- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01128517
Educação Materna sobre Alimentação Complementar e Resultado Infantil
A educação materna sobre alimentação complementar tem impacto no estado nutricional infantil em famílias de baixa renda média? Um estudo de intervenção randomizado baseado na comunidade em Karachi, Paquistão.
Objetivo geral
• Avaliar o impacto das estratégias educativas maternas (sessões de ensino por profissionais de saúde treinadas, verbais, pictóricas e demonstrativas) sobre alimentos complementares apropriados para bebês e avaliar seu impacto no estado nutricional após seis meses de intervenção educacional.
Objetivo específico • Determinar o impacto das estratégias educativas maternas sobre alimentos complementares avaliando o peso, a altura e a circunferência do braço aos 2,5 - 5 meses de idade e comparando-os aos 3, 6 e 9 meses após a inclusão.
(Hipótese; os investigadores levantam a hipótese de que haverá um ganho de 250 gramas de peso, 0,5 cm de comprimento e 0,5 cm de MUAC em crianças cujas mães receberam o módulo de educação especial para alimentação complementar, em comparação com as crianças cujas mães não recebem educação sobre alimentação complementar.
Objetivo secundário
• Determinar o impacto das estratégias educativas maternas em relação aos alimentos complementares, avaliando a morbidade (número de episódios de diarreia e IRA, aos 2,5 - 5 meses de idade e depois relatando aos 3, 6 e 9 meses após a inscrição).
(Hipótese; os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diminuição de 10% na incidência de episódios de diarreia e episódios de IRA em bebés cuja mãe recebeu o módulo de educação especial para alimentação complementar, em comparação com as crianças cujas mães não recebem educação sobre alimentação complementar) .
ARI pode ser definido de acordo com as diretrizes AIDI. Aumentar a frequência respiratória (específica para a idade) junto com tosse, resfriado e/ou chiado no peito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo O estudo será realizado na colônia Bhainse (BC), Karachi. Esta é uma área comunitária periurbana, e atende principalmente a população pertencente a famílias de baixa e média renda. A população do estudo seriam as mães (com bebês de 2,5 a 5 meses de idade) e seus bebês nessas duas áreas de estudo.
Critério de inclusão;
- Bebês de 2,5 a 5 meses; que estão amamentando exclusivamente ou parcialmente, mas não iniciaram a alimentação complementar ou iniciaram recentemente a alimentação complementar (menos de 1 semana)
- Consentimento informado Critérios de Exclusão;
- Bebês encontrados abaixo do 5º percentil de peso para idade, gráficos de crescimento do CDC 23 na linha de base serão excluídos.
- História de duas ou mais internações por mais de 7 dias cada
- Presença de anomalias congênitas graves (fenda palatina, cardiopatia congênita, defeito do tubo neural) ou outras condições crônicas que prejudicam a alimentação (p. paralisia cerebral)
- Presença de doença aguda que requer hospitalização urgente
- Lactentes de famílias de nível socioeconômico muito baixo, onde a oferta calórica adequada é limitada (avaliada por um questionário sobre posses domésticas de itens como telefone celular, bicicleta ou outro veículo, TV, construção cimentada, combustível usado para cozinhar - madeira ou gás/GLP )
- Bebês já inscritos em qualquer estudo com intervenção nutricional serão excluídos.
- Lactentes que no exame clínico inicial são considerados gravemente anêmicos.
Medidas de resultados de dados Medição de peso, altura e circunferência do braço Os investigadores medem a altura, o peso e a circunferência do braço (MUAC) em série para cada indivíduo na inscrição e subsequentemente em cada visita. Cada bebê será medido quatro vezes durante a inscrição no estudo.
- A altura será medida duas vezes e os resultados serão calculados. Medições duplicadas que excedam a variação permitida predefinida serão resolvidas pelo supervisor de campo, por exemplo, retornando ao local com o entrevistador para repetir as medições. A altura dos lactentes será medida (com precisão de 0,1 cm) na posição deitada, usando uma prancha com cabeça fixa e pé deslizante.
- O peso será medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança calibrada diariamente.
O MUAC será medido duas vezes a cada vez usando fita métrica. Todas as medidas antropométricas serão tomadas três vezes (em cada visita) e a média das medidas será contabilizada como valor válido. Cada um dos índices antropométricos será expresso em unidades de desvio padrão (DP) da mediana da população de referência internacional do NCHS/CDC/OMS. Os métodos são adaptados de How to Weigh and Measure Children: Assessment the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys, United Nations Department of Technical Cooperation for Development and Statistical Office, 1986. As medidas de altura e peso serão posteriormente convertidas em escore WAZ, WHZ e HAZ e será analisada a diferença em ambos os grupos.
- A IRA será medida de acordo com as diretrizes padrão da AIDI. A IRA pode ser avaliada pela visita do médico e pelo tratamento prescrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Bhainse colony
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 2,5 a 5 meses; que estão amamentando exclusivamente ou parcialmente, mas não iniciaram a alimentação complementar ou iniciaram recentemente a alimentação complementar (menos de 1 semana)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Bebês encontrados abaixo do percentil 5 no peso para os gráficos de crescimento do CDC na linha de base serão excluídos
- História de duas ou mais internações por mais de 7 dias cada
- Presença de anomalias congênitas graves (fenda palatina, cardiopatia congênita, defeito do tubo neural) ou outras condições crônicas que prejudicam a alimentação (p. paralisia cerebral)
- Presença de doença aguda que requer hospitalização urgente
- Lactentes de famílias de nível socioeconômico muito baixo, onde a oferta calórica adequada é limitada (avaliada por um questionário sobre posses domésticas de itens como telefone celular, bicicleta ou outro veículo, TV, construção cimentada, combustível usado para cozinhar - madeira ou gás/GLP )
- Lactentes já inscritos em qualquer estudo com intervenção nutricional serão excluídos
- Lactentes que no exame clínico inicial são considerados gravemente anêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bahavioral
Educação sobre alimentação complementar oferecida às mães
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Educação sobre FC para as mães no braço de intervenção.
Outros nomes:
Educação materna sobre alimentação complementar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: 7,5 meses
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Altura, peso e circunferência do braço
|
7,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de diarreia
Prazo: 7,5 meses
|
Episódios de diarreia durante o período do estudo.
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7,5 meses
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Pontuação Z (pontuações HAZ, WAZ e WHZ)
Prazo: 7,5 meses
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Escores Z (emaciação, retardo de crescimento serão medidos e comparados entre o grupo de intervenção e o de controle.
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7,5 meses
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ARI
Prazo: 7,5 meses
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A IRA será avaliada de acordo com as diretrizes padrão da AIDI e/ou prescrição médica e medicamentos prescritos para o bebê.
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7,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MECF
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