Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotrastauriini-takrolimuusi vs. mykofenolihappo-takrolimuusin teho, turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka de Novo -maksansiirtopotilailla

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 kuukauden satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sotrastauriinin ja takrolimuusin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa vs. takrolimuusi/mykofenolaattimofetiilipohjainen kontrolli-ohjelma novo-maksansiirtopotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri sotrastauriiniannosten turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä takrolimuusin kanssa de novo maksansiirron jälkeisen akuutin hylkimisreaktion estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentiina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • HUS, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa rodun vastaanottajat, vähintään 18-vuotiaat
  • Primaarisen de novo ortotooppisen maksansiirron vastaanottajat kuolleelta luovuttajalta
  • Munuaisen saajat, joilla on kylmä iskemiaaika < 30 tuntia
  • HCV-negatiiviset vastaanottajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi elin-/solusiirto tai usean elimen siirto
  • MELD-pisteet > 35
  • HCC > Milan kriteerit
  • Luovuttajan ikä < 12 vuotta
  • Kylmäiskemia > 15 tuntia
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia tai estäjiä tai lääkkeillä, joilla on QT-aikaa pidentäviä ominaisuuksia

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
MMF (1000mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
Lääke: MMF (1000mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
MMF (1000mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
sotrastauriini (200mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
Lääke: sotrastauriini (200mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
sotrastauriini (200mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
sotrastauriini (200mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
Lääke: sotrastauriini (200mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
sotrastauriini (200mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
sotrastauriini (300 mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
Lääke: sotrastauriini (300 mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet
sotrastauriini (300 mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen tehon epäonnistumisen esiintyminen, joka määritellään yhdistetyksi tehon päätetapahtumaksi (käsitelty BPAR, jonka Banff-aste on ≥ 1, siirteen menetys tai kuolema) eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi munuaissiirteen toiminta transplantaation jälkeen (arvioitu GFR MDRD-yhtälön mukaan; arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan; seerumin kreatiniini).
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12 ja 24
Kuukaudet 3, 6, 12 ja 24
Ensisijaisen tehon epäonnistumisen esiintyminen, joka määritellään yhdistetyksi tehon päätetapahtumaksi (käsitelty BPAR, jonka Banff-aste on ≥ 1, siirteen menetys tai kuolema) eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24
Kuukaudet 12, 24
Hylkimisreaktion esiintyminen, joka vaatii T-soluja tuhoavaa vasta-ainetta, hoidettujen biopsialla todistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden esiintyminen Banff-asteella ≥ 1, joka on steroidiresistentti
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 24
Kuukaudet 6, 12, 24
Turvallisuus ja siedettävyys ((vakavat) haittatapahtumat (erityisesti: maha-suolikanavan haittavaikutukset ja sydämen haittavaikutukset, vakavat infektiot), laboratorioarvojen poikkeavuudet, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus).
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 24
Kuukaudet 3, 6, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset MMF (1000mg bid) + takrolimuusi + perushoitolääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa