Účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika sotrastaurinu-tacrolimu vs. kyselina mykofenolová-takrolimus u pacientů po transplantaci jater de Novo
15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
24měsíční randomizovaná multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku sotrastaurinu a takrolimu vs. kontrolní režim na bázi takrolimus/mykofenolát mofetil u příjemců transplantací jater de Novo
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost různých dávek sotrastaurinu v kombinaci s takrolimem pro prevenci akutní rejekce po de novo transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS, Finsko, 00029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Francie, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francie, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Rakousko, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci jakékoli rasy, 18 let nebo starší
- Příjemci primární de novo ortotopické transplantace jater od zemřelého dárce
- Příjemci ledviny s dobou studené ischemie < 30 hodin
- HCV-negativní příjemci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí orgánová/buněčná transplantace nebo transplantace více orgánů
- MELD-skóre > 35
- HCC > Milánská kritéria
- Věk dárce < 12 let
- Studená ischemie > 15 hodin
- Pacienti, kteří jsou léčeni léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo léky s vlastnostmi prodlužujícími QT interval
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
MMF (1000 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
|
MMF (1000 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
sotrastaurin (200 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
|
sotrastaurin (200 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
sotrastaurin (200 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
|
sotrastaurin (200 mg bid) + takrolimus + léky standardní péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
sotrastaurin (300 mg dvakrát denně) + takrolimus + léky standardní péče
|
sotrastaurin (300 mg dvakrát denně) + takrolimus + léky standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt primárního selhání účinnosti definovaného jako složený cílový bod účinnosti (léčená BPAR Banffova stupně ≥ 1, ztráta štěpu nebo smrt) v různých léčebných ramenech.
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte funkci renálního aloštěpu po transplantaci (odhad GFR podle rovnice MDRD; odhadnutá clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce; sérový kreatinin).
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12 a 24
|
Měsíce 3, 6, 12 a 24
|
|
Výskyt primárního selhání účinnosti definovaného jako složený cílový bod účinnosti (léčená BPAR Banffova stupně ≥ 1, ztráta štěpu nebo smrt) v různých léčebných ramenech.
Časové okno: Měsíce 12, 24
|
Měsíce 12, 24
|
|
Výskyt rejekce vyžadující protilátku depleci T-buněk, výskyt léčených biopsií ověřených akutních rejekcí Banffova stupně ≥ 1, které jsou rezistentní na steroidy
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24
|
Měsíce 6, 12, 24
|
|
Bezpečnost a snášenlivost ((závažné) nežádoucí příhody (konkrétně: gastrointestinální AE a srdeční AE, závažné infekce), laboratorní abnormality, vitální funkce, elektrokardiogramy, fyzikální vyšetření).
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 24
|
Měsíce 3, 6, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAEB071B2201
- 2007-001776-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .