此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

关于补充喂养和婴儿结局的母亲教育

2010年5月21日 更新者:Aga Khan University

关于补充喂养的母亲教育是否对中低收入家庭的婴儿营养状况有影响?巴基斯坦卡拉奇的一项基于社区的随机干预研究。

总体目标

• 评估孕产妇教育策略(由受过培训的女性卫生工作者进行的口头、图片和示范教学)对婴儿适当辅食的影响,并评估其对教育干预六个月后营养状况的影响。

具体目标 • 通过评估 2.5 - 5 个月大时的基线体重、身高和中上臂围,然后在入学后 3、6 和 9 个月时进行比较,确定母亲教育策略对补充食品的影响。

(假设;研究人员假设,与母亲未接受补充喂养特殊教育模块的婴儿相比,母亲接受补充喂养特殊教育模块的婴儿体重增加 250 克,长度增加 0.5 厘米,MUAC 增加 0.5 厘米辅食教育。

次要目标

• 通过评估发病率(腹泻和 ARI 发作次数,2.5 - 5 个月大,然后在注册后 3、6 和 9 个月时报告)来确定关于补充食品的母亲教育策略的影响。

(假设;研究人员假设,与母亲未接受辅食教育的孩子相比,母亲接受辅食特殊教育模块的婴儿腹泻和急性呼吸道感染的发生率将降低 10%) .

ARI 可以根据 IMCI 指南进行定义。 增加呼吸频率(特定年龄)以及咳嗽、感冒和/或喘息。

研究概览

详细说明

研究人群 该研究将在卡拉奇的 Bhainse 殖民地 (BC) 进行。 这是一个城郊社区,餐饮人口主要为中低收入家庭。 研究人群将是这两个研究区域的母亲(有 2.5 - 5 个月大的婴儿)及其婴儿。

纳入标准;

  • 2.5 - 5个月的婴儿;纯母乳喂养或部分母乳喂养但尚未开始辅食或最近开始辅食(少于 1 周)的人
  • 知情同意排除标准;
  • 在基线时发现体重低于 CDC 生长图表 23 第 5 个百分位的婴儿将被排除在外。
  • 两次或两次以上住院史,每次住院时间超过 7 天
  • 存在严重的先天性异常(腭裂、先天性心脏病、神经管缺陷)或其他影响喂养的慢性疾病(例如 脑瘫)
  • 存在需要紧急住院的急性疾病
  • 来自社会经济地位非常低的家庭的婴儿,其足够的卡路里供应受到限制(通过关于家庭财产的问卷评估,例如手机,自行车或其他车辆,电视,水泥建筑,用于烹饪的燃料 - 木材或天然气/液化石油气)
  • 已经参加任何营养干预试验的婴儿将被排除在外。
  • 初次临床检查发现严重贫血的婴儿。

数据结果测量 测量体重、身高和中上臂围 研究人员在入组时和随后的每次访问中测量每个受试者的连续身高、体重和中上臂围 (MUAC)。 在研究登记期间,每个婴儿将被测量四次。

  • 将测量两次身高并将结果取平均值。 超出预定义允许变化的重复测量将由现场主管解决,例如,与采访者一起返回现场重复测量。 婴儿的身高将在卧位时使用头部固定、脚部滑动的板进行测量(精确到 0.1 厘米)。
  • 将使用每天校准的体重秤测量体重,精确到 0.1 公斤。
  • MUAC 将使用卷尺每次测量两次。 所有人体测量将进行三次(每次访问),测量的平均值将被视为有效值。 每个人体测量指数将以标准差单位 (SD) 表示,与 NCHS/CDC/WHO 国际参考人群的中位数相差。 方法改编自《如何称重和测量儿童:在家庭调查中评估幼儿的营养状况》,联合国技术合作部和统计局,1986 年。 身高和体重测量值随后将转换为 WAZ、WHZ 和 HAZ 分数,并将分析两组之间的差异。

    • ARI 将通过标准 IMCI 指南进行测量。 ARI 可以通过医生的就诊和规定的治疗进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Bhainse colony

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 5个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2.5 - 5个月的婴儿;纯母乳喂养或部分母乳喂养但尚未开始辅食或最近开始辅食(少于 1 周)的人
  • 知情同意

排除标准:

  • 在基线时 CDC 生长图表中发现体重低于第 5 个百分位的婴儿将被排除在外
  • 两次或两次以上住院史,每次住院时间超过 7 天
  • 存在严重的先天性异常(腭裂、先天性心脏病、神经管缺陷)或其他影响喂养的慢性疾病(例如 脑瘫)
  • 存在需要紧急住院的急性疾病
  • 来自社会经济地位非常低的家庭的婴儿,其足够的卡路里供应受到限制(通过关于家庭财产的问卷评估,例如手机,自行车或其他车辆,电视,水泥建筑,用于烹饪的燃料 - 木材或天然气/液化石油气)
  • 已经参加任何营养干预试验的婴儿将被排除在外
  • 初次临床检查发现严重贫血的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为的
对妈妈进行的辅食教育

对干预组的母亲进行 CF 教育。

  • 根据推荐的做法(WHO/UNICEF,2000 年和 2006 年)制定了十个重要的关键信息。
  • 第一节 --> 涵盖母乳喂养的重要性、母乳喂养持续整整两年、洗手、卫生以及 6 个月大时开始 CF 的重要性。
  • 第二部分 --> 母乳喂养促进、辅食一致性、初始辅食选择和与年龄相关的辅食教育。
  • 第三届会议 --> 以前的会议召回。 基于蛋白质和富含铁的食物鼓励。
  • 控制臂继续受益于女性卫生工作者计划,同时将向控制臂提供母乳喂养促进
其他名称:
  • 对不同访问的妈妈进行打包式教学教育
母婴辅食教育
其他名称:
  • 在三个教学模块中对母亲进行教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:7.5个月
身高、体重和中上臂围
7.5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻发作
大体时间:7.5个月
研究期间腹泻发作。
7.5个月
Z 分数(HAZ、WAZ 和 WHZ 分数)
大体时间:7.5个月
Z分数(消瘦,发育迟缓将在干预组和对照组之间进行测量和比较。
7.5个月
阿里
大体时间:7.5个月
ARI 将使用标准 IMCI 指南和/或医生给婴儿开的处方和药物进行评估。
7.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ali F Saleem, MBBS、The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月21日

首次发布 (估计)

2010年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月21日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MECF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