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Somatostatin-Analogon SOM230 (Pasireotid) bei gesunden männlichen Freiwilligen (Pasireotide)

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Robert R. Henry, MD

Phase 2, doppelblinde, randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Mechanismen, die für die Wirkung des Somatostatin-Analogons SOM230 (Pasireotid) bei gesunden männlichen Freiwilligen verantwortlich sind. Version Nr. 2 vom 09.05.2009

In dieser klinischen Studie wird versucht herauszufinden, warum in frühen Studien an gesunden Freiwilligen Injektionen von Pasireotid unter die Haut mit einem vorübergehenden Anstieg des Nüchtern- und Post-Mahlzeit-Glukosespiegels verbunden waren, zusammen mit einem möglichen Anstieg des Insulin- und Glucagonspiegels. Glukose bezieht sich auf die Zuckermenge in Ihrem Blut, und Insulin- und Glucagonspiegel sind Hormonmengen, die den Blutzucker senken und erhöhen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Pasireotid auf die Insulinresistenz und -sekretion zu bewerten. Insulin ist ein natürliches Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse (einer Drüse im Bauchraum) produziert wird und den Blutzuckerspiegel steuert. Insulin ermöglicht es den Zellen, Zucker zur Energiegewinnung zu nutzen. Unter Insulinresistenz versteht man den Zustand, bei dem überdurchschnittliche Insulinmengen erforderlich sind, damit der Zucker in die Zellen gelangen kann. Unter Insulinsekretion versteht man die Menge an Insulin, die vom Körper produziert und ins Blut abgegeben wird. Glucagon ist ein Hormon (chemische Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse im Körper produziert wird), das den Blutzuckerspiegel erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, monozentrische Phase-2-Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Pasireotid auf die Insulinsekretion und den Glukosestoffwechsel bei gesunden männlichen Freiwilligen. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten und nachweislich die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden Basistests unterzogen. Am ersten Tag wurde ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Wenn die OGTT-Ergebnisse eine normale Glykämie bestätigten, fuhr der Proband mit dem Basistest an Tag 2 (2-stufiger hyperglykämischer Clamp-Test mit Argininstimulation) und Tag 3 (2-stufiger hyperinsulinämischer euglykämischer Clamp-Test (HEC) mit [3-3H]Glucose) fort. . Jeder Proband wurde dann in eine von drei Dosisgruppen randomisiert: 600 µg zweimal täglich (zweimal täglich) subkutan verabreicht, Pasireotid 900 µg zweimal täglich subkutan verabreicht oder Pasireotid 1200 µg zweimal täglich subkutan verabreicht. Subkutane Injektionen von Pasireotid wurden vom 3. bis 10. Tag zweimal täglich verabreicht (an 8 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Abend des 3. Tages und bis zur morgendlichen Injektion am 10. Tag). An den Studientagen 8–10, den letzten 3 Tagen der Behandlung mit den Pasireotid-Injektionen, wurden die zu Studienbeginn durchgeführten Tests (d. h. der OGTT, der zweistufige hyperglykämische Clamp-Test mit Argininstimulation und der zweistufige HEC-Test mit [3 -3H] Glucose) wurden wiederholt. Die Probanden kehrten 5 bis 7 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments zu einer Sicherheitsnachuntersuchung nach der Studie zurück und es wurden ein H&P- und Sicherheitslabor (einschließlich Nüchternglukosespiegel) durchgeführt. Darüber hinaus wurde, abhängig von der Bequemlichkeit der Probanden, entweder bei diesem Besuch oder zu einem anderen für die Probanden geeigneten Anlass eine dritte OGTT durchgeführt, um zu bestätigen, dass der OGTT-Status der Probanden auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt war.

Dieser zusätzliche OGTT nach dem Studium wurde in einer Protokolländerung hinzugefügt. Diejenigen Probanden, die die klinische Studie und den Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen hatten, bevor die Änderung genehmigt wurde, wurden kontaktiert und gebeten, zu einem weiteren Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren. Das optionale OGTT nach dem Studium war freiwillig und die Probanden konnten sich gegen eine Teilnahme entscheiden. Um die Schwere gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse (UE) zu verringern, wurde das Protokoll am 8. Dezember 2009 geändert (unter Beibehaltung der Blindheit), um den Arm mit 1200 µg Pasireotid 2-mal täglich abzubrechen. Das Randomisierungsschema wurde anschließend angepasst, um die Probanden im Verhältnis 1:1 den beiden verbleibenden Armen zuzuordnen: Pasireotid 600 µg 2-mal täglich und Pasireotid 900 µg 2-mal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • CMR Center for Metabolic Research VASDHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlanker, gesunder, nicht-diabetischer Mann.

Ausschlusskriterien:

  • Familienanamnese mit Diabetes, BMI über 25.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid 600 µg sc 2-mal täglich
n=19. Pasireotid 600 µg sc 2-mal täglich
Arzneimittel: Pasireotid
Pasireotid 600 μg (Chargennummer Y050DE) oder 900 μg 2-mal täglich (Chargennummer Y1270908) zur subkutanen Injektion. Placebo (Chargennummer Y069HC) zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • SOM230
Experimental: Pasireotid 900 µg sc 2-mal täglich
n=19. Pasireotid 900 µg sc 2-mal täglich
Arzneimittel: Pasireotid
Pasireotid 600 μg (Chargennummer Y050DE) oder 900 μg 2-mal täglich (Chargennummer Y1270908) zur subkutanen Injektion. Placebo (Chargennummer Y069HC) zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • SOM230
Experimental: Pasireotid 1200 µg sc 2-mal täglich
n=7. Aufgrund der zunehmenden Schwere der gastrointestinalen Nebenwirkungen wurde die Behandlung in diesem Arm abgebrochen. Diese Teilnehmer wurden nur in die Sicherheitsanalyse einbezogen.
Arzneimittel: Pasireotid
Pasireotid 600 μg (Chargennummer Y050DE) oder 900 μg 2-mal täglich (Chargennummer Y1270908) zur subkutanen Injektion. Placebo (Chargennummer Y069HC) zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insulin-Basalspiegels
Zeitfenster: -30 Min. und -15 Min. an Tag 2 und Tag 9
Veränderung der Insulin-Basalwerte gegenüber Tag 2 und Tag 9 (2-stufiger hyperglykämischer Clamp-Test mit Argininstimulation)
-30 Min. und -15 Min. an Tag 2 und Tag 9
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasmainsulinspiegels 0–10 Minuten, 10–180 Minuten, 0–180 Minuten während der hyperglykämischen Klemme
Zeitfenster: 0–10 Minuten, 10–180 Minuten, 0–180 Minuten (Tag 2 und Tag 9)
Blutproben wurden bei –30 Min., –15 Min., 0 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 120 Min., 135 Min., 150 Min., 165 Min., 180 Min. entnommen min, um den Plasmainsulinspiegel während des Hyperglycemic Clamp (zweistufiger hyperglykämischer Clamp-Test mit Argininstimulation) zu bestimmen. Die mittlere Veränderung des Plasmainsulinspiegels von Tag 2 bis Tag 9 wurde als Werte an Tag 9 – Werte an Tag 2 berechnet.
0–10 Minuten, 10–180 Minuten, 0–180 Minuten (Tag 2 und Tag 9)
Veränderung der basalen endogenen Glukoseproduktion (EGP)
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 10
Änderung gegenüber Tag 3 und Tag 10 des Basal-EGP (Hyperinsulinämische-Euglykämische Klemme)
Tag 3 und Tag 10
Änderung der prozentualen Hemmung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) bei niedriger Dosis
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 10
Veränderung gegenüber Tag 3 und Tag 10 der niedrig dosierten prozentualen EGP-Hemmung (Hyperinsulinämische-Euglykämische Klemme)
Tag 3 und Tag 10
Änderung der prozentualen Hemmung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) bei hoher Dosis
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 10
Veränderung gegenüber Tag 3 und Tag 10 der hochdosierten prozentualen EGP-Hemmung (Hyperinsulinämische-Euglykämische Klemme)
Tag 3 und Tag 10
Veränderung der Low-Dose-Glucose-Entsorgungsrate (GDR)
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 10
Änderung der Low-Dose-Glukose-Entsorgungsrate (GDR) während der hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme gegenüber Tag 3 und Tag 10.
Tag 3 und Tag 10
Veränderung der Hochdosis-Glukose-Entsorgungsrate (DDR)
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 10
Änderung der hochdosierten Glukose-Entsorgungsrate (GDR) während der hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme gegenüber Tag 3 und Tag 10.
Tag 3 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: -30 Minuten am 1. Tag und -30 Minuten am 8. Tag

An Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8 (Nachbehandlung) wurde ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Proben wurden entnommen

-30 Minuten zur Beurteilung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels. Bewertet wurde die mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von Tag 1 bis Tag 8.
-30 Minuten am 1. Tag und -30 Minuten am 8. Tag
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmaglukose 0–30 Minuten, 30–180 Minuten, 0–180 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 0–30 Minuten, 30–180 Minuten, 0–180 Minuten (Tag 1 und Tag 8)
Zur Bestimmung des Plasmaglukosespiegels wurden Blutproben bei -30 Min., 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min. und 180 Min. entnommen. Die mittlere Veränderung des Plasmaglukosespiegels von Tag 1 bis Tag 8 wurde als Werte an Tag 8 – Werte an Tag 1 berechnet.
0–30 Minuten, 30–180 Minuten, 0–180 Minuten (Tag 1 und Tag 8)
Ändern Sie den Insulinspiegel im Nüchternplasma
Zeitfenster: -30 Minuten am 1. Tag und -30 Minuten am 8. Tag
An Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8 (Nachbehandlung) wurde ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Zur Bestimmung des Nüchtern-Plasmainsulinspiegels wurden nach -30 Minuten Proben entnommen. Bewertet wurde die mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulinspiegels von Tag 1 bis Tag 8.
-30 Minuten am 1. Tag und -30 Minuten am 8. Tag
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasmainsulin 0–30 Minuten, 30–180 Minuten, 0–180 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 0–30 Minuten, 30–180 Minuten, 0–180 Minuten (Tag 1 und Tag 8)
Zur Bestimmung des Plasmainsulinspiegels wurden Blutproben bei -30 Min., 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min. und 180 Min. entnommen. Die mittlere Veränderung des Plasmainsulinspiegels von Tag 1 bis Tag 8 wurde als Werte an Tag 8 – Werte an Tag 1 berechnet
0–30 Minuten, 30–180 Minuten, 0–180 Minuten (Tag 1 und Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert R. Henry, MD

Mitarbeiter

Veterans Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert R Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOM230Novartis/VMRF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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