- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01128517
Éducation maternelle sur l'alimentation complémentaire et les résultats du nourrisson
L'éducation maternelle sur l'alimentation complémentaire a-t-elle un impact sur l'état nutritionnel du nourrisson dans les ménages à faible revenu moyen ? Une étude interventionnelle randomisée basée sur la communauté à Karachi, au Pakistan.
Objectif global
• Évaluer l'impact des stratégies éducatives maternelles (séances d'enseignement par des agents de santé formés, verbales, illustrées et démonstratives) concernant les aliments complémentaires appropriés des nourrissons, et évaluer leur impact sur l'état nutritionnel après six mois d'intervention éducative.
Objectif spécifique • Déterminer l'impact des stratégies éducatives maternelles concernant les aliments complémentaires en évaluant le poids, la taille et le périmètre brachial de base à 2,5 - 5 mois, puis en les comparant à 3, 6 et 9 mois après l'inscription.
(Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura un gain de poids de 250 grammes, de 0,5 cm de longueur et de 0,5 cm de PB chez les nourrissons dont les mères ont reçu le module d'éducation spéciale pour l'alimentation complémentaire, par rapport aux enfants dont les mères ne reçoivent pas l'éducation sur l'alimentation complémentaire.
Objectif secondaire
• Déterminer l'impact des stratégies éducatives maternelles sur les aliments de complément en évaluant la morbidité (nombre d'épisodes de diarrhée et d'IRA, à 2,5 - 5 mois d'âge et puis déclaration à 3, 6 et 9 mois après l'inscription).
(Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une diminution de 10 % de l'incidence des épisodes de diarrhée et des épisodes d'IRA chez les nourrissons dont la mère a reçu le module d'éducation spéciale pour l'alimentation complémentaire, par rapport aux enfants dont les mères ne reçoivent pas d'éducation sur les aliments complémentaires) .
L'ARI peut être défini selon les directives IMCI. Augmenter le rythme respiratoire (spécifique à l'âge) ainsi que la toux, le rhume et/ou la respiration sifflante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée L'étude sera menée dans la colonie de Bhainse (BC), Karachi. Il s'agit d'une zone communautaire périurbaine et d'une population de restauration appartenant principalement à des ménages à revenu faible à moyen. La population étudiée serait les mères (ayant un bébé de 2,5 à 5 mois) et leurs bébés dans ces deux zones d'étude.
Critère d'intégration;
- Nourrissons âgés de 2,5 à 5 mois ; qui allaitent exclusivement ou partiellement mais qui n'ont pas commencé d'alimentation complémentaire ou qui ont récemment commencé une alimentation complémentaire (moins d'une semaine)
- Consentement éclairé Critères d'exclusion ;
- Les nourrissons trouvés en dessous du 5e centile sur les courbes de croissance du poids pour l'âge du CDC 23 au départ seront exclus.
- Antécédents de deux hospitalisations ou plus de plus de 7 jours chacune
- Présence d'anomalies congénitales graves (fente palatine, cardiopathie congénitale, anomalie du tube neural) ou d'autres affections chroniques altérant l'alimentation (p. paralysie cérébrale)
- Présence d'une maladie aiguë nécessitant une hospitalisation urgente
- Nourrissons issus de familles de statut socio-économique très faible où l'apport calorique adéquat est limité (évalué par un questionnaire sur les possessions du ménage d'articles tels que téléphone portable, vélo ou autre véhicule, télévision, construction cimentée, combustible utilisé pour la cuisine - bois ou gaz/GPL )
- Le nourrisson déjà inscrit à un essai avec une intervention nutritionnelle sera exclu.
- Nourrissons qui, à l'examen clinique initial, présentent une anémie sévère.
Mesures des résultats des données Mesure du poids, de la taille et du périmètre brachial Les enquêteurs mesurent en série la taille, le poids et le périmètre brachial (MUAC) pour chaque sujet lors de l'inscription, puis à chaque visite. Chaque nourrisson sera mesuré quatre fois au cours de l'inscription à l'étude.
- La hauteur sera mesurée deux fois et les résultats seront moyennés. Les mesures en double qui dépassent la variation autorisée prédéfinie seront résolues par le superviseur de terrain, par exemple en retournant sur le site avec l'enquêteur pour répéter les mesures. La taille des nourrissons sera mesurée (à 0,1 cm près) en position couchée à l'aide d'une planche à tête fixe et repose-pied coulissant.
- Le poids sera mesuré au 0,1 kg près à l'aide d'une balance calibrée quotidiennement.
Le MUAC sera mesuré deux fois à chaque fois en utilisant un ruban à mesurer. Toutes les mesures anthropométriques seront prises trois fois (à chaque visite) et la moyenne des mesures sera comptée comme valeur valide. Chacun des indices anthropométriques sera exprimé en unités d'écart type (ET) à partir de la médiane de la population de référence internationale NCHS/CDC/OMS. Les méthodes sont adaptées de How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys, United Nations Department of Technical Cooperation for Development and Statistics Office, 1986. Les mesures de taille et de poids seront ensuite converties en scores WAZ, WHZ et HAZ et la différence entre les deux groupes sera analysée.
- Les IRA seront mesurés selon les directives standard de la PCIME. Les IRA peuvent être évaluées par la visite du médecin et le traitement prescrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bhainse colony
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 2,5 à 5 mois ; qui allaitent exclusivement ou partiellement mais qui n'ont pas commencé d'alimentation complémentaire ou qui ont récemment commencé une alimentation complémentaire (moins d'une semaine)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons trouvés en dessous du 5e centile sur les courbes de croissance du poids pour l'âge du CDC au départ seront exclus
- Antécédents de deux hospitalisations ou plus de plus de 7 jours chacune
- Présence d'anomalies congénitales graves (fente palatine, cardiopathie congénitale, anomalie du tube neural) ou d'autres affections chroniques altérant l'alimentation (p. paralysie cérébrale)
- Présence d'une maladie aiguë nécessitant une hospitalisation urgente
- Nourrissons issus de familles de statut socio-économique très faible où l'apport calorique adéquat est limité (évalué par un questionnaire sur les possessions du ménage d'articles tels que téléphone portable, vélo ou autre véhicule, télévision, construction cimentée, combustible utilisé pour la cuisine - bois ou gaz/GPL )
- Le nourrisson déjà inscrit à un essai avec une intervention nutritionnelle sera exclu
- Nourrissons qui, à l'examen clinique initial, présentent une anémie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bahavioral
Éducation sur les aliments complémentaires donnés aux mères
|
Éducation sur la mucoviscidose aux mères du groupe d'intervention.
Autres noms:
Education maternelle sur l'alimentation complémentaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état nutritionnel
Délai: 7,5 mois
|
Taille, poids et tour de bras moyen
|
7,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épisodes de diarrhée
Délai: 7,5 mois
|
Épisodes de diarrhée au cours de la période d'étude.
|
7,5 mois
|
Score Z (scores HAZ, WAZ et WHZ)
Délai: 7,5 mois
|
Les scores Z (émaciation, retard de croissance seront mesurés et comparés entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.
|
7,5 mois
|
ARI
Délai: 7,5 mois
|
L'IRA sera évaluée en utilisant les directives standard de la PCIME et/ou la prescription médicale et les médicaments prescrits au nourrisson.
|
7,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MECF
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