Äitiyskasvatus täydentävästä ruokinnasta ja vauvan tuloksista
Onko täydennysruokintaa koskevalla äitiyskoulutuksella vaikutusta pikkulasten ravitsemustilaan matalan keskitulotason kotitalouksissa? Yhteisöön perustuva satunnaistettu interventiotutkimus Karachissa, Pakistanissa.
Kokonaistavoite
• Arvioida äitien koulutusstrategioiden vaikutusta (koulutettujen naisten terveydenhuollon työntekijöiden opetustilaisuudet, sanalliset, kuvalliset ja demonstratiiviset) vauvojen sopivien täydentävien ruokien osalta ja arvioida niiden vaikutusta ravitsemustilaan kuuden kuukauden koulutusinterventioiden jälkeen.
Erityistavoite • Määrittää äitien koulutusstrategioiden vaikutus täydentäviin ruokiin arvioimalla lähtöpaino, pituus ja olkavarren ympärysmitta 2,5–5 kuukauden iässä ja sitten vertaamalla niitä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
(Hypoteesi; tutkijat olettavat, että vauvoilla, joiden äidit saivat lisäruokintaa varten erityisopetusmoduulin, tulee 250 gramman paino, 0,5 cm pituinen ja 0,5 cm MUAC lisäys verrattuna lapsiin, joiden äidit eivät saa täydentävää ruokaa koskeva koulutus.
Toissijainen tavoite
• Selvittää äidin täydentäviin ruokiin liittyvien koulutusstrategioiden vaikutusta arvioimalla sairastuvuutta (ripuli- ja ARI-kohtausten määrä 2,5 - 5 kuukauden iässä ja sen jälkeen raportointi 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta).
(Hypoteesi; tutkijat olettavat, että ripulijaksojen ja ARI-jaksojen ilmaantuvuus vähenee 10 % vauvoilla, joiden äiti on saanut täydennysruokinnan erityisopetusmoduulin, verrattuna lapsiin, joiden äidit eivät saa lisäravintoa koskevaa koulutusta) .
ARI voidaan määrittää IMCI:n ohjeiden mukaisesti. Lisää hengitystiheyttä (ikäkohtainen) yskän, vilustumisen ja/tai hengityksen vinkumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Tutkimus suoritetaan Bhainsen siirtokunnassa (BC), Karachissa. Tämä on kaupunkien lähistöllä sijaitseva yhteisöalue, ja ravintolaväestö kuuluu pääasiassa pienituloisille kotitalouksille. Tutkimuspopulaatio olisivat äidit (joilla on 2,5-5 kuukauden ikäinen lapsi) ja heidän lapsensa näillä kahdella tutkimusalueella.
Sisällyttämiskriteerit;
- 2,5 - 5 kuukauden ikäiset lapset; jotka syövät joko yksinomaan tai osittain imetystä, mutta eivät ole aloittaneet täydennysruokintaa tai ovat äskettäin aloittaneet täydennysruokinnan (alle 1 viikko)
- Tietoisen suostumuksen poissulkemiskriteerit;
- Vauvat, joiden paino on alle 5. prosenttipisteen iän CDC:n kasvukaavioissa 23 lähtötilanteessa, suljetaan pois.
- Kahden tai useamman sairaalahoidon historia yli 7 päivän ajalta
- Vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia (suulakihalkio, synnynnäinen sydänsairaus, hermoputkivika) tai muita kroonisia sairauksia, jotka haittaavat ruokintaa (esim. aivohalvaus)
- Akuutti sairaus, joka vaatii kiireellistä sairaalahoitoa
- Imeväiset perheistä, joiden sosioekonominen asema on erittäin alhainen ja joissa riittävä kalorin saanti on rajoitettua (arvioitu kyselylomakkeella kotitalouksien tavaroista, kuten matkapuhelimesta, polkupyörästä tai muusta ajoneuvosta, televisiosta, sementoidusta rakenteesta, ruoanlaitossa käytetystä polttoaineesta - puusta tai kaasusta/nestekaasusta )
- Vauva, joka on jo ilmoittautunut mihin tahansa tutkimukseen, jossa on ravitsemustoimenpiteitä, suljetaan pois.
