補完栄養と乳児の成育に関する母親の教育
補完食に関する母親の教育は、低中所得世帯の乳児の栄養状態に影響を及ぼしますか?パキスタンのカラチにおけるコミュニティベースのランダム化介入研究。
全体的な目標
• 乳児の適切な補完食に関する母親の教育戦略(訓練を受けた女性医療従事者による口頭、絵、実演による指導セッション)の影響を評価し、6 か月の教育介入後の栄養状態への影響を評価する。
具体的な目的 • 生後 2.5 ~ 5 か月のベースライン体重、身長、中上腕周囲径を評価し、登録後 3、6、9 か月で比較することにより、補完食に関する母親の教育戦略の影響を判断する。
(仮説;研究者らは、母親が補完栄養のための特別教育モジュールを受けた乳児では、母親が補完食を受けていない乳児と比較して、体重が250グラム、体長が0.5センチ、MUACが0.5センチ増加すると仮説を立てている。補完食に関する教育。
二次目的
• 罹患率を評価することにより、補完食に関する母親の教育戦略の影響を判断する (生後 2.5 ~ 5 か月の下痢と ARI エピソードの回数、登録後 3、6、9 か月で報告)。
(仮説;研究者らは、母親が補完食に関する特別教育モジュールを受けている乳児では、母親が補完食に関する教育を受けていない子供と比較して、下痢症状およびARIエピソードの発生率が10%減少すると仮説を立てている) 。
ARI は IMCI ガイドラインに従って定義できます。 咳、風邪、喘鳴とともに呼吸数が増加します(年齢特有)。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団 この研究はカラチのバインセ植民地(BC)で実施されます。 これは都市近郊のコミュニティエリアであり、主に低中所得世帯に属する人々が食事を提供しています。 研究対象集団は、これら 2 つの研究地域の母親 (生後 2.5 ~ 5 か月の乳児を持つ) とその乳児です。
包含基準;
- 生後2.5~5か月の乳児。完全母乳育児または部分母乳育児をしているが、補完食を始めていない、または最近補完食を始めた(1週間以内)
- インフォームド・コンセントの除外基準;
- ベースライン時のCDC成長チャート23の年齢当たりの体重が5パーセンタイル未満であることが判明した乳児は除外されます。
- 2回以上の入院歴があり、それぞれ7日を超えている
- 重篤な先天異常(口蓋裂、先天性心疾患、神経管欠損)、または摂食を妨げるその他の慢性疾患(例:哺乳類)の存在。 脳性麻痺)
- 緊急入院を必要とする急性疾患の存在
- 十分なカロリー摂取が制限されている社会経済的地位が非常に低い家庭の乳児(携帯電話、自転車などの乗り物、テレビ、セメント構造、調理に使用する燃料(木材またはガス/LPGなど)の家庭所有物に関するアンケートによって評価) )
- 栄養介入を伴う試験にすでに登録されている乳児は除外されます。
- 最初の臨床検査で重度の貧血が判明した乳児。
データ結果の測定 体重、身長、および上腕中央周囲径の測定 研究者は、登録時およびその後の各来院時に、各被験者の身長、体重および上腕中央周囲径 (MUAC) を連続的に測定します。 研究登録中に各乳児は 4 回測定されます。
- 身長は 2 回測定され、結果は平均されます。 事前に定義された許容変動を超える重複測定は、現場監督者によって解決されます。たとえば、面接官とともに現場に戻って測定を繰り返すことになります。 乳児の身長は、固定ヘッドとスライド式フットピースを備えたボードを使用して、横たわった状態で測定されます(0.1 cm単位で)。
- 重量は、毎日校正される秤を使用して、0.1 kg 単位で測定されます。
MUAC はメジャーを使用して 2 回測定されます。 すべての人体測定は 3 回 (各訪問で) 行われ、測定値の平均が有効な値としてカウントされます。 各人体測定指数は、NCHS/CDC/WHO 国際参照人口の中央値からの標準偏差単位 (SD) で表されます。 方法は、国連開発統計局技術協力局、1986 年の「How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in House Surveys」から引用しています。 身長と体重の測定値は後で WAZ、WHZ、HAZ スコアに変換され、両グループの差が分析されます。
- ARI は標準の IMCI ガイドラインに従って測定されます。 ARI は医師の診察と処方された治療によって評価できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Bhainse colony
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後2.5~5か月の乳児。完全母乳育児または部分母乳育児をしているが、補完食を始めていない、または最近補完食を始めた(1週間以内)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ベースライン時のCDC成長グラフの年齢当たりの体重が5パーセンタイル未満であることが判明した乳児は除外されます
- 2回以上の入院歴があり、それぞれ7日を超えている
- 重篤な先天異常(口蓋裂、先天性心疾患、神経管欠損)、または摂食を妨げるその他の慢性疾患(例:哺乳類)の存在。 脳性麻痺)
- 緊急入院を必要とする急性疾患の存在
- 十分なカロリー摂取が制限されている社会経済的地位が非常に低い家庭の乳児(携帯電話、自転車などの乗り物、テレビ、セメント構造、調理に使用する燃料(木材またはガス/LPGなど)の家庭所有物に関するアンケートによって評価) )
- 栄養介入を伴う試験にすでに登録されている乳児は除外されます
- 初回の臨床検査で重度の貧血が判明した乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:バハヴィオラル
母親への補完食に関する教育
|
介入群の母親に対する CF 教育。
他の名前:
補完食に関する母親の教育
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態
時間枠:7.5ヶ月
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身長、体重、上腕中央周囲径
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7.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢のエピソード
時間枠:7.5ヶ月
|
研究期間中の下痢のエピソード。
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7.5ヶ月
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Z スコア (HAZ、WAZ、WHZ スコア)
時間枠:7.5ヶ月
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Z スコア (消耗、発育阻害が測定され、介入群と対照群の間で比較されます)。
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7.5ヶ月
|
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アリ
時間枠:7.5ヶ月
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ARI は、標準的な IMCI ガイドライン、および/または医師の処方箋および乳児に処方された薬剤を使用して評価されます。
|
7.5ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ali F Saleem, MBBS、The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。