健康男性志愿者中的生长抑素类似物 SOM230（Pasireotide） (Pasireotide)

这是一项 2 期、双盲、单中心研究，旨在评估帕瑞肽对健康男性志愿者的胰岛素分泌和葡萄糖代谢的影响。 已给予书面知情同意并已证明满足纳入和排除标准的受试者接受基线测试。 第 1 天进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 如果 OGTT 结果证实血糖正常，则受试者在第 2 天（使用精氨酸刺激的 2 步高血糖钳夹试验）和第 3 天（使用 [3-3H] 葡萄糖的 2 步高胰岛素正常血糖钳夹 (HEC) 试验）继续进行基线测试. 然后将每个受试者随机分配到 3 个剂量组中的 1 个：皮下给药 600 µg 每天两次（bid），皮下给药 900 µg bid，或皮下给药 1200 µg bid。 从第 3 天到第 10 天每天两次皮下注射帕瑞肽（连续 8 天，从第 3 天晚上开始直到第 10 天早上注射）。 在研究的第 8-10 天，帕瑞肽注射治疗的最后 3 天，在基线进行的测试（即 OGTT；精氨酸刺激的 2 步高血糖钳夹试验；以及 2 步 HEC 测试 [3 -3H]葡萄糖）重复。 在最后一次注射研究药物并进行 H&P 和安全实验室（包括空腹血糖水平）后 5 至 7 天，受试者返回进行研究后安全性随访。 此外，根据受试者的便利性，第三次 OGTT 要么在这次访问时进行，要么在其他对受试者方便的场合进行，以确认受试者的 OGTT 状态已恢复到基线水平。

这个额外的研究后 OGTT 被添加到协议修正案中。 联系那些在修正案获批前完成临床试验和随访的受试者，并要求他们返回进行另一次随访。 可选的研究后 OGTT 是自愿的，受试者可以选择不参加。 为了降低胃肠道不良事件 (AE) 的严重性，该方案于 2009 年 12 月 8 日进行了修订（同时保持盲法完好）以停止帕瑞肽 1200 µg bid 组。 随后调整随机化方案，以 1:1 的比例将受试者分配给剩余的 2 个臂：帕瑞肽 600 µg 出价和帕瑞肽 900 µg 出价。