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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von Sotrastaurin-Tacrolimus vs. Mycophenolsäure-Tacrolimus bei De-Novo-Lebertransplantationspatienten

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Sotrastaurin und Tacrolimus im Vergleich zu einem auf Tacrolimus/Mycophenolatmofetil basierenden Kontrollschema bei Empfängern von De-Novo-Lebertransplantaten

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Sotrastaurin-Dosen in Kombination mit Tacrolimus zur Vorbeugung einer akuten Abstoßung nach einer De-novo-Lebertransplantation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger jeglicher Rasse, 18 Jahre oder älter
  • Empfänger einer primären orthotopischen De-novo-Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender
  • Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit < 30 Stunden
  • HCV-negative Empfänger

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organ-/Zelltransplantation oder Transplantation mehrerer Organe
  • MELD-Score > 35
  • HCC > Mailand-Kriterien
  • Spenderalter < 12 Jahre
  • Kalte Ischämie > 15 Stunden
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, oder Arzneimittel mit QT-verlängernden Eigenschaften

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
MMF (1000 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Arzneimittel: MMF (1000 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
MMF (1000 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
EXPERIMENTAL: Arm 2
Sotrastaurin (200 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Arzneimittel: Sotrastaurin (200 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Sotrastaurin (200 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
EXPERIMENTAL: Arm 3
Sotrastaurin (200 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Arzneimittel: Sotrastaurin (200 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Sotrastaurin (200 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
EXPERIMENTAL: Arm 4
Sotrastaurin (300 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Arzneimittel: Sotrastaurin (300 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente
Sotrastaurin (300 mg 2-mal täglich) + Tacrolimus + Standardmedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines primären Wirksamkeitsversagens, definiert als zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt (behandelter BPAR mit Banff-Grad ≥ 1, Transplantatverlust oder Tod) in den verschiedenen Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Nieren-Allotransplantatfunktion nach der Transplantation (geschätzte GFR anhand der MDRD-Gleichung; geschätzte Kreatinin-Clearance anhand der Cockcroft-Gault-Formel; Serumkreatinin).
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 24
Monate 3, 6, 12 und 24
Auftreten eines primären Wirksamkeitsversagens, definiert als zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt (behandelter BPAR mit Banff-Grad ≥ 1, Transplantatverlust oder Tod) in den verschiedenen Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Monate 12, 24
Monate 12, 24
Auftreten einer Abstoßung, die T-Zell-depletierende Antikörper erfordert, Auftreten behandelter, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßungen vom Banff-Grad ≥ 1, die steroidresistent sind
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24
Monate 6, 12, 24
Sicherheit und Verträglichkeit ((schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse (insbesondere: gastrointestinale Nebenwirkungen und kardiale Nebenwirkungen, schwere Infektionen), Laboranomalien, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchung).
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 24
Monate 3, 6, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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