Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szotrastaurin-takrolimusz és a mikofenolsav-takrolimusz hatékonysága, biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája de Novo májtranszplantált betegeknél

2020. december 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hónapos randomizált többközpontú vizsgálat, amely a szotrastaurin és a takrolimusz hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli a takrolimusz/mikofenolát-mofetil alapú kontrollrendszerhez képest de Novo májtranszplantált betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a különböző dózisú szotrastaurin biztonságosságát és hatásosságát takrolimuszszal kombinálva a de novo májátültetés utáni akut kilökődés megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentína, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Csehország, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • HUS, Finnország, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Franciaország, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen faj címzettjei, 18 évesek vagy idősebbek
  • Elhunyt donortól származó elsődleges de novo ortotopikus májátültetésben részesülők
  • Olyan vesebetegek, akiknél a hideg ischaemia ideje < 30 óra
  • HCV-negatív recipiensek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szerv-/sejttranszplantáció vagy több szervátültetés
  • MELD-pontszám > 35
  • HCC > Milan kritériumok
  • A donor életkora < 12 év
  • Hideg ischaemia > 15 óra
  • A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős induktorai vagy inhibitorai, vagy QT-megnyújtó tulajdonságú gyógyszerekkel kezelt betegek

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
MMF (1000 mg bid) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
Drog: MMF (1000 mg bid) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
MMF (1000 mg bid) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
KÍSÉRLETI: 2. kar
szotrastaurin (200 mg bid) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
Drog: szotrastaurin (200 mg bid) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
szotrastaurin (200 mg bid) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
KÍSÉRLETI: 3. kar
szotrastaurin (200 mg bid) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
Drog: szotrastaurin (200 mg bid) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
szotrastaurin (200 mg bid) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
KÍSÉRLETI: 4. kar
szotrastaurin (300 mg naponta kétszer) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
Drog: szotrastaurin (300 mg naponta kétszer) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek
szotrastaurin (300 mg naponta kétszer) + takrolimusz + standard ápolási gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett hatásossági végpontként meghatározott elsődleges hatékonysági kudarc előfordulása (kezelt BPAR Banff-fokozat ≥ 1, graft elvesztése vagy halál) a különböző kezelési karokban.
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a vese allograft funkcióját a transzplantáció után (becsült GFR MDRD egyenlet alapján; becsült kreatinin clearance a Cockcroft-Gault képlet alapján; szérum kreatinin).
Időkeret: 3., 6., 12. és 24. hónap
3., 6., 12. és 24. hónap
Összetett hatásossági végpontként meghatározott elsődleges hatékonysági kudarc előfordulása (kezelt BPAR Banff-fokozat ≥ 1, graft elvesztése vagy halál) a különböző kezelési karokban.
Időkeret: Hónapok 12, 24
Hónapok 12, 24
T-sejt-kiürítő antitestet igénylő kilökődés előfordulása, kezelt biopsziával igazolt, Banff ≥ 1-es fokozatú akut kilökődés előfordulása, amely szteroid-rezisztens
Időkeret: 6., 12., 24. hónap
6., 12., 24. hónap
Biztonság és tolerálhatóság ((súlyos) nemkívánatos események (konkrétan: gasztrointesztinális és szívbetegségek, súlyos fertőzések), laboratóriumi eltérések, életjelek, elektrokardiogram, fizikális vizsgálat).
Időkeret: 3., 6., 12., 24. hónap
3., 6., 12., 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel