Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van sotrastaurine-tacrolimus versus mycofenolzuur-tacrolimus bij de novo levertransplantatiepatiënten

15 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 maanden durende gerandomiseerde multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Sotrastaurin en Tacrolimus vs. een op Tacrolimus/Mycofenolaat Mofetil gebaseerd controleregime bij de novo levertransplantatiepatiënten

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van verschillende doses sotrastaurine in combinatie met tacrolimus voor de preventie van acute afstoting na de novo levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinië, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjechië, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van elk ras, 18 jaar of ouder
  • Ontvangers van primaire de novo orthotope levertransplantatie van een overleden donor
  • Ontvangers van een nier met een koude ischemietijd < 30 uur
  • HCV-negatieve ontvangers

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orgaan-/celtransplantatie of meervoudige orgaantransplantatie
  • MELD-score > 35
  • HCC > Milaan-criteria
  • Donorleeftijd < 12 jaar
  • Koude ischemie > 15 uur
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die sterke inductoren of remmers zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of geneesmiddelen met QT-verlengende eigenschappen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
MMF (1000 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Geneesmiddel: MMF (1000 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
MMF (1000 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
EXPERIMENTEEL: Arm 2
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Geneesmiddel: sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
EXPERIMENTEEL: Arm 3
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Geneesmiddel: sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
EXPERIMENTEEL: Arm 4
sotrastaurine (300 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
Geneesmiddel: sotrastaurine (300 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie
sotrastaurine (300 mg tweemaal daags) + tacrolimus + standaardzorgmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van primair werkzaamheidsfalen gedefinieerd als samengesteld werkzaamheidseindpunt (behandelde BPAR van Banff-graad ≥ 1, verlies van transplantaat of overlijden) in de verschillende behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de niertransplantaatfunctie na transplantatie (geschatte GFR volgens MDRD-vergelijking; geschatte creatinineklaring volgens Cockcroft-Gault-formule; serumcreatinine).
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12 en 24
Maanden 3, 6, 12 en 24
Optreden van primair werkzaamheidsfalen gedefinieerd als samengesteld werkzaamheidseindpunt (behandelde BPAR van Banff-graad ≥ 1, verlies van transplantaat of overlijden) in de verschillende behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Maanden 12, 24
Maanden 12, 24
Optreden van afstoting waarvoor T-cel-afbrekend antilichaam nodig is, optreden van behandelde, door biopsie bewezen acute afstoting van Banff-graad ≥ 1 die steroïdresistent is
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 24
Maanden 6, 12, 24
Veiligheid en verdraagbaarheid ((ernstige) bijwerkingen (met name gastro-intestinale bijwerkingen en cardiale bijwerkingen, ernstige infecties), laboratoriumafwijkingen, vitale functies, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek).
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 24
Maanden 3, 6, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren