Efficacité, innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique de la sotrastaurine-tacrolimus par rapport à l'acide mycophénolique-tacrolimus chez les patients transplantés hépatiques de novo
15 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée de 24 mois évaluant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la sotrastaurine et du tacrolimus par rapport à un régime de contrôle à base de tacrolimus/mycophénolate mofétil chez des receveurs de greffe de foie de novo
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de sotrastaurine lorsqu'elles sont associées au tacrolimus pour la prévention du rejet aigu après une transplantation hépatique de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
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San Martin, Buenos Aires, Argentine, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
- Novartis Investigative Site
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HUS, Finlande, 00029
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, France, 37044
- Novartis Investigative Site
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Creteil, France, 94000
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75012
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, France, 67098
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, France, 94805
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italie, 35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56124
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Novartis Investigative Site
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Wien, L'Autriche, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suisse, 8091
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 4, Czech Republic, Tchéquie, 140 21
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Novartis Investigative Site
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Récipiendaires de toute race, 18 ans ou plus
- Receveurs d'une greffe de foie orthotopique primaire de novo provenant d'un donneur décédé
- Receveurs d'un rein avec un temps d'ischémie froide < 30 heures
- Bénéficiaires VHC négatifs
Critère d'exclusion:
- Transplantation antérieure d'organe/cellulaire ou transplantation d'organes multiples
- Score MELD > 35
- HCC > Critères de Milan
- Âge du donneur < 12 ans
- Ischémie froide > 15 heures
- Patients traités avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou des médicaments ayant des propriétés d'allongement de l'intervalle QT
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
MMF (1 000 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
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MMF (1 000 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
sotrastaurine (200 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
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sotrastaurine (200 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3
sotrastaurine (200 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
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sotrastaurine (200 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
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EXPÉRIMENTAL: Bras 4
sotrastaurine (300 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
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sotrastaurine (300 mg bid) + tacrolimus + médicaments de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence d'un échec d'efficacité primaire défini comme critère d'efficacité composite (BPAR traité de grade Banff ≥ 1, perte de greffon ou décès) dans les différents bras de traitement.
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la fonction de l'allogreffe rénale après la transplantation (DFG estimé par l'équation MDRD ; clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault ; créatinine sérique).
Délai: Mois 3, 6, 12 et 24
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Mois 3, 6, 12 et 24
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Occurrence d'un échec d'efficacité primaire défini comme critère d'efficacité composite (BPAR traité de grade Banff ≥ 1, perte de greffon ou décès) dans les différents bras de traitement.
Délai: Mois 12, 24
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Mois 12, 24
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Occurrence d'un rejet nécessitant un anticorps déplétant les lymphocytes T, apparition de rejets aigus traités et prouvés par biopsie de grade Banff ≥ 1 qui est résistant aux stéroïdes
Délai: Mois 6, 12, 24
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Mois 6, 12, 24
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Innocuité et tolérance (événements indésirables (graves) (en particulier : EI gastro-intestinaux et EI cardiaques, infections graves), anomalies de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogrammes, examen physique).
Délai: Mois 3, 6, 12, 24
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Mois 3, 6, 12, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAEB071B2201
- 2007-001776-36
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