- Imeväisillä, joilla on ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa todettu olevan vakavasti aneemista.
Tulosmittaukset Painon, pituuden ja olkavarren keskiosan ympärysmitan mittaaminen Tutkijat mittaavat sarjapituuden, painon ja keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) jokaiselta koehenkilöltä ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen jokaisella käynnillä. Jokainen vauva mitataan neljä kertaa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
- Pituus mitataan kahdesti ja tuloksista lasketaan keskiarvo. Kaksinkertaiset mittaukset, jotka ylittävät ennalta määritellyn sallitun vaihtelun, ratkaistaan kentän valvojan toimesta, esimerkiksi palaamalla haastattelijan kanssa paikalle toistamaan mittaukset. Vauvojen pituus mitataan (0,1 cm:n tarkkuudella) makuuasennossa laudalla, jossa on kiinteä pää ja liukuva jalkapala.
- Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella päivittäin kalibroitavalla vaa'alla.
MUAC mitataan kahdesti kullakin kerralla käyttämällä mittanauhaa. Kaikki antropometriset mittaukset tehdään kolme kertaa (jokaisella käynnillä) ja mittausten keskiarvo lasketaan päteväksi arvoksi. Jokainen antropometrisista indekseista ilmaistaan standardipoikkeamayksiköinä (SD) NCHS/CDC/WHO:n kansainvälisen vertailuväestön mediaanista. Menetelmät on mukautettu julkaisusta How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys, Yhdistyneiden kansakuntien teknisen yhteistyön osasto ja tilastotoimisto, 1986. Pituus- ja painomittaukset muunnetaan myöhemmin WAZ-, WHZ- ja HAZ-pisteiksi ja molempien ryhmien erot analysoidaan.
- ARI mitataan standardien IMCI-ohjeiden mukaisesti. ARI voidaan arvioida lääkärin käynnin ja määrätyn hoidon perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bhainse colony
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2,5 - 5 kuukauden ikäiset lapset; jotka syövät joko yksinomaan tai osittain imetystä, mutta eivät ole aloittaneet täydennysruokintaa tai ovat äskettäin aloittaneet täydennysruokinnan (alle 1 viikko)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden paino on alle 5. prosenttipisteen iän CDC:n kasvukaavioissa lähtötilanteessa, suljetaan pois
- Kahden tai useamman sairaalahoidon historia yli 7 päivän ajalta
- Vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia (suulakihalkio, synnynnäinen sydänsairaus, hermoputkivika) tai muita kroonisia sairauksia, jotka haittaavat ruokintaa (esim. aivohalvaus)
- Akuutti sairaus, joka vaatii kiireellistä sairaalahoitoa
- Imeväiset perheistä, joiden sosioekonominen asema on erittäin alhainen ja joissa riittävä kalorin saanti on rajoitettua (arvioitu kyselylomakkeella kotitalouksien tavaroista, kuten matkapuhelimesta, polkupyörästä tai muusta ajoneuvosta, televisiosta, sementoidusta rakenteesta, ruoanlaitossa käytetystä polttoaineesta - puusta tai kaasusta/nestekaasusta )
- Vauva, joka on jo ilmoittautunut mihinkään tutkimukseen, jossa on ravitsemustoimenpiteitä, suljetaan pois
- Imeväisillä, joilla on ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa todettu olevan vakavasti aneeminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bahavioral
Koulutus äideille annettavasta täydentävästä ruoasta
|
CF-koulutus interventiovarteen äideille.
Muut nimet:
Äitiyskoulutus täydennysruoasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
|
Korkeus, paino ja keskivarren ympärysmitta
|
7,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin jaksot
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
|
Ripulijaksot tutkimusjakson aikana.
|
7,5 kuukautta
|
|
Z-pisteet (HAZ-, WAZ- ja WHZ-pisteet)
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
|
Z-pisteet (häviö, stunting mitataan ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
7,5 kuukautta
|
|
ARI
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
|
ARI määritetään käyttämällä IMCI:n vakioohjeita ja/tai lääkärin määräämiä reseptejä ja lapselle määrättyjä lääkkeitä.
|
7,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MECF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .