Analog somatostatyny SOM230 (pasyreotyd) u zdrowych ochotników płci męskiej (Pasireotide)
Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa próba oceniająca mechanizm (mechanizmy) odpowiedzialny za działanie analogu somatostatyny SOM230 (pasyreotyd) u zdrowych ochotników płci męskiej. Wersja nr 2 05.09.2009
W tym badaniu klinicznym podjęta zostanie próba ustalenia, dlaczego we wczesnych badaniach na zdrowych ochotnikach wstrzyknięcia pasyreotydu pod skórę wiązały się z tymczasowym wzrostem poziomu glukozy zarówno na czczo, jak i po posiłku, wraz z możliwym wzrostem poziomu insuliny i glukagonu. Glukoza odnosi się do ilości cukru we krwi, a poziomy insuliny i glukagonu to ilości hormonów, które obniżają i podnoszą poziom cukru we krwi.
Celem badania jest ocena wpływu pasyreotydu na insulinooporność i sekrecję. Insulina to naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę (gruczoł w jamie brzusznej), który kontroluje poziom cukru we krwi. Insulina pozwala komórkom wykorzystywać cukier jako źródło energii. Insulinooporność to stan, w którym konieczne są większe niż normalne ilości insuliny, aby cukier mógł dostać się do komórek. Wydzielanie insuliny odnosi się do ilości insuliny wytwarzanej przez organizm i uwalnianej we krwi. Glukagon to hormon (substancja chemiczna wytwarzana przez trzustkę w organizmie), który zwiększa stężenie glukozy we krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu pasyreotydu na wydzielanie insuliny i metabolizm glukozy u zdrowych ochotników płci męskiej. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i wykazano, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, przeszli podstawowe testy. W dniu 1 wykonano doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Jeśli wyniki OGTT potwierdziły normalną glikemię, pacjent kontynuował badanie podstawowe w Dniu 2 (dwuetapowy test klamry hiperglikemicznej ze stymulacją argininą) i Dniu 3 (dwuetapowy test klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej (HEC) z [3-3H] glukozą) . Każdy pacjent był następnie losowo przydzielany do 1 z 3 grup dawkowania: 600 µg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) podawane podskórnie, pasyreotyd 900 µg dwa razy dziennie lub pasyreotyd 1200 µg dwa razy dziennie. Podskórne wstrzyknięcia pasyreotydu podawano dwa razy dziennie od dni 3 do 10 (przez 8 kolejnych dni, począwszy od wieczora dnia 3 do porannego wstrzyknięcia dnia 10). W dniach 8-10 badania, ostatnich 3 dniach leczenia wstrzyknięciami pasyreotydu, testy wykonane na początku badania (tj. OGTT; dwuetapowy test klamry hiperglikemicznej ze stymulacją argininą; -3H] glukoza) powtórzono. Pacjenci wrócili na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po badaniu 5 do 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku i przeprowadzono badania laboratoryjne H&P i bezpieczeństwa (w tym poziom glukozy na czczo). Ponadto, w zależności od wygody pacjenta, podczas tej wizyty lub w innym dogodnym dla pacjenta terminie przeprowadzono 3. OGTT, aby potwierdzić, że status OGTT powrócił do poziomu wyjściowego.
Ten dodatkowy OGTT po badaniu został dodany w poprawce do protokołu. Z osobami, które ukończyły badanie kliniczne i wizytę kontrolną przed zatwierdzeniem zmiany, skontaktowano się i poproszono o powrót na kolejną wizytę kontrolną. Opcjonalny OGTT po badaniu był dobrowolny, a badani mogli zrezygnować z udziału. W celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (AE), w dniu 8 grudnia 2009 r. zmieniono protokół (utrzymując nienaruszoną ślepą próbę) w celu zaprzestania podawania pasyreotydu w dawce 1200 µg dwa razy na dobę. Schemat randomizacji został następnie dostosowany, aby przypisać pacjentów w stosunku 1:1 do 2 pozostałych ramion: pasyreotydu 600 µg dwa razy na dobę i pasyreotydu 900 µg dwa razy na dobę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szczupły, zdrowy mężczyzna bez cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy, BMI powyżej 25.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasyreotyd 600 µg sc dwa razy na dobę
n=19.
Pasyreotyd 600 µg sc dwa razy na dobę
|
Pasyreotyd 600 μg (numer serii Y050DE) lub 900 μg dwa razy dziennie (numer serii Y1270908) do wstrzyknięcia podskórnego.
Placebo (numer serii Y069HC) do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pasyreotyd 900 µg sc dwa razy na dobę
n=19.
Pasyreotyd 900 µg sc dwa razy na dobę
|
Pasyreotyd 600 μg (numer serii Y050DE) lub 900 μg dwa razy dziennie (numer serii Y1270908) do wstrzyknięcia podskórnego.
Placebo (numer serii Y069HC) do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pasyreotyd 1200 µg sc dwa razy na dobę
n=7.
Ze względu na zwiększone nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego przerwano leczenie w tej grupie.
