- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01128517
Mödrautbildning om kompletterande utfodring och spädbarnsresultat
Har mödrars utbildning om kompletterande utfodring en inverkan på spädbarns näringsstatus i hushåll med låg medelinkomst? En gemenskapsbaserad randomiserad interventionsstudie i Karachi, Pakistan.
Övergripande mål
• Att utvärdera effekterna av moderns utbildningsstrategier (undervisningssessioner av utbildade kvinnliga hälsoarbetare, verbala, bildliga och demonstrativa) angående lämplig kompletterande mat för spädbarn, och bedöma deras inverkan på näringsstatus efter sex månaders pedagogisk intervention.
Specifikt mål • Att bestämma effekten av moderns utbildningsstrategier för kompletterande mat genom att bedöma baslinjevikt, längd och mitten av överarmens omkrets vid 2,5 - 5 månaders ålder och sedan jämföra dem vid 3, 6 och 9 månader efter inskrivningen.
(Hypotes; utredarna antar att det kommer att bli en viktökning på 250 gram, 0,5 cm i längd och 0,5 cm i MUAC hos spädbarn vars mödrar fick specialundervisningsmodulen för kompletterande matning, jämfört med barn vars mammor inte får utbildning om kompletterande mat.
Sekundärt mål
• Att bestämma effekten av moderns utbildningsstrategier för kompletterande mat genom att bedöma sjuklighet (antal diarré- och ARI-episoder, vid 2,5 - 5 månaders ålder och sedan rapportering vid 3, 6 och 9 månader efter inskrivning).
(Hypotes; utredarna antar att det kommer att finnas 10 % minskning av incidensen av diarréepisoder och ARI-episoder hos spädbarn vars mamma fick specialutbildningsmodulen för kompletterande matning, jämfört med barn vars mödrar inte får utbildning om kompletterande mat) .
ARI kan definieras enligt IMCIs riktlinjer. Öka andningsfrekvensen (åldersspecifik) tillsammans med hosta, förkylning och/eller väsande andning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Studien kommer att genomföras i Bhainse koloni (BC), Karachi. Detta är ett stadsnära område, och cateringbefolkningen som huvudsakligen tillhör låg-medelinkomsthushåll. Studiepopulationen skulle vara mödrarna (med spädbarn i 2,5-5 månaders ålder) och deras spädbarn i dessa två studieområden.
Inklusionskriterier;
- Spädbarn i åldern 2,5 - 5 månader; som antingen enbart ammar eller delvis ammar men inte har börjat kompletterande mat eller nyligen har börjat kompletterande mat (mindre än 1 vecka)
- Uteslutningskriterier för informerat samtycke;
- Spädbarn som hittas under 5:e percentilen på vikt för ålder CDC-tillväxtdiagram 23 vid baslinjen kommer att exkluderas.
- Historik om två eller flera sjukhusinläggningar i mer än 7 dagar vardera
- Förekomst av allvarliga medfödda anomalier (gomspalt, medfödd hjärtsjukdom, neuralrörsdefekt) eller andra kroniska tillstånd som försämrar matningen (t.ex. cerebral pares)
- Förekomst av akut sjukdom som kräver akut sjukhusvistelse
- Spädbarn från familjer med mycket låg socioekonomisk status där tillräcklig kaloriförsörjning är begränsad (bedöms genom ett frågeformulär om hushållens ägodelar av föremål som mobiltelefon, cykel eller annat fordon, TV, cementerad konstruktion, bränsle som används för matlagning - ved eller gas/LPG )
- Spädbarn som redan är inskrivna i någon prövning med en näringsintervention kommer att exkluderas.
- Spädbarn som vid initial klinisk undersökning visar sig vara allvarligt anemiska.
Dataresultatmått Mätning av vikt, längd och omkrets i mitten av överarmen. Utredarna mäter seriell längd, vikt och omkrets i mitten av överarmen (MUAC) för varje försöksperson vid inskrivningen och därefter vid varje besök. Varje spädbarn kommer att mätas fyra gånger under studieregistreringen.
- Höjd kommer att mätas två gånger och resultaten beräknas i medeltal. Dubblettåtgärder som överskrider fördefinierade tillåtna variationer kommer att lösas av fältövervakaren, t.ex. genom att återvända till platsen med intervjuaren för att upprepa mätningarna. Längden på spädbarn kommer att mätas (till närmaste 0,1 cm) i liggande position med hjälp av en bräda med fast huvud och glidande fotstycke.
- Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en våg som kalibreras dagligen.
MUAC kommer att mätas två gånger varje gång med hjälp av måttband. Alla antropometriska mätningar kommer att göras tre gånger (vid varje besök) och medelvärdet av mätningarna kommer att räknas som ett giltigt värde. Vart och ett av de antropometriska indexen kommer att uttryckas i standardavvikelseenheter (SD) från medianen för NCHS/CDC/WHO:s internationella referenspopulation. Metoderna är anpassade från How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutrition Status of Young Children in Household Surveys, United Nations Department of Technical Cooperation for Development and Statistical Office, 1986. Längd- och viktmätningarna kommer senare att omvandlas till WAZ-, WHZ- och HAZ-poäng och skillnaden i båda grupperna kommer att analyseras.
- ARI kommer att mätas genom standard IMCI-riktlinjer. ARI kan bedömas genom läkarbesök och behandling som ordineras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bhainse colony
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldern 2,5 - 5 månader; som antingen enbart ammar eller delvis ammar men inte har börjat kompletterande mat eller nyligen har börjat kompletterande mat (mindre än 1 vecka)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som hittas under 5:e percentilen på vikt för ålder CDC tillväxtdiagram vid baslinjen kommer att exkluderas
- Historik om två eller flera sjukhusinläggningar i mer än 7 dagar vardera
- Förekomst av allvarliga medfödda anomalier (gomspalt, medfödd hjärtsjukdom, neuralrörsdefekt) eller andra kroniska tillstånd som försämrar matningen (t.ex. cerebral pares)
- Förekomst av akut sjukdom som kräver akut sjukhusvistelse
- Spädbarn från familjer med mycket låg socioekonomisk status där tillräcklig kaloriförsörjning är begränsad (bedöms genom ett frågeformulär om hushållens ägodelar av föremål som mobiltelefon, cykel eller annat fordon, TV, cementerad konstruktion, bränsle som används för matlagning - ved eller gas/LPG )
- Spädbarn som redan är inskrivna i någon prövning med en näringsintervention kommer att exkluderas
- Spädbarn som vid initial klinisk undersökning visar sig vara allvarligt anemiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bahavioral
Utbildning om kompletterande mat som ges till mammor
|
CF-utbildning till mödrar i interventionsarm.
Andra namn:
Mödrautbildning om kompletterande mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: 7,5 månad
|
Höjd, Vikt och Mid Upper Arms omkrets
|
7,5 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diarréepisoder
Tidsram: 7,5 månader
|
Diarréepisoder under studieperioden.
|
7,5 månader
|
|
Z-poäng (HAZ, WAZ och WHZ-poäng)
Tidsram: 7,5 månader
|
Z-poäng (slöseri, hämning kommer att mätas och jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
7,5 månader
|
|
ARI
Tidsram: 7,5 månader
|
ARI kommer att bedömas genom att använda standard IMCI-riktlinjer och/eller läkares recept och mediciner som ordinerats till spädbarnet.
|
7,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MECF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .