De Novo 간 이식 환자에서 Sotrastaurin-tacrolimus 대 Mycophenolic Acid-tacrolimus의 효능, 안전성, 내약성, 약동학
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
De Novo 간 이식 수혜자에서 Sotrastaurin 및 Tacrolimus 대 Tacrolimus/Mycophenolate Mofetil 기반 제어 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 24개월 무작위 다기관 연구
이 연구는 신생 간 이식 후 급성 거부반응을 예방하기 위해 타크롤리무스와 병용할 때 다양한 용량의 소트라스타우린의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Essen, 독일, 45147
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Hamburg, 독일, 20246
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Hannover, 독일, 30625
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Heidelberg, 독일, 69120
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Regensburg, 독일, 93053
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Zurich, 스위스, 8091
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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Cataluña
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
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Galicia
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La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
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San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, C1107BEA
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
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Wien, 오스트리아, A-1090
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
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Brno, 체코, 656 91
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Czech Republic
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Praha 4, Czech Republic, 체코, 140 21
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
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Chambray les Tours, 프랑스, 37044
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Creteil, 프랑스, 94000
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Paris, 프랑스, 75012
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Villejuif, 프랑스, 94805
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HUS, 핀란드, 00029
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 모든 인종의 수혜자
- 사망한 기증자로부터 1차 de novo orthotopic 간 이식을 받는 사람
- 한랭 허혈 시간이 30시간 미만인 신장 수혜자
- HCV 음성 수혜자
제외 기준:
- 이전 장기/세포 이식 또는 다중 장기 이식
- MELD 점수 > 35
- HCC > 밀라노 기준
- 기증자 연령 < 12세
- 한랭 허혈 > 15시간
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물 또는 QT 연장 특성이 있는 약물로 치료받는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
MMF(1000mg bid) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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MMF(1000mg bid) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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실험적: 팔 2
소트라스타우린(200mg 입찰가) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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소트라스타우린(200mg 입찰가) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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실험적: 팔 3
소트라스타우린(200mg 입찰가) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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소트라스타우린(200mg 입찰가) + 타크로리무스 + 표준 치료 약물
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실험적: 팔 4
소트라스타우린(300mg bid) + 타크롤리무스 + 치료 표준 약물
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소트라스타우린(300mg bid) + 타크롤리무스 + 치료 표준 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 치료 부문에서 복합 효능 종점(BPAR 처리된 밴프 등급 ≥ 1, 이식편 손실 또는 사망)으로 정의되는 1차 효능 실패의 발생.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 신장 동종이식 기능을 평가합니다(MDRD 방정식으로 추정된 GFR, Cockcroft-Gault 공식으로 추정된 크레아티닌 제거율, 혈청 크레아티닌).
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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여러 치료 부문에서 복합 효능 종점(BPAR 처리된 밴프 등급 ≥ 1, 이식편 손실 또는 사망)으로 정의되는 1차 효능 실패의 발생.
기간: 12, 24개월
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12, 24개월
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T 세포 고갈 항체를 필요로 하는 거부반응 발생, 치료된 생검으로 입증된 Banff 등급 ≥ 1의 스테로이드 내성 급성 거부반응 발생
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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안전성 및 내약성((심각한) 부작용(구체적으로: 위장관 AE 및 심장 AE, 심각한 감염), 검사실 이상, 활력 징후, 심전도, 신체 검사).
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAEB071B2201
- 2007-001776-36
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