- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01128517
Обучение матерей вопросам прикорма и младенческого исхода
Влияет ли просвещение матерей по вопросам прикорма на статус питания младенцев в домохозяйствах с уровнем дохода ниже среднего? Рандомизированное интервенционное исследование на базе сообщества в Карачи, Пакистан.
Общая цель
• Оценить влияние стратегий обучения матерей (обучающие занятия, проводимые обученными женщинами-медицинскими работниками, вербальные, иллюстрированные и демонстрационные) в отношении надлежащего прикорма младенцев, и оценить их влияние на состояние питания после шести месяцев образовательного вмешательства.
Конкретная цель • Определить влияние стратегий обучения матерей в отношении прикорма путем оценки исходного веса, роста и средней окружности плеча в возрасте 2,5–5 месяцев, а затем сравнения их через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления.
(Гипотеза; исследователи предполагают, что будет иметь место прибавка в весе на 250 граммов, 0,5 см в длину и 0,5 см в MUAC у младенцев, матери которых получали модуль специального обучения для прикорма, по сравнению с детьми, матери которых не получали обучение по прикорму.
Второстепенная цель
• Определить влияние стратегий обучения матерей в отношении прикорма путем оценки заболеваемости (количество эпизодов диареи и ОРЗ в возрасте 2,5–5 месяцев, а затем через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления).
(Гипотеза; исследователи предполагают, что будет 10% снижение частоты эпизодов диареи и эпизодов ОРЗ у детей грудного возраста, мать которых получала модуль специального обучения по прикорму, по сравнению с детьми, матери которых не получали обучения по прикорму) .
ARI можно определить в соответствии с рекомендациями IMCI. Увеличение частоты дыхания (в зависимости от возраста) вместе с кашлем, насморком и/или хрипами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция Исследование будет проводиться в колонии Бхайнсе (BC), Карачи. Это пригородный общественный район, и население, обслуживающее общественное питание, в основном принадлежит домохозяйствам с низким и средним доходом. Исследуемая популяция будет состоять из матерей (имеющих младенцев в возрасте 2,5–5 месяцев) и их младенцев в этих двух областях исследования.
Критерии включения;
- Младенцы в возрасте 2,5 - 5 месяцев; которые находятся либо на исключительно грудном, либо на частичном грудном вскармливании, но не начали прикорм или недавно начали прикорм (менее 1 недели)
- Информированное согласие Критерии исключения;
- Младенцы, вес которых ниже 5-го процентиля по весу для данного возраста в диаграммах роста CDC 23 на исходном уровне, будут исключены.
- История двух или более госпитализаций более 7 дней каждая
- Наличие серьезных врожденных аномалий (волчья пасть, врожденный порок сердца, дефект нервной трубки) или других хронических состояний, нарушающих кормление (например, детский церебральный паралич)
- Наличие острого заболевания, требующего срочной госпитализации
- Младенцы из семей с очень низким социально-экономическим статусом, где ограничено адекватное калорийное обеспечение (оценивается с помощью анкеты о наличии в домашнем хозяйстве таких предметов, как мобильный телефон, велосипед или другое транспортное средство, телевизор, цементная конструкция, топливо, используемое для приготовления пищи - дрова или газ/сжиженный газ). )
- Младенец, уже включенный в какое-либо испытание с диетическим вмешательством, будет исключен.
- Младенцы, у которых при первичном клиническом обследовании обнаруживается тяжелая анемия.
Показатели исходных данных Измерение веса, роста и окружности середины плеча Исследователи измеряли серийный рост, вес и окружность середины плеча (MUAC) для каждого субъекта при включении в исследование и впоследствии при каждом посещении. Каждый младенец будет измерен четыре раза во время включения в исследование.
- Рост будет измерен дважды, а результаты усреднены. Повторные измерения, которые превышают предопределенные допустимые отклонения, будут устранены руководителем на месте, например, путем возвращения на место с интервьюером для повторения измерений. Рост младенцев будет измеряться (с точностью до 0,1 см) в лежачем положении с помощью доски с фиксированной головкой и выдвижной опорой для ног.
- Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с использованием весов, которые ежедневно калибруются.
MUAC будет измеряться дважды каждый раз с помощью измерительной ленты. Все антропометрические измерения будут проводиться три раза (при каждом посещении), и среднее значение измерений будет считаться действительным значением. Каждый из антропометрических индексов будет выражен в единицах стандартного отклонения (SD) от медианы международной эталонной совокупности NCHS/CDC/ВОЗ. Методы адаптированы из книги «Как взвешивать и измерять детей: оценка состояния питания детей раннего возраста в обследованиях домохозяйств», Департамента технического сотрудничества в целях развития и статистического управления Организации Объединенных Наций, 1986 г. Измерения роста и веса позже будут преобразованы в баллы WAZ, WHZ и HAZ, и будет проанализирована разница в обеих группах.
- ОРИ будет измеряться с помощью стандартных руководств ИВБДВ. ОРИ можно оценить по визиту врача и назначенному лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Bhainse colony
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 2,5 - 5 месяцев; которые находятся либо на исключительно грудном, либо на частичном грудном вскармливании, но не начали прикорм или недавно начали прикорм (менее 1 недели)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Младенцы, вес которых ниже 5-го процентиля по массе тела для данного возраста в диаграммах роста CDC на исходном уровне, будут исключены.
- История двух или более госпитализаций более 7 дней каждая
- Наