Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mödrautbildning om kompletterande utfodring och spädbarnsresultat

21 maj 2010 uppdaterad av: Aga Khan University

Har mödrars utbildning om kompletterande utfodring en inverkan på spädbarns näringsstatus i hushåll med låg medelinkomst? En gemenskapsbaserad randomiserad interventionsstudie i Karachi, Pakistan.

Övergripande mål

• Att utvärdera effekterna av moderns utbildningsstrategier (undervisningssessioner av utbildade kvinnliga hälsoarbetare, verbala, bildliga och demonstrativa) angående lämplig kompletterande mat för spädbarn, och bedöma deras inverkan på näringsstatus efter sex månaders pedagogisk intervention.

Specifikt mål • Att bestämma effekten av moderns utbildningsstrategier för kompletterande mat genom att bedöma baslinjevikt, längd och mitten av överarmens omkrets vid 2,5 - 5 månaders ålder och sedan jämföra dem vid 3, 6 och 9 månader efter inskrivningen.

(Hypotes; utredarna antar att det kommer att bli en viktökning på 250 gram, 0,5 cm i längd och 0,5 cm i MUAC hos spädbarn vars mödrar fick specialundervisningsmodulen för kompletterande matning, jämfört med barn vars mammor inte får utbildning om kompletterande mat.

Sekundärt mål

• Att bestämma effekten av moderns utbildningsstrategier för kompletterande mat genom att bedöma sjuklighet (antal diarré- och ARI-episoder, vid 2,5 - 5 månaders ålder och sedan rapportering vid 3, 6 och 9 månader efter inskrivning).

(Hypotes; utredarna antar att det kommer att finnas 10 % minskning av incidensen av diarréepisoder och ARI-episoder hos spädbarn vars mamma fick specialutbildningsmodulen för kompletterande matning, jämfört med barn vars mödrar inte får utbildning om kompletterande mat) .

ARI kan definieras enligt IMCIs riktlinjer. Öka andningsfrekvensen (åldersspecifik) tillsammans med hosta, förkylning och/eller väsande andning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation Studien kommer att genomföras i Bhainse koloni (BC), Karachi. Detta är ett stadsnära område, och cateringbefolkningen som huvudsakligen tillhör låg-medelinkomsthushåll. Studiepopulationen skulle vara mödrarna (med spädbarn i 2,5-5 månaders ålder) och deras spädbarn i dessa två studieområden.

Inklusionskriterier;

  • Spädbarn i åldern 2,5 - 5 månader; som antingen enbart ammar eller delvis ammar men inte har börjat kompletterande mat eller nyligen har börjat kompletterande mat (mindre än 1 vecka)
  • Uteslutningskriterier för informerat samtycke;
  • Spädbarn som hittas under 5:e percentilen på vikt för ålder CDC-tillväxtdiagram 23 vid baslinjen kommer att exkluderas.
  • Historik om två eller flera sjukhusinläggningar i mer än 7 dagar vardera
  • Förekomst av allvarliga medfödda anomalier (gomspalt, medfödd hjärtsjukdom, neuralrörsdefekt) eller andra kroniska tillstånd som försämrar matningen (t.ex. cerebral pares)
  • Förekomst av akut sjukdom som kräver akut sjukhusvistelse
  • Spädbarn från familjer med mycket låg socioekonomisk status där tillräcklig kaloriförsörjning är begränsad (bedöms genom ett frågeformulär om hushållens ägodelar av föremål som mobiltelefon, cykel eller annat fordon, TV, cementerad konstruktion, bränsle som används för matlagning - ved eller gas/LPG )
  • Spädbarn som redan är inskrivna i någon prövning med en näringsintervention kommer att exkluderas.
  • Spädbarn som vid initial klinisk undersökning visar sig vara allvarligt anemiska.

Dataresultatmått Mätning av vikt, längd och omkrets i mitten av överarmen. Utredarna mäter seriell längd, vikt och omkrets i mitten av överarmen (MUAC) för varje försöksperson vid inskrivningen och därefter vid varje besök. Varje spädbarn kommer att mätas fyra gånger under studieregistreringen.

