외 기준:
- 당뇨병 가족력, BMI 25 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pasireotide 600 µg sc 입찰가
n=19.
Pasireotide 600 µg sc 입찰가
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피하 주사용 Pasireotide 600μg(배치 번호 Y050DE) 또는 900μg bid(배치 번호 Y1270908).
피하 주사용 위약(배치 번호 Y069HC).
다른 이름들:
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실험적: Pasireotide 900 µg sc 입찰가
n=19.
Pasireotide 900 µg sc 입찰가
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피하 주사용 Pasireotide 600μg(배치 번호 Y050DE) 또는 900μg bid(배치 번호 Y1270908).
피하 주사용 위약(배치 번호 Y069HC).
다른 이름들:
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실험적: Pasireotide 1200 µg sc 입찰가
n=7.
위장관 부작용의 중증도 증가로 인해 이 부문은 중단되었습니다.
이 참가자들은 안전성 분석에만 포함되었습니다.
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피하 주사용 Pasireotide 600μg(배치 번호 Y050DE) 또는 900μg bid(배치 번호 Y1270908).
피하 주사용 위약(배치 번호 Y069HC).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 기초 수준의 변화
기간: 2일차와 9일차 -30분 및 -15분
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2일차 및 9일차 인슐린 기초 수준의 변화(아르기닌 자극을 사용한 2단계 고혈당 클램프 테스트)
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2일차와 9일차 -30분 및 -15분
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혈장 인슐린 수치의 AUC(Area Under the Curve) 변화 고혈당 클램프 동안 0-10분, 10-180분, 0-180분
기간: 0-10분, 10-180분, 0-180분(2일차 및 9일차)
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-30분, -15분, 0분, 15분, 30분, 45분, 60분, 75분, 90분, 105분, 120분, 135분, 150분, 165분, 180분에 혈액 샘플을 채취했습니다. 고혈당 클램프(아르기닌 자극을 이용한 2단계 고혈당 클램프 테스트) 동안 혈장 인슐린 수치를 평가하기 위해 분.
2일부터 9일까지 혈장 인슐린 수치의 평균 변화를 9일의 값 - 2일의 값으로 계산했습니다.
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0-10분, 10-180분, 0-180분(2일차 및 9일차)
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기초 내인성 포도당 생산(EGP)의 변화
기간: 3일차 및 10일차
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기저 EGP(고인슐린혈증-정상혈당 클램프)의 3일차 및 10일차 변경
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3일차 및 10일차
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저용량 % 내인성 포도당 생성(EGP) 억제의 변화
기간: 3일차 및 10일차
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저용량 % EGP 억제(고인슐린혈증-정상혈당 클램프)의 3일차 및 10일차로부터의 변화
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3일차 및 10일차
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고용량 % 내인성 포도당 생산(EGP) 억제의 변화
기간: 3일차 및 10일차
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고용량 % EGP 억제(고인슐린혈-정상혈당 클램프)의 3일차 및 10일차로부터의 변화
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3일차 및 10일차
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저용량 포도당 처리율(GDR)의 변화
기간: 3일차 및 10일차
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 동안 저용량 포도당 처리율(GDR)의 3일차 및 10일차 변화.
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3일차 및 10일차
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고용량 포도당 처리율(GDR)의 변화
기간: 3일차 및 10일차
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 동안 고용량 포도당 처리율(GDR)의 3일차 및 10일차 변화.
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3일차 및 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복시 혈장 포도당 수치의 변화
기간: 1일차 -30분, 8일차 -30분
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경구 포도당 내성 시험을 1일(기준선) 및 8일(치료 후)에 수행했습니다. 샘플은 -30분 동안 공복 혈장 포도당 수준을 평가합니다. 1일부터 8일까지 공복 혈장 포도당 수준의 평균 변화를 평가했습니다. |
1일차 -30분, 8일차 -30분
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 혈장 포도당 0-30분, 30-180분, 0-180분 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 0-30분, 30-180분, 0-180분(1일차 및 8일차)
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-30분, 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분에 혈액 샘플을 채취하여 혈장 포도당 수준을 평가했습니다.
1일부터 8일까지 혈장 포도당 수준의 평균 변화는 8일의 값 - 1일의 값으로 계산되었습니다.
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0-30분, 30-180분, 0-180분(1일차 및 8일차)
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공복 혈장 인슐린 수치 변경
기간: 1일차 -30분, 8일차 -30분
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경구 포도당 내성 시험을 1일(기준선) 및 8일(치료 후)에 수행했습니다.
공복 혈장 인슐린 수준을 평가하기 위해 ~30분에 샘플을 채취했습니다.
1일부터 8일까지 공복 혈장 인슐린 수치의 평균 변화를 평가했습니다.
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1일차 -30분, 8일차 -30분
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 혈장 인슐린 0-30분, 30-180분, 0-180분의 곡선 아래 면적(AUC) 변화
기간: 0-30분, 30-180분, 0-180분(1일차 및 8일차)
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-30분, 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분에 혈액 샘플을 채취하여 혈장 인슐린 수치를 평가했습니다.
1일부터 8일까지 혈장 인슐린 수치의 평균 변화는 8일의 값 - 1일의 값으로 계산되었습니다.
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0-30분, 30-180분, 0-180분(1일차 및 8일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert R Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOM230Novartis/VMRF
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