- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01128517
Mütterliche Aufklärung über Ergänzungsernährung und Säuglingsergebnisse
Hat die Aufklärung von Müttern über Ergänzungsnahrung einen Einfluss auf den Ernährungsstatus von Säuglingen in Haushalten mit niedrigem mittlerem Einkommen? Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Interventionsstudie in Karachi, Pakistan.
Gesamtziel
• Bewertung der Auswirkungen mütterlicher Bildungsstrategien (Unterrichtsstunden durch ausgebildete Gesundheitshelferinnen, verbal, bildlich und demonstrativ) in Bezug auf geeignete Beikost für Säuglinge und Bewertung ihrer Auswirkungen auf den Ernährungszustand nach sechs Monaten pädagogischer Intervention.
Spezifisches Ziel • Bestimmung der Auswirkungen von Aufklärungsstrategien für Mütter in Bezug auf Beikost durch Beurteilung des Grundgewichts, der Körpergröße und des mittleren Oberarmumfangs im Alter von 2,5 bis 5 Monaten und anschließender Vergleich 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung.
(Hypothese; die Forscher gehen davon aus, dass es zu einer Gewichtszunahme von 250 Gramm, 0,5 cm Länge und 0,5 cm MUAC bei Säuglingen kommen wird, deren Mütter das Sonderpädagogikmodul für Ergänzungsernährung erhalten haben, im Vergleich zu den Kindern, deren Mütter dies nicht erhalten Aufklärung über Beikost.
Sekundäres Ziel
• Ermittlung der Auswirkungen von Aufklärungsstrategien für Mütter in Bezug auf Beikost durch Bewertung der Morbidität (Anzahl der Durchfall- und ARI-Episoden im Alter von 2,5 bis 5 Monaten und dann Meldung 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung).
(Hypothese; die Forscher gehen davon aus, dass die Inzidenz von Durchfallepisoden und ARI-Episoden bei Säuglingen, deren Mutter das Sonderpädagogikmodul für Beikost erhalten hat, um 10 % zurückgehen wird, im Vergleich zu den Kindern, deren Mütter keine Aufklärung über Beikost erhalten) .
ARI kann gemäß den IMCI-Richtlinien definiert werden. Erhöhen Sie die Atemfrequenz (altersabhängig) zusammen mit Husten, Erkältung und/oder pfeifender Atmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Die Studie wird in der Bhainse-Kolonie (BC), Karachi, durchgeführt. Dies ist ein periurbanes Gemeindegebiet, in dem die Bevölkerung hauptsächlich aus Haushalten mit niedrigem bis mittlerem Einkommen besteht. Die Studienpopulation wären die Mütter (mit Säuglingen im Alter von 2,5 bis 5 Monaten) und ihre Säuglinge in diesen beiden Untersuchungsgebieten.
Einschlusskriterien;
- Kleinkinder im Alter von 2,5 bis 5 Monaten; die entweder ausschließlich oder teilweise stillen, aber noch nicht mit der Beikost begonnen haben oder vor Kurzem mit der Beikost begonnen haben (vor weniger als einer Woche)
- Ausschlusskriterien für die Einwilligung nach Aufklärung;
- Säuglinge, deren Gewicht zu Studienbeginn unter dem 5. Perzentil der CDC-Wachstumstabellen liegt, werden ausgeschlossen.
- Vorgeschichte von zwei oder mehr Krankenhauseinweisungen für jeweils mehr als 7 Tage
- Vorliegen schwerwiegender angeborener Anomalien (Gaumenspalte, angeborener Herzfehler, Neuralrohrdefekt) oder anderer chronischer Erkrankungen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen (z. B. Zerebralparese)
- Vorliegen einer akuten Erkrankung, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert
- Säuglinge aus Familien mit sehr niedrigem sozioökonomischem Status, in denen eine ausreichende Kalorienversorgung eingeschränkt ist (bewertet anhand eines Fragebogens zu Haushaltsgegenständen wie Mobiltelefon, Fahrrad oder einem anderen Fahrzeug, Fernseher, Betonkonstruktion, zum Kochen verwendeter Brennstoff – Holz oder Gas/LPG). )
- Säuglinge, die bereits an einer Studie mit einer Ernährungsintervention teilnehmen, werden ausgeschlossen.