  • Höjd kommer att mätas två gånger och resultaten beräknas i medeltal. Dubblettåtgärder som överskrider fördefinierade tillåtna variationer kommer att lösas av fältövervakaren, t.ex. genom att återvända till platsen med intervjuaren för att upprepa mätningarna. Längden på spädbarn kommer att mätas (till närmaste 0,1 cm) i liggande position med hjälp av en bräda med fast huvud och glidande fotstycke.
  • Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en våg som kalibreras dagligen.
  • MUAC kommer att mätas två gånger varje gång med hjälp av måttband. Alla antropometriska mätningar kommer att göras tre gånger (vid varje besök) och medelvärdet av mätningarna kommer att räknas som ett giltigt värde. Vart och ett av de antropometriska indexen kommer att uttryckas i standardavvikelseenheter (SD) från medianen för NCHS/CDC/WHO:s internationella referenspopulation. Metoderna är anpassade från How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutrition Status of Young Children in Household Surveys, United Nations Department of Technical Cooperation for Development and Statistical Office, 1986. Längd- och viktmätningarna kommer senare att omvandlas till WAZ-, WHZ- och HAZ-poäng och skillnaden i båda grupperna kommer att analyseras.

    • ARI kommer att mätas genom standard IMCI-riktlinjer. ARI kan bedömas genom läkarbesök och behandling som ordineras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bhainse colony

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i åldern 2,5 - 5 månader; som antingen enbart ammar eller delvis ammar men inte har börjat kompletterande mat eller nyligen har börjat kompletterande mat (mindre än 1 vecka)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som hittas under 5:e percentilen på vikt för ålder CDC tillväxtdiagram vid baslinjen kommer att exkluderas
  • Historik om två eller flera sjukhusinläggningar i mer än 7 dagar vardera
  • Förekomst av allvarliga medfödda anomalier (gomspalt, medfödd hjärtsjukdom, neuralrörsdefekt) eller andra kroniska tillstånd som försämrar matningen (t.ex. cerebral pares)
  • Förekomst av akut sjukdom som kräver akut sjukhusvistelse
  • Spädbarn från familjer med mycket låg socioekonomisk status där tillräcklig kaloriförsörjning är begränsad (bedöms genom ett frågeformulär om hushållens ägodelar av föremål som mobiltelefon, cykel eller annat fordon, TV, cementerad konstruktion, bränsle som används för matlagning - ved eller gas/LPG )
  • Spädbarn som redan är inskrivna i någon prövning med en näringsintervention kommer att exkluderas
  • Spädbarn som vid initial klinisk undersökning visar sig vara allvarligt anemiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bahavioral
Utbildning om kompletterande mat som ges till mammor

CF-utbildning till mödrar i interventionsarm.

  • Tio viktiga nyckelbudskap utvecklade utifrån rekommenderade metoder (WHO/UNICEF, 2000 & 2006).
  • Första sessionen --> behandla vikten av amning, dess fortsättning i hela två år, handtvätt, hygien och vikten av CF-initiering vid 6 månaders ålder.
  • Andra sessionen -->amningsfrämjande, kompletterande matkonsistens, initialt kompletterande val av mat och åldersrelaterad kompletterande matutbildning.
  • Tredje sessionen --> återkallelse av tidigare sessioner. proteinbaserad och järnrik mat uppmuntran.
  • Kontrollarmen fortsätter att dra nytta av programmet för kvinnliga hälsoarbetare, medan amningsfrämjande kommer att ges till kontrollarmen
Andra namn:
  • Paketerad undervisningsutbildning till mammor på olika besök
Mödrautbildning om kompletterande mat
Andra namn:
  • Utbildning till mödrar ges i tre undervisningsmoduler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: 7,5 månad
Höjd, Vikt och Mid Upper Arms omkrets
7,5 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarréepisoder
Tidsram: 7,5 månader
Diarréepisoder under studieperioden.
7,5 månader
Z-poäng (HAZ, WAZ och WHZ-poäng)
Tidsram: 7,5 månader
Z-poäng (slöseri, hämning kommer att mätas och jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.
7,5 månader
ARI
Tidsram: 7,5 månader
ARI kommer att bedömas genom att använda standard IMCI-riktlinjer och/eller läkares recept och mediciner som ordinerats till spädbarnet.
7,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MECF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera