此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Sotrastaurin-他克莫司与麦考酚酸-他克莫司在新发肝移植患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学

2020年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 个月的随机多中心研究，评估 Sotrastaurin 和他克莫司与基于他克莫司/霉酚酸酯的控制方案在新肝移植受者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

本研究将评估不同剂量的 sotrastaurin 与他克莫司联合用于预防从头肝移植后急性排斥反应的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4、Czech Republic、捷克语、140 21
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • HUS、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin、Buenos Aires、阿根廷、C1107BEA
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何种族的接受者，18 岁或以上
  • 来自已故供体的原位从头原位肝移植的接受者
  • 冷缺血时间小于 30 小时的肾脏受体
  • HCV 阴性接受者

排除标准：

  • 先前的器官/细胞移植或多器官移植
  • MELD 评分 > 35
  • HCC > 米兰标准
  • 供体年龄 < 12 岁
  • 冷缺血 > 15 小时
  • 使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强诱导剂或抑制剂或具有 QT 延长特性的药物治疗的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
MMF（1000mg bid）+他克莫司+标准护理药物
药品：MMF（1000mg bid）+他克莫司+标准护理药物
MMF（1000mg bid）+他克莫司+标准护理药物
实验性的：手臂 2
sotrastaurin（200mg bid）+他克莫司+标准护理药物
药品：sotrastaurin（200mg bid）+他克莫司+标准护理药物
sotrastaurin（200mg bid）+他克莫司+标准护理药物
实验性的：手臂 3
sotrastaurin（200mg bid）+他克莫司+标准护理药物
药品：sotrastaurin（200mg bid）+他克莫司+标准护理药物
sotrastaurin（200mg bid）+他克莫司+标准护理药物
实验性的：手臂 4
sotrastaurin（300 毫克 bid）+ 他克莫司 + 标准护理药物
药品：sotrastaurin（300 毫克 bid）+ 他克莫司 + 标准护理药物
sotrastaurin（300 毫克 bid）+ 他克莫司 + 标准护理药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在不同的治疗组中发生的主要疗效失败定义为复合疗效终点（班夫≥1 级的治疗 BPAR、移植物丢失或死亡）。
大体时间：第 6 个月
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估肾同种异体移植后移植功能（通过 MDRD 方程估计 GFR；通过 Cockcroft-Gault 公式估计肌酐清除率；血清肌酐）。
大体时间：第 3、6、12 和 24 个月
第 3、6、12 和 24 个月
在不同的治疗组中发生的主要疗效失败定义为复合疗效终点（班夫≥1 级的治疗 BPAR、移植物丢失或死亡）。
大体时间：第 12、24 个月
第 12、24 个月
发生需要 T 细胞耗竭抗体的排斥反应，发生经治疗的活组织检查证实的 Banff 级 ≥ 1 类固醇耐药的急性排斥反应
大体时间：第 6、12、24 个月
第 6、12、24 个月
安全性和耐受性（（严重）不良事件（特别是：胃肠道 AE 和心脏 AE，严重感染）、实验室异常、生命体征、心电图、体格检查）。
大体时间：第 3、6、12、24 个月
第 3、6、12、24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月20日

首次发布 (估计)

2010年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