- Säuglinge, bei denen bei der ersten klinischen Untersuchung eine schwere Anämie festgestellt wurde.
Datenergebnis misst Messung von Gewicht, Größe und mittlerem Oberarmumfang Die Forscher messen serielle Größe, Gewicht und mittleren Oberarmumfang (MUAC) für jedes Subjekt bei der Einschreibung und anschließend bei jedem Besuch. Jedes Kleinkind wird während der Studieneinschreibung viermal gemessen.
- Die Körpergröße wird zweimal gemessen und die Ergebnisse gemittelt. Doppelte Messungen, die die vordefinierte zulässige Abweichung überschreiten, werden vom Feldleiter behoben, z. B. indem er mit dem Interviewer zum Standort zurückkehrt, um die Messungen zu wiederholen. Die Körpergröße von Kleinkindern wird in liegender Position mithilfe eines Bretts mit festem Kopf und verschiebbarem Fußteil (auf 0,1 cm genau) gemessen.
- Das Gewicht wird mit einer täglich kalibrierten Waage auf 0,1 kg genau gemessen.
Der MUAC wird jedes Mal zweimal mit einem Maßband gemessen. Alle anthropometrischen Messungen werden dreimal durchgeführt (bei jedem Besuch) und der Mittelwert der Messungen wird als gültiger Wert gewertet. Jeder der anthropometrischen Indizes wird in Standardabweichungseinheiten (SD) vom Median der internationalen NCHS/CDC/WHO-Referenzpopulation ausgedrückt. Die Methoden sind übernommen aus „How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys“, Abteilung für technische Zusammenarbeit der Vereinten Nationen für Entwicklung und Statistikamt, 1986. Die Größen- und Gewichtsmessungen werden später in WAZ-, WHZ- und HAZ-Werte umgewandelt und der Unterschied in beiden Gruppen analysiert.
- Der ARI wird anhand der Standard-IMCI-Richtlinien gemessen. ARI könnte durch den Besuch des Arztes und die verordnete Behandlung beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bhainse colony
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 2,5 bis 5 Monaten; die entweder ausschließlich oder teilweise stillen, aber noch nicht mit der Beikost begonnen haben oder vor Kurzem mit der Beikost begonnen haben (vor weniger als einer Woche)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, deren Gewicht zu Studienbeginn unter dem 5. Perzentil der CDC-Wachstumstabellen liegt, werden ausgeschlossen
- Vorgeschichte von zwei oder mehr Krankenhauseinweisungen für jeweils mehr als 7 Tage
- Vorliegen schwerwiegender angeborener Anomalien (Gaumenspalte, angeborener Herzfehler, Neuralrohrdefekt) oder anderer chronischer Erkrankungen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen (z. B. Zerebralparese)
- Vorliegen einer akuten Erkrankung, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert
- Säuglinge aus Familien mit sehr niedrigem sozioökonomischem Status, in denen eine ausreichende Kalorienversorgung eingeschränkt ist (bewertet anhand eines Fragebogens zu Haushaltsgegenständen wie Mobiltelefon, Fahrrad oder einem anderen Fahrzeug, Fernseher, Betonkonstruktion, zum Kochen verwendeter Brennstoff – Holz oder Gas/LPG). )
- Säuglinge, die bereits an einer Studie mit einer Ernährungsintervention teilnehmen, werden ausgeschlossen
- Säuglinge, bei denen bei der ersten klinischen Untersuchung eine schwere Anämie festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bahavioral
Aufklärung über Beikost für Mütter
|
CF-Aufklärung für Mütter im Interventionsarm.
Andere Namen:
Mütterschulung zum Thema Beikost
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 7,5 Monate
|
Größe, Gewicht und mittlerer Oberarmumfang
|
7,5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchfall-Episoden
Zeitfenster: 7,5 Monate
|
Durchfallepisoden während des Studienzeitraums.
|
7,5 Monate
|
Z-Score (HAZ-, WAZ- und WHZ-Scores)
Zeitfenster: 7,5 Monate
|
Z-Scores (Auszehrung, Stunting) werden gemessen und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
|
7,5 Monate
|
ARI
Zeitfenster: 7,5 Monate
|
ARI wird anhand von Standard-IMCI-Richtlinien und/oder ärztlicher Verschreibung und dem Säugling verschriebenen Medikamenten beurteilt.
|
7,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MECF
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