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Efficacia, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di Sotrastaurin-tacrolimus vs. acido micofenolico-tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato della durata di 24 mesi che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di sotrastaurina e tacrolimus rispetto a un regime di controllo a base di tacrolimus/micofenolato mofetile nei destinatari di trapianto di fegato de novo

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di sotrastaurina in combinazione con tacrolimus per la prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto di fegato de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni
  • Destinatari di trapianto di fegato ortotopico de novo primario da donatore deceduto
  • Destinatari di un rene con un tempo di ischemia fredda < 30 ore
  • Destinatari HCV-negativi

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di organi/cellulari o trapianto multiplo di organi
  • Punteggio MELD > 35
  • HCC > Criteri di Milano
  • Età del donatore < 12 anni
  • Ischemia fredda > 15 ore
  • Pazienti trattati con farmaci che sono forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o farmaci con proprietà di prolungamento dell'intervallo QT

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
MMF (offerta da 1000 mg) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
Droga: MMF (offerta da 1000 mg) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
MMF (offerta da 1000 mg) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
SPERIMENTALE: Braccio 2
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
Droga: sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
SPERIMENTALE: Braccio 3
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
Droga: sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
SPERIMENTALE: Braccio 4
sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Droga: sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di fallimento primario di efficacia definito come endpoint composito di efficacia (BPAR trattato di grado Banff ≥ 1, perdita del trapianto o decesso) nei diversi bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la funzione dell'allotrapianto renale post-trapianto (GFR stimato dall'equazione MDRD; clearance della creatinina stimata dalla formula di Cockcroft-Gault; creatinina sierica).
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12 e 24
Mesi 3, 6, 12 e 24
Occorrenza di fallimento primario di efficacia definito come endpoint composito di efficacia (BPAR trattato di grado Banff ≥ 1, perdita del trapianto o decesso) nei diversi bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Mesi 12, 24
Mesi 12, 24
Insorgenza di rigetto che richiede anticorpi che riducono le cellule T, insorgenza di rigetti acuti trattati comprovati da biopsia di grado Banff ≥ 1 che è resistente agli steroidi
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24
Mesi 6, 12, 24
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi (gravi) (in particolare: eventi avversi gastrointestinali e cardiaci, infezioni gravi), anomalie di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, esame fisico).
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 24
Mesi 3, 6, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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