Tych uczestników uwzględniono tylko w analizie bezpieczeństwa.
|
Pasyreotyd 600 μg (numer serii Y050DE) lub 900 μg dwa razy dziennie (numer serii Y1270908) do wstrzyknięcia podskórnego.
Placebo (numer serii Y069HC) do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowego poziomu insuliny
Ramy czasowe: -30 min i -15 min w dniu 2 i dniu 9
|
Zmiana podstawowego poziomu insuliny od dnia 2. i dnia 9. (dwuetapowy test klamry hiperglikemicznej ze stymulacją argininą)
|
-30 min i -15 min w dniu 2 i dniu 9
|
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) poziomu insuliny w osoczu 0-10 min, 10-180 min, 0-180 min podczas zacisku hiperglikemii
Ramy czasowe: 0-10 min, 10-180 min, 0-180 min (Dzień 2 i Dzień 9)
|
Próbki krwi pobrano w -30 min, -15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 105 min, 120 min, 135 min, 150 min, 165 min, 180 min min w celu oceny poziomu insuliny w osoczu podczas klamry hiperglikemicznej (2-etapowy test klamry hiperglikemicznej ze stymulacją argininą).
Średnie zmiany poziomu insuliny w osoczu od dnia 2 do dnia 9 obliczono jako wartości w dniu 9 - wartości w dniu 2.
|
0-10 min, 10-180 min, 0-180 min (Dzień 2 i Dzień 9)
|
|
Zmiana podstawowej endogennej produkcji glukozy (EGP)
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 10
|
Zmiana od dnia 3 i dnia 10 podstawowego EGP (zacisk hiperinsulinemiczno-euglikemiczny)
|
Dzień 3 i Dzień 10
|
|
Zmiana procentowego hamowania endogennej produkcji glukozy (EGP) w niskiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 10
|
Zmiana od dnia 3 i dnia 10 niskiej dawki % hamowania EGP (zacisk hiperinsulinemiczno-euglikemiczny)
|
Dzień 3 i Dzień 10
|
|
Zmiana procentowego hamowania endogennej produkcji glukozy (EGP) w dużych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 10
|
Zmiana od dnia 3 i dnia 10 wysokiej dawki % hamowania EGP (zacisk hiperinsulinemiczno-euglikemiczny)
|
Dzień 3 i Dzień 10
|
|
Zmiana wskaźnika utraty glukozy w niskiej dawce (GDR)
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 10
|
Zmiana od dnia 3. i dnia 10. wskaźnika utraty glukozy po małej dawce (GDR) podczas zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego.
|
Dzień 3 i Dzień 10
|
|
Zmiana wskaźnika utraty glukozy w dużych dawkach (GDR)
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 10
|
Zmiana od dnia 3. i dnia 10. szybkości wydalania glukozy w wysokiej dawce (GDR) podczas zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego.
|
Dzień 3 i Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: -30 minut w dniu 1 i -30 minut w dniu 8
|
Test doustnej tolerancji glukozy przeprowadzono w dniu 1 (linia wyjściowa) i dniu 8 (po leczeniu). Próbki pobrano o godz -30 min w celu oceny poziomu glukozy w osoczu na czczo. Oceniano średnią zmianę poziomu glukozy w osoczu na czczo od dnia 1 do dnia 8. |
-30 minut w dniu 1 i -30 minut w dniu 8
|
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) glukozy w osoczu 0-30 min, 30-180 min, 0-180 min podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 0-30 min, 30-180 min, 0-180 min (Dzień 1 i Dzień 8)
|
Próbki krwi pobierano w -30 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min w celu oceny poziomu glukozy w osoczu.
Średnie zmiany poziomu glukozy w osoczu od dnia 1 do dnia 8 obliczono jako wartości w dniu 8 - wartości w dniu 1.
|
0-30 min, 30-180 min, 0-180 min (Dzień 1 i Dzień 8)
|
|
Zmień poziom insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: -30 minut w dniu 1 i -30 minut w dniu 8
|
Test doustnej tolerancji glukozy przeprowadzono w dniu 1 (linia wyjściowa) i dniu 8 (po leczeniu).
Próbki pobierano w temperaturze -30 minut w celu oceny poziomu insuliny w osoczu na czczo.
Oceniano średnią zmianę poziomu insuliny w osoczu na czczo od dnia 1. do dnia 8.
|
-30 minut w dniu 1 i -30 minut w dniu 8
|
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) insuliny w osoczu 0-30 min, 30-180 min, 0-180 min podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 0-30 min, 30-180 min, 0-180 min (Dzień 1 i Dzień 8)
|
Próbki krwi pobierano w -30 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min w celu oceny poziomu insuliny w osoczu.
Średnie zmiany poziomu insuliny w osoczu od dnia 1. do dnia 8. obliczono jako wartości w dniu 8. — wartości w dniu 1.
|
0-30 min, 30-180 min, 0-180 min (Dzień 1 i Dzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert R Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOM230Novartis/VMRF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pasyreotyd
-
Alliance Pour La Recherche en CancerologieZakończony