Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av Sotrastaurin-takrolimus vs. mykofenolsyre-takrolimus hos de Novo levertransplantasjonspasienter

15. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders randomisert multisenterstudie som evaluerer effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Sotrastaurin og takrolimus vs. et takrolimus/mykofenolatmofetil-basert kontrollregime hos de Novo levertransplantasjonsmottakere

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige doser sotrastaurin når de kombineres med takrolimus for å forhindre akutt avstøtning etter de novo levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjekkia, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av ethvert løp, 18 år eller eldre
  • Mottakere av primær de novo ortotopisk levertransplantasjon fra en avdød donor
  • Mottakere av en nyre med en kald iskemi tid < 30 timer
  • HCV-negative mottakere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organ/cellulær transplantasjon eller multippel organtransplantasjon
  • MELD-score > 35
  • HCC > Milano-kriterier
  • Donoralder < 12 år
  • Kald iskemi > 15 timer
  • Pasienter som behandles med legemidler som er sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller legemidler med QT-forlengende egenskaper

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
MMF(1000mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
Legemiddel: MMF(1000mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
MMF(1000mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
EKSPERIMENTELL: Arm 2
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
Legemiddel: sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
EKSPERIMENTELL: Arm 3
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
Legemiddel: sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardmedisiner
EKSPERIMENTELL: Arm 4
sotrastaurin (300 mg to ganger daglig) + takrolimus + standardmedisiner
Legemiddel: sotrastaurin (300 mg to ganger daglig) + takrolimus + standardmedisiner
sotrastaurin (300 mg to ganger daglig) + takrolimus + standardmedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av primær effektsvikt definert som sammensatt effektendepunkt (behandlet BPAR av Banff-grad ≥ 1, tap av graft eller død) i de forskjellige behandlingsarmene.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nyreallograftfunksjon etter transplantasjon (estimert GFR ved MDRD-ligning; estimert kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-formel; serumkreatinin).
Tidsramme: Måned 3, 6, 12 og 24
Måned 3, 6, 12 og 24
Forekomst av primær effektsvikt definert som sammensatt effektendepunkt (behandlet BPAR av Banff-grad ≥ 1, tap av graft eller død) i de forskjellige behandlingsarmene.
Tidsramme: Måned 12, 24
Måned 12, 24
Forekomst av avstøtning som krever T-celledepleterende antistoff, forekomst av behandlede biopsi-påviste akutte avstøtninger av Banff grad ≥ 1 som er steroid-resistente
Tidsramme: Måned 6, 12, 24
Måned 6, 12, 24
Sikkerhet og toleranse ((alvorlige) uønskede hendelser (spesifikt: gastrointestinale AE og hjerte AE, alvorlige infeksjoner), laboratorieavvik, vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysisk undersøkelse).
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24
Måned 3, 6, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere