Эффективность, безопасность, переносимость, фармакокинетика сотрастаурина-такролимуса по сравнению с микофеноловой кислотой-такролимусом у пациентов с трансплантацией печени de Novo
15 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-месячное рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики сотрастаурина и такролимуса по сравнению с контрольной схемой на основе такролимуса/микофенолата мофетила у реципиентов трансплантата печени de Novo
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность различных доз сотрастаурина в сочетании с такролимусом для предотвращения острого отторжения после трансплантации печени de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Австрия, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
San Martin, Buenos Aires, Аргентина, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Германия, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Испания, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS, Финляндия, 00029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Франция, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Франция, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 4, Czech Republic, Чехия, 140 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получатели любой расы, 18 лет и старше
- Реципиенты первичной ортотопической трансплантации печени de novo от умершего донора
- Реципиенты почки с временем холодовой ишемии < 30 часов
- ВГС-отрицательные реципиенты
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация органов/клеток или трансплантация нескольких органов
- MELD-балл > 35
- HCC > Миланские критерии
- Возраст донора < 12 лет
- Холодовая ишемия > 15 часов
- Пациенты, получающие лечение препаратами, которые являются сильными индукторами или ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), или препаратами, удлиняющими интервал QT.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
ММФ (1000 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
|
ММФ (1000 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
сотрастаурин (200 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
|
сотрастаурин (200 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
сотрастаурин (200 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
|
сотрастаурин (200 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 4
сотрастаурин (300 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
|
сотрастаурин (300 мг два раза в день) + такролимус + стандартные препараты для лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение первичной недостаточности эффективности, определяемой как комбинированная конечная точка эффективности (леченный BPAR степени ≥ 1 по Банфу, потеря трансплантата или смерть) в различных группах лечения.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените функцию почечного аллотрансплантата после трансплантации (оценка СКФ по уравнению MDRD; расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта; креатинин сыворотки).
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 24
|
Месяцы 3, 6, 12 и 24
|
|
Возникновение первичной недостаточности эффективности, определяемой как комбинированная конечная точка эффективности (леченный BPAR степени ≥ 1 по Банфу, потеря трансплантата или смерть) в различных группах лечения.
Временное ограничение: Месяцы 12, 24
|
Месяцы 12, 24
|
|
Возникновение отторжения, требующего антител, истощающих Т-клетки, появление пролеченного острого отторжения, подтвержденного биопсией, степени Банфа ≥ 1, резистентного к стероидам
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 24
|
Месяцы 6, 12, 24
|
|
Безопасность и переносимость ((серьезные) нежелательные явления (в частности, желудочно-кишечные и сердечные НЯ, серьезные инфекции), лабораторные отклонения, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы, физикальное обследование).
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12, 24
|
Месяцы 3, 6, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAEB071B2201
- 2007-001776-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .