Eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética de sotrastaurina-tacrolimus frente a ácido micofenólico-tacrolimus en pacientes con trasplante hepático de novo
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico aleatorizado de 24 meses de duración que evalúa la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de sotrastaurina y tacrolimus frente a un régimen de control basado en tacrolimus/micofenolato de mofetilo en receptores de trasplante hepático de novo
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de diferentes dosis de sotrastaurina cuando se combina con tacrolimus para la prevención del rechazo agudo después del trasplante de hígado de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
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San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 21
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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HUS, Finlandia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, Francia, 37044
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Francia, 94000
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75012
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Destinatarios de cualquier raza, mayores de 18 años
- Receptores de trasplante hepático ortotópico primario de novo de donante fallecido
- Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría < 30 horas
- Receptores VHC negativos
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de órganos/celulares o trasplante de múltiples órganos
- Puntuación MELD > 35
- HCC > Criterios de Milán
- Edad del donante < 12 años
- Isquemia fría > 15 horas
- Pacientes tratados con fármacos que son inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o fármacos con propiedades de prolongación del intervalo QT
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
MMF (1000 mg bid) + tacrolimus + medicamentos estándar de atención
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MMF (1000 mg bid) + tacrolimus + medicamentos estándar de atención
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
sotrastaurina (200 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
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sotrastaurina (200 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
sotrastaurina (200 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
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sotrastaurina (200 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
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EXPERIMENTAL: Brazo 4
sotrastaurina (300 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
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sotrastaurina (300 mg dos veces al día) + tacrolimus + medicamentos de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de falla de eficacia primaria definida como criterio de valoración compuesto de eficacia (BPAR tratado de grado Banff ≥ 1, pérdida del injerto o muerte) en los diferentes brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la función del aloinjerto renal después del trasplante (GFR estimado por la ecuación MDRD; aclaramiento de creatinina estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault; creatinina sérica).
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y 24
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Meses 3, 6, 12 y 24
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Ocurrencia de falla de eficacia primaria definida como criterio de valoración compuesto de eficacia (BPAR tratado de grado Banff ≥ 1, pérdida del injerto o muerte) en los diferentes brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Meses 12, 24
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Meses 12, 24
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Ocurrencia de rechazo que requiere anticuerpos que agotan las células T, ocurrencia de rechazos agudos tratados probados por biopsia de grado Banff ≥ 1 que es resistente a los esteroides
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 24
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Meses 6, 12, 24
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Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos (graves) (específicamente: AA gastrointestinales y AA cardíacos, infecciones graves), anomalías de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, examen físico).
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 24
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Meses 3, 6, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAEB071B2201
- 2007-001776-36
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