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De novo肝移植患者におけるソトラスタウリン-タクロリムスとミコフェノール酸-タクロリムスの有効性、安全性、忍容性、薬物動態

2020年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

De novo肝移植レシピエントにおけるソトラスタウリンおよびタクロリムスとタクロリムス/ミコフェノール酸モフェチルベースの対照レジメンの有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価する24か月のランダム化多施設研究

この研究では、新規肝移植後の急性拒絶反応を予防するためにタクロリムスと併用した場合の、さまざまな用量のソトラスタウリンの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 21
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のあらゆる人種の受給者
  • 死亡したドナーから新規新規同所性肝移植を受けた患者
  • 冷虚血時間が30時間未満の腎臓のレシピエント
  • HCV陰性レシピエント

除外基準:

  • 臓器/細胞移植または多臓器移植の経験がある
  • MELDスコア > 35
  • HCC > ミラノの基準
  • ドナーの年齢 < 12 歳
  • 冷虚血 > 15 時間
  • シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な誘導剤または阻害剤である薬剤、または QT 延長特性を持つ薬剤で治療されている患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
MMF(1000mg 1日2回) + タクロリムス + 標準治療薬
薬：MMF(1000mg 1日2回) + タクロリムス + 標準治療薬
MMF(1000mg 1日2回) + タクロリムス + 標準治療薬
実験的：アーム2
ソトラスタウリン (200mg 1 日 2 回) + タクロリムス + 標準治療薬
薬：ソトラスタウリン (200mg 1 日 2 回) + タクロリムス + 標準治療薬
ソトラスタウリン (200mg 1 日 2 回) + タクロリムス + 標準治療薬
実験的：アーム3
ソトラスタウリン (200mg 1 日 2 回) + タクロリムス + 標準治療薬
薬：ソトラスタウリン (200mg 1 日 2 回) + タクロリムス + 標準治療薬
ソトラスタウリン (200mg 1 日 2 回) + タクロリムス + 標準治療薬
実験的：アーム4
ソトラスタウリン (300 mg 1日2回) + タクロリムス + 標準治療薬
薬：ソトラスタウリン (300 mg 1日2回) + タクロリムス + 標準治療薬
ソトラスタウリン (300 mg 1日2回) + タクロリムス + 標準治療薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
異なる治療群における複合有効性エンドポイント（バンフグレード≧​​1の治療済みBPAR、移植片喪失、または死亡）として定義される一次有効性不全の発生。
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後の腎同種移植片機能を評価します (MDRD 式による推定 GFR、Cockcroft-Gault 式による推定クレアチニン クリアランス、血清クレアチニン)。
時間枠：3、6、12、24ヶ月目
3、6、12、24ヶ月目
異なる治療群における複合有効性エンドポイント（バンフグレード≧​​1の治療済みBPAR、移植片喪失、または死亡）として定義される一次有効性不全の発生。
時間枠：12、24ヶ月目
12、24ヶ月目
T細胞除去抗体を必要とする拒絶反応の発生、生検で証明されたステロイド耐性のあるバンフグレード1以上の急性拒絶反応の発生
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
安全性と忍容性（（重篤な）有害事象（具体的には、胃腸有害事象および心臓有害事象、重篤な感染症）、検査室異常、バイタルサイン、心電図、身体検査）。
時間枠：3、6、12、24ヶ月目
3、6、12、24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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