Effekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för Sotrastaurin-takrolimus kontra mykofenolsyra-takrolimus hos de Novo levertransplantationspatienter
15 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-månaders randomiserad multicenterstudie som utvärderar effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för sotrastaurin och takrolimus kontra en takrolimus/mykofenolatmofetil-baserad kontrollregim hos de Novo levertransplantationsmottagare
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av olika doser av sotrastaurin i kombination med takrolimus för att förhindra akut avstötning efter de novo levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Frankrike, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Tjeckien, 140 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Österrike, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av valfritt lopp, 18 år eller äldre
- Mottagare av primär de novo ortotopisk levertransplantation från en avliden donator
- Mottagare av en njure med en kall ischemi tid < 30 timmar
- HCV-negativa mottagare
Exklusions kriterier:
- Tidigare organ/celltransplantation eller multipelorgantransplantation
- MELD-poäng > 35
- HCC > Milano kriterier
- Givarålder < 12 år
- Kall ischemi > 15 timmar
- Patienter som behandlas med läkemedel som är starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller läkemedel med QT-förlängande egenskaper
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
MMF(1000mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
|
MMF(1000mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
|
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
|
sotrastaurin (200mg bid) + takrolimus + standardvårdsmediciner
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 4
sotrastaurin (300 mg två gånger dagligen) + takrolimus + standardvårdsmediciner
|
sotrastaurin (300 mg två gånger dagligen) + takrolimus + standardvårdsmediciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av primär effektsvikt definierad som sammansatt effektmått (behandlad BPAR av Banff grad ≥ 1, transplantatförlust eller död) i de olika behandlingsarmarna.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera njurallotransplantatfunktionen efter transplantation (uppskattad GFR genom MDRD-ekvation; uppskattat kreatininclearance med Cockcroft-Gault-formeln; serumkreatinin).
Tidsram: Månad 3, 6, 12 och 24
|
Månad 3, 6, 12 och 24
|
|
Förekomst av primär effektsvikt definierad som sammansatt effektmått (behandlad BPAR av Banff grad ≥ 1, transplantatförlust eller död) i de olika behandlingsarmarna.
Tidsram: Månader 12, 24
|
Månader 12, 24
|
|
Förekomst av avstötning som kräver T-cellutarmande antikropp, förekomst av behandlade biopsibevisade akuta avstötningar av Banff grad ≥ 1 som är steroidresistent
Tidsram: Månader 6, 12, 24
|
Månader 6, 12, 24
|
|
Säkerhet och tolerabilitet ((allvarliga) biverkningar (specifikt: gastrointestinala biverkningar och hjärtbiverkningar, allvarliga infektioner), laboratorieavvikelser, vitala tecken, elektrokardiogram, fysisk undersökning).
Tidsram: Månader 3, 6, 12, 24
|
Månader 3, 6, 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAEB071B2201
- 2007-001776-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .