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Mütterliche Aufklärung über Ergänzungsernährung und Säuglingsergebnisse

21. Mai 2010 aktualisiert von: Aga Khan University

Hat die Aufklärung von Müttern über Ergänzungsnahrung einen Einfluss auf den Ernährungsstatus von Säuglingen in Haushalten mit niedrigem mittlerem Einkommen? Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte Interventionsstudie in Karachi, Pakistan.

Gesamtziel

• Bewertung der Auswirkungen mütterlicher Bildungsstrategien (Unterrichtsstunden durch ausgebildete Gesundheitshelferinnen, verbal, bildlich und demonstrativ) in Bezug auf geeignete Beikost für Säuglinge und Bewertung ihrer Auswirkungen auf den Ernährungszustand nach sechs Monaten pädagogischer Intervention.

Spezifisches Ziel • Bestimmung der Auswirkungen von Aufklärungsstrategien für Mütter in Bezug auf Beikost durch Beurteilung des Grundgewichts, der Körpergröße und des mittleren Oberarmumfangs im Alter von 2,5 bis 5 Monaten und anschließender Vergleich 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung.

(Hypothese; die Forscher gehen davon aus, dass es zu einer Gewichtszunahme von 250 Gramm, 0,5 cm Länge und 0,5 cm MUAC bei Säuglingen kommen wird, deren Mütter das Sonderpädagogikmodul für Ergänzungsernährung erhalten haben, im Vergleich zu den Kindern, deren Mütter dies nicht erhalten Aufklärung über Beikost.

Sekundäres Ziel

• Ermittlung der Auswirkungen von Aufklärungsstrategien für Mütter in Bezug auf Beikost durch Bewertung der Morbidität (Anzahl der Durchfall- und ARI-Episoden im Alter von 2,5 bis 5 Monaten und dann Meldung 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung).

(Hypothese; die Forscher gehen davon aus, dass die Inzidenz von Durchfallepisoden und ARI-Episoden bei Säuglingen, deren Mutter das Sonderpädagogikmodul für Beikost erhalten hat, um 10 % zurückgehen wird, im Vergleich zu den Kindern, deren Mütter keine Aufklärung über Beikost erhalten) .

ARI kann gemäß den IMCI-Richtlinien definiert werden. Erhöhen Sie die Atemfrequenz (altersabhängig) zusammen mit Husten, Erkältung und/oder pfeifender Atmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Die Studie wird in der Bhainse-Kolonie (BC), Karachi, durchgeführt. Dies ist ein periurbanes Gemeindegebiet, in dem die Bevölkerung hauptsächlich aus Haushalten mit niedrigem bis mittlerem Einkommen besteht. Die Studienpopulation wären die Mütter (mit Säuglingen im Alter von 2,5 bis 5 Monaten) und ihre Säuglinge in diesen beiden Untersuchungsgebieten.

Einschlusskriterien;

  • Kleinkinder im Alter von 2,5 bis 5 Monaten; die entweder ausschließlich oder teilweise stillen, aber noch nicht mit der Beikost begonnen haben oder vor Kurzem mit der Beikost begonnen haben (vor weniger als einer Woche)
  • Ausschlusskriterien für die Einwilligung nach Aufklärung;
  • Säuglinge, deren Gewicht zu Studienbeginn unter dem 5. Perzentil der CDC-Wachstumstabellen liegt, werden ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von zwei oder mehr Krankenhauseinweisungen für jeweils mehr als 7 Tage
  • Vorliegen schwerwiegender angeborener Anomalien (Gaumenspalte, angeborener Herzfehler, Neuralrohrdefekt) oder anderer chronischer Erkrankungen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen (z. B. Zerebralparese)
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Säuglinge aus Familien mit sehr niedrigem sozioökonomischem Status, in denen eine ausreichende Kalorienversorgung eingeschränkt ist (bewertet anhand eines Fragebogens zu Haushaltsgegenständen wie Mobiltelefon, Fahrrad oder einem anderen Fahrzeug, Fernseher, Betonkonstruktion, zum Kochen verwendeter Brennstoff – Holz oder Gas/LPG). )
  • Säuglinge, die bereits an einer Studie mit einer Ernährungsintervention teilnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Säuglinge, bei denen bei der ersten klinischen Untersuchung eine schwere Anämie festgestellt wurde.

Datenergebnis misst Messung von Gewicht, Größe und mittlerem Oberarmumfang Die Forscher messen serielle Größe, Gewicht und mittleren Oberarmumfang (MUAC) für jedes Subjekt bei der Einschreibung und anschließend bei jedem Besuch. Jedes Kleinkind wird während der Studieneinschreibung viermal gemessen.

  • Die Körpergröße wird zweimal gemessen und die Ergebnisse gemittelt. Doppelte Messungen, die die vordefinierte zulässige Abweichung überschreiten, werden vom Feldleiter behoben, z. B. indem er mit dem Interviewer zum Standort zurückkehrt, um die Messungen zu wiederholen. Die Körpergröße von Kleinkindern wird in liegender Position mithilfe eines Bretts mit festem Kopf und verschiebbarem Fußteil (auf 0,1 cm genau) gemessen.
  • Das Gewicht wird mit einer täglich kalibrierten Waage auf 0,1 kg genau gemessen.
  • Der MUAC wird jedes Mal zweimal mit einem Maßband gemessen. Alle anthropometrischen Messungen werden dreimal durchgeführt (bei jedem Besuch) und der Mittelwert der Messungen wird als gültiger Wert gewertet. Jeder der anthropometrischen Indizes wird in Standardabweichungseinheiten (SD) vom Median der internationalen NCHS/CDC/WHO-Referenzpopulation ausgedrückt. Die Methoden sind übernommen aus „How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys“, Abteilung für technische Zusammenarbeit der Vereinten Nationen für Entwicklung und Statistikamt, 1986. Die Größen- und Gewichtsmessungen werden später in WAZ-, WHZ- und HAZ-Werte umgewandelt und der Unterschied in beiden Gruppen analysiert.

    • Der ARI wird anhand der Standard-IMCI-Richtlinien gemessen. ARI könnte durch den Besuch des Arztes und die verordnete Behandlung beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bhainse colony

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 2,5 bis 5 Monaten; die entweder ausschließlich oder teilweise stillen, aber noch nicht mit der Beikost begonnen haben oder vor Kurzem mit der Beikost begonnen haben (vor weniger als einer Woche)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, deren Gewicht zu Studienbeginn unter dem 5. Perzentil der CDC-Wachstumstabellen liegt, werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von zwei oder mehr Krankenhauseinweisungen für jeweils mehr als 7 Tage
  • Vorliegen schwerwiegender angeborener Anomalien (Gaumenspalte, angeborener Herzfehler, Neuralrohrdefekt) oder anderer chronischer Erkrankungen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen (z. B. Zerebralparese)
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Säuglinge aus Familien mit sehr niedrigem sozioökonomischem Status, in denen eine ausreichende Kalorienversorgung eingeschränkt ist (bewertet anhand eines Fragebogens zu Haushaltsgegenständen wie Mobiltelefon, Fahrrad oder einem anderen Fahrzeug, Fernseher, Betonkonstruktion, zum Kochen verwendeter Brennstoff – Holz oder Gas/LPG). )
  • Säuglinge, die bereits an einer Studie mit einer Ernährungsintervention teilnehmen, werden ausgeschlossen
  • Säuglinge, bei denen bei der ersten klinischen Untersuchung eine schwere Anämie festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bahavioral
Aufklärung über Beikost für Mütter

CF-Aufklärung für Mütter im Interventionsarm.

  • Zehn wichtige Kernbotschaften, die auf der Grundlage empfohlener Praktiken entwickelt wurden (WHO/UNICEF, 2000 und 2006).
  • Erste Sitzung -> behandelt die Bedeutung des Stillens, seine Fortsetzung über ganze zwei Jahre, Händewaschen, Hygiene und die Bedeutung der CF-Einleitung im Alter von 6 Monaten.
  • Zweite Sitzung -->Stillförderung, Beikostkonsistenz, anfängliche Beikostauswahl und altersbezogene Beikosterziehung.
  • Dritte Sitzung -> Rückruf früherer Sitzungen. Förderung proteinbasierter und eisenreicher Ernährung.
  • Der Kontrollarm profitiert weiterhin vom Programm für Gesundheitspersonal für Frauen, während der Kontrollarm Stillförderung erhalten würde
Andere Namen:
  • Paketierte Unterrichtsausbildung für Mütter bei verschiedenen Besuchen
Mütterschulung zum Thema Beikost
Andere Namen:
  • Bildung für Mütter in drei Unterrichtsmodulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 7,5 Monate
Größe, Gewicht und mittlerer Oberarmumfang
7,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall-Episoden
Zeitfenster: 7,5 Monate
Durchfallepisoden während des Studienzeitraums.
7,5 Monate
Z-Score (HAZ-, WAZ- und WHZ-Scores)
Zeitfenster: 7,5 Monate
Z-Scores (Auszehrung, Stunting) werden gemessen und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
7,5 Monate
ARI
Zeitfenster: 7,5 Monate
ARI wird anhand von Standard-IMCI-Richtlinien und/oder ärztlicher Verschreibung und dem Säugling verschriebenen Medikamenten beurteilt.
7,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MECF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstum

Klinische Studien zur Aufklärung der Mütter über Beikost

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