Eficácia, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética de Sotrastaurina-tacrolimus vs. Ácido Micofenólico-tacrolimus em Novos Pacientes com Transplante Hepático
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado de 24 meses avaliando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de sotrastaurina e tacrolimus versus um regime de controle baseado em tacrolimus/micofenolato mofetil em receptores de transplante de fígado de Novo
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de diferentes doses de sotrastaurina quando combinadas com tacrolimus para a prevenção de rejeição aguda após transplante hepático de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
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San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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HUS, Finlândia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, França, 37044
- Novartis Investigative Site
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Creteil, França, 94000
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75012
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67098
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, França, 94805
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 21
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinatários de qualquer raça, 18 anos ou mais
- Receptores de transplante hepático ortotópico primário de novo de um doador falecido
- Receptores de rim com tempo de isquemia fria < 30 horas
- Receptores VHC negativos
Critério de exclusão:
- Transplante prévio de órgão/celular ou transplante de múltiplos órgãos
- Pontuação MELD > 35
- HCC > Critérios de Milão
- Idade do doador < 12 anos
- Isquemia fria > 15 horas
- Pacientes tratados com medicamentos que são fortes indutores ou inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou medicamentos com propriedades de prolongamento do intervalo QT
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
MMF (1000mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
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MMF (1000mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
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EXPERIMENTAL: Braço 2
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
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sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
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EXPERIMENTAL: Braço 3
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
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sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
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EXPERIMENTAL: Braço 4
sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
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sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de falha de eficácia primária definida como desfecho de eficácia composto (BPAR tratado de grau Banff ≥ 1, perda de enxerto ou morte) nos diferentes braços de tratamento.
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a função do aloenxerto renal pós-transplante (TFG estimada pela equação MDRD; depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault; creatinina sérica).
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 24
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Meses 3, 6, 12 e 24
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Ocorrência de falha de eficácia primária definida como desfecho de eficácia composto (BPAR tratado de grau Banff ≥ 1, perda de enxerto ou morte) nos diferentes braços de tratamento.
Prazo: Meses 12, 24
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Meses 12, 24
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Ocorrência de rejeição que requer anticorpo depletor de células T, ocorrência de rejeições agudas tratadas comprovadas por biópsia de grau Banff ≥ 1 que é resistente a esteroides
Prazo: Meses 6, 12, 24
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Meses 6, 12, 24
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos (graves) (especificamente: EAs gastrointestinais e cardíacos, infecções graves), anormalidades laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, exame físico).
Prazo: Meses 3, 6, 12, 24
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Meses 3, 6, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAEB071B2201
- 2007-001776-36
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Ensaios clínicos em MMF (1000mg bid) + tacrolimus + medicamentos padrão de tratamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAtivo, não recrutandoReceptores de Transplante de Fígado | Receptores de Transplante RenalEstados Unidos