- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01128517
Mødreuddannelse om komplementær ernæring og spædbørnsudbytte
Har mødres uddannelse om komplementær ernæring en indvirkning på spædbørns ernæringsstatus i husholdninger med lav mellemindkomst? En fællesskabsbaseret randomiseret interventionsundersøgelse i Karachi, Pakistan.
Overordnet mål
• At evaluere virkningen af mødres uddannelsesstrategier (undervisningssessioner af uddannede kvindelige sundhedsarbejdere, verbalt, billedligt og demonstrativt) med hensyn til passende supplerende fødevarer til spædbørn og vurdere deres indvirkning på ernæringsstatus efter seks måneders pædagogisk intervention.
Specifikt mål • At bestemme virkningen af mødres uddannelsesstrategier med hensyn til komplementære fødevarer ved at vurdere baselinevægt, højde og midt-overarms omkreds ved 2,5 - 5 måneders alderen og derefter sammenligne dem ved 3, 6 og 9 måneder efter tilmelding.
(Hypotese; efterforskerne antager, at der vil være en vægtforøgelse på 250 gram, 0,5 cm i længden og 0,5 cm i MUAC hos spædbørn, hvis mødre har modtaget specialundervisningsmodulet til supplerende fodring, sammenlignet med de børn, hvis mødre ikke får undervisning om kosttilskud.
Sekundært mål
• At bestemme effekten af moderens uddannelsesstrategier vedrørende komplementære fødevarer ved at vurdere sygelighed (antal diarré- og ARI-episoder, ved 2,5 - 5 måneders alderen og derefter rapportering 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning).
(Hypotese; efterforskerne antager, at der vil være 10 % fald i forekomsten af diarré-episoder og ARI-episoder hos spædbørn, hvis mor modtog specialundervisningsmodulet til supplerende fodring, sammenlignet med de børn, hvis mødre ikke modtager undervisning i komplementær mad) .
ARI kan defineres i henhold til IMCI-retningslinjer. Øg vejrtrækningsfrekvensen (aldersspecifik) sammen med hoste, forkølelse og/eller hvæsende vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil blive udført i Bhainse-kolonien (BC), Karachi. Dette er et bynært samfundsområde, og cateringbefolkningen tilhører hovedsagelig lav-middelindkomsthusholdninger. Undersøgelsespopulationen ville være mødrene (der har et spædbarn på 2,5 - 5 måneder) og deres spædbørn i disse to undersøgelsesområder.
Inklusionskriterier;
- Spædbørn i alderen 2,5 - 5 måneder; som enten udelukkende ammes eller delvist ammes, men som ikke er begyndt med supplerende fodring eller for nylig er begyndt med supplerende mad (mindre end 1 uge)
- Udelukkelseskriterier for informeret samtykke;
- Spædbørn fundet under 5. percentil på vægt for alder CDC vækstdiagrammer 23 ved baseline vil blive udelukket.
- Anamnese med to eller flere hospitalsindlæggelser i mere end 7 dage hver
- Tilstedeværelse af alvorlige medfødte anomalier (ganespalte, medfødt hjertesygdom, neuralrørsdefekt) eller andre kroniske tilstande, der hæmmer fodring (f. cerebral parese)
- Tilstedeværelse af akut sygdom, der kræver akut indlæggelse
- Spædbørn fra familier med meget lav socioøkonomisk status, hvor tilstrækkelig kalorieforsyning er begrænset (vurderet ved et spørgeskema om husholdningsbesiddelser af genstande såsom mobiltelefon, cykel eller andet køretøj, tv, cementeret konstruktion, brændstof brugt til madlavning - træ eller gas/LPG )
- Spædbørn, der allerede er tilmeldt ethvert forsøg med en ernæringsintervention, vil blive udelukket.
- Spædbørn, som ved indledende klinisk undersøgelse viser sig at være alvorligt anæmiske.
Måling af dataresultater Måling af vægt, højde og midt-overarms omkreds. Efterforskerne måler seriel højde, vægt og mid-upper arm circumference (MUAC) for hvert forsøgsperson ved tilmelding og efterfølgende i hvert besøg. Hvert spædbarn vil blive målt fire gange i løbet af studietilmeldingen.
- Højden måles to gange, og resultaterne beregnes som gennemsnit. Duplikerede mål, der overstiger foruddefinerede tilladte variationer, vil blive løst af feltsupervisoren, for eksempel ved at vende tilbage til stedet med intervieweren for at gentage målingerne. Spædbørns højde vil blive målt (til nærmeste 0,1 cm) i liggende stilling ved hjælp af et bræt med fast hoved og glidende fodstykke.
- Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en vægt, der kalibreres dagligt.
MUAC vil blive målt to gange hver gang ved hjælp af målebånd. Alle antropometriske målinger vil blive taget tre gange (ved hvert besøg), og gennemsnittet af målingerne tæller som gyldig værdi. Hvert af de antropometriske indekser vil blive udtrykt i standardafvigelsesenheder (SD) fra medianen af NCHS/CDC/WHO International Reference Population. Metoderne er tilpasset fra How to Weigh and Measure Children: Assesing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys, United Nations Department of Technical Cooperation for Development and Statistical Office, 1986. Højde- og vægtmålingerne vil senere blive konverteret til WAZ, WHZ og HAZ score, og forskellen i begge grupper vil blive analyseret.
- ARI vil blive målt gennem standard IMCI retningslinjer. ARI kunne vurderes ved lægebesøg og ordineret behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bhainse colony
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 2,5 - 5 måneder; som enten udelukkende ammes eller delvist ammes, men som ikke er begyndt med supplerende fodring eller for nylig er begyndt med supplerende mad (mindre end 1 uge)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn fundet under 5. percentil på vægt for alder CDC vækstdiagrammer ved baseline vil blive udelukket
- Anamnese med to eller flere hospitalsindlæggelser i mere end 7 dage hver
- Tilstedeværelse af alvorlige medfødte anomalier (ganespalte, medfødt hjertesygdom, neuralrørsdefekt) eller andre kroniske tilstande, der hæmmer fodring (f. cerebral parese)
- Tilstedeværelse af akut sygdom, der kræver akut indlæggelse
- Spædbørn fra familier med meget lav socioøkonomisk status, hvor tilstrækkelig kalorieforsyning er begrænset (vurderet ved et spørgeskema om husholdningsbesiddelser af genstande såsom mobiltelefon, cykel eller andet køretøj, tv, cementeret konstruktion, brændstof brugt til madlavning - træ eller gas/LPG )
- Spædbørn, der allerede er tilmeldt ethvert forsøg med en ernæringsintervention, vil blive udelukket
- Spædbørn, som ved indledende klinisk undersøgelse viser sig at være alvorligt anæmiske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bahavioral
Uddannelse om supplerende mad givet til mødre
|
CF-undervisning til mødrene i interventionsarmen.
Andre navne:
Moderuddannelse om komplementær mad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 7,5 måned
|
Højde, Vægt og Midt Overarms omkreds
|
7,5 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré episoder
Tidsramme: 7,5 måneder
|
Diarré-episoder i undersøgelsesperioden.
|
7,5 måneder
|
|
Z-score (HAZ-, WAZ- og WHZ-score)
Tidsramme: 7,5 måneder
|
Z-scorer (spild, hæmmethed vil blive målt og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
7,5 måneder
|
|
ARI
Tidsramme: 7,5 måneder
|
ARI vil blive vurderet ved at bruge standard IMCI-retningslinjer og/eller lægeordination og medicin ordineret til spædbarnet.
|
7,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MECF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
Kliniske forsøg med Moderuddannelse om komplementær ernæring
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering