Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatostatinový analog SOM230 (pasireotid) u zdravých mužských dobrovolníků (Pasireotide)

23. prosince 2014 aktualizováno: Robert R. Henry, MD

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s jedním centrem k posouzení mechanismu(ů) odpovědných za účinek somatostatinového analogu SOM230 (pasireotid) u zdravých mužských dobrovolníků. Verze #2 05/09/2009

Tato klinická studie se pokusí zjistit, proč v raných studiích u zdravých dobrovolníků byly injekce pasireotidu pod kůži spojeny s dočasným zvýšením hladiny glukózy nalačno i po jídle spolu s možným zvýšením hladin inzulínu a glukagonu. Glukóza označuje množství cukru v krvi a hladiny inzulínu a glukagonu jsou množství hormonů, které snižují a zvyšují hladinu cukru v krvi.

Účelem studie je vyhodnotit účinky pasireotidu na inzulínovou rezistenci a sekreci. Inzulin je přirozený hormon produkovaný slinivkou břišní (žláza uvnitř břicha), která řídí hladinu cukru v krvi. Inzulín umožňuje buňkám využívat cukr pro energii. Inzulínová rezistence je stav, kdy je zapotřebí vyšší než normální množství inzulínu, aby cukr mohl vstoupit do buněk. Sekrece inzulínu se týká množství inzulínu produkovaného tělem a uvolněného do krve. Glukagon je hormon (chemická látka produkovaná slinivkou břišní v těle), která zvyšuje hladinu glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou studii k posouzení účinků pasireotidu na sekreci inzulínu a metabolismus glukózy u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas a bylo prokázáno, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupily základní testy. Orální glukózový toleranční test (OGTT) byl podán 1. den. Pokud výsledky OGTT potvrdily normální glykémii, subjekt pokračoval v základním testování 2. den (2-krokový hyperglykemický svorkový test se stimulací argininem) a 3. den (2-krokový hyperinzulinemický euglykemický svorkový test (HEC) s [3-3H]glukózou) . Každý subjekt byl poté randomizován do 1 ze 3 dávkových skupin: 600 ug dvakrát denně (bid) podaných subkutánně, pasireotid 900 ug bid podaných subkutánně nebo pasireotid 1200 ug bid podaných subkutánně. Subkutánní injekce pasireotidu byly podávány dvakrát denně od 3. do 10. dne (po dobu 8 po sobě jdoucích dnů, počínaje večerem 3. dne a až do ranní injekce 10. dne). Ve dnech studie 8-10, poslední 3 dny léčby injekcemi pasireotidu, testy provedené na základní linii (tj. OGTT; 2-krokový hyperglykemický svorkový test se stimulací argininem; a 2-krokový HEC test s [3 -3H] glukózy). Subjekty se vrátily k následné bezpečnostní návštěvě po studii 5 až 7 dní po poslední injekci studovaného léku a byly provedeny H&P a bezpečnostní laboratoře (včetně hladiny glukózy nalačno). Kromě toho, v závislosti na pohodlí subjektu, byl 3. OGTT buď proveden při této návštěvě, nebo byl proveden při jiné příležitosti vhodné pro subjekty, aby se potvrdilo, že stav OGTT subjektu se vrátil na výchozí hodnoty.

Tento dodatečný post-studijní OGTT byl přidán v dodatku protokolu. Ti subjekty, které dokončily klinické hodnocení a následnou návštěvu před schválením novely, byly kontaktovány a požádány, aby se vrátily na další následnou návštěvu. Volitelný post-studijní OGTT byl dobrovolný a subjekty se mohly rozhodnout, že se ho nezúčastní. Aby se snížila závažnost gastrointestinálních nežádoucích příhod (AE), byl protokol 8. prosince 2009 pozměněn (při zachování slepého neporušeného) tak, aby bylo přerušeno rameno s pasireotidem 1200 µg dvakrát denně. Schéma randomizace bylo následně upraveno tak, aby byly subjekty přiřazeny v poměru 1:1 do 2 zbývajících ramen: pasireotid 600 ug dvakrát denně a pasireotid 900 ug dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • CMR Center for Metabolic Research VASDHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Štíhlý, zdravý muž bez diabetu.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza diabetu, BMI nad 25.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid 600 ug sc. bid
n=19. Pasireotid 600 ug sc. bid
Lék: pasireotid
Pasireotid 600 μg (číslo šarže Y050DE) nebo 900 μg dvakrát denně (číslo šarže Y1270908) pro subkutánní injekci. Placebo (číslo šarže Y069HC) pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • SOM230
Experimentální: Pasireotid 900 ug sc. bid
n=19. Pasireotid 900 ug sc. bid
Lék: pasireotid
Pasireotid 600 μg (číslo šarže Y050DE) nebo 900 μg dvakrát denně (číslo šarže Y1270908) pro subkutánní injekci. Placebo (číslo šarže Y069HC) pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • SOM230
Experimentální: Pasireotid 1200 ug sc. bid
n=7. Vzhledem ke zvýšené závažnosti gastrointestinálních nežádoucích účinků bylo toto rameno ukončeno. Tito účastníci byli zahrnuti pouze do bezpečnostní analýzy.
Lék: pasireotid
Pasireotid 600 μg (číslo šarže Y050DE) nebo 900 μg dvakrát denně (číslo šarže Y1270908) pro subkutánní injekci. Placebo (číslo šarže Y069HC) pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bazální hladiny inzulínu
Časové okno: -30 minut a -15 minut v den 2 a den 9
Změna bazálních hladin inzulinu od 2. a 9. dne (2krokový hyperglykemický svorkový test se stimulací argininem)
-30 minut a -15 minut v den 2 a den 9
Změna plochy pod křivkou (AUC) hladiny plazmatického inzulínu 0–10 minut, 10–180 minut, 0–180 minut během hyperglykemické svorky
Časové okno: 0–10 minut, 10–180 minut, 0–180 minut (den 2 a den 9)
Vzorky krve byly odebírány v -30 min, -15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 105 min, 120 min, 135 min, 150 min, 165 min, 180 min. min k posouzení hladin inzulinu v plazmě během hyperglykemické svorky (2-krokový hyperglykemický svorkový test se stimulací argininem). Průměrná změna hladin inzulínu v plazmě od 2. dne do 9. dne byla vypočtena jako hodnoty v den 9 - hodnoty v den 2.
0–10 minut, 10–180 minut, 0–180 minut (den 2 a den 9)
Změna bazální endogenní produkce glukózy (EGP)
Časové okno: Den 3 a den 10
Změna od 3. a 10. dne bazálního EGP (hyperinzulinemická-euglykemická svorka)
Den 3 a den 10
Změna inhibice % endogenní produkce glukózy (EGP) při nízké dávce
Časové okno: Den 3 a den 10
Změna od 3. a 10. dne nízké dávky % inhibice EGP (hyperinsulinemická-euglykemická svorka)
Den 3 a den 10
Změna v inhibici % endogenní produkce glukózy (EGP) ve vysoké dávce
Časové okno: Den 3 a den 10
Změna od 3. a 10. dne vysoké dávky % inhibice EGP (hyperinsulinemická-euglykemická svorka)
Den 3 a den 10
Změna v rychlosti likvidace nízké dávky glukózy (GDR)
Časové okno: Den 3 a den 10
Změna ze dne 3 a dne 10 v rychlosti likvidace nízké dávky glukózy (GDR) během hyperinzulinemické-euglykemické svorky.
Den 3 a den 10
Změna v rychlosti likvidace vysoké dávky glukózy (GDR)
Časové okno: Den 3 a den 10
Změna ze dne 3 a dne 10 v rychlosti likvidace vysoké dávky glukózy (GDR) během hyperinzulinemické-euglykemické svorky.
Den 3 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: -30 minut v den 1 a -30 minut v den 8

Orální test tolerance glukózy byl proveden v den 1 (základní hodnota) a den 8 (po léčbě). Vzorky byly odebrány v

-30 minut k posouzení hladiny glukózy v plazmě nalačno. Byla hodnocena průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od 1. do 8. dne.
-30 minut v den 1 a -30 minut v den 8
Změna plochy pod křivkou (AUC) plazmatické glukózy 0-30 minut, 30-180 minut, 0-180 minut během orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 0–30 minut, 30–180 minut, 0–180 minut (den 1 a den 8)
Vzorky krve byly odebírány v -30 minutách, 0 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách pro hodnocení hladiny glukózy v plazmě. Průměrná změna hladiny glukózy v plazmě ode dne 1 do dne 8 byla vypočtena jako hodnoty v den 8 - hodnoty v den 1.
0–30 minut, 30–180 minut, 0–180 minut (den 1 a den 8)
Změňte hladinu plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: -30 minut v den 1 a -30 minut v den 8
Orální test tolerance glukózy byl proveden v den 1 (základní hodnota) a den 8 (po léčbě). Vzorky byly odebrány v -30 min, aby se vyhodnotila hladina inzulínu v plazmě nalačno. Byla hodnocena průměrná změna hladiny inzulínu v plazmě nalačno od 1. do 8. dne.
-30 minut v den 1 a -30 minut v den 8
Změna plochy pod křivkou (AUC) plazmatického inzulínu 0–30 minut, 30–180 minut, 0–180 minut během orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 0–30 minut, 30–180 minut, 0–180 minut (den 1 a den 8)
Vzorky krve byly odebírány v -30 minutách, 0 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách pro posouzení hladiny inzulínu v plazmě. Průměrná změna hladiny inzulínu v plazmě ode dne 1 do dne 8 byla vypočtena jako hodnoty v den 8 - hodnoty v den 1
0–30 minut, 30–180 minut, 0–180 minut (den 1 a den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert R. Henry, MD

Spolupracovníci

Veterans Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOM230Novartis/VMRF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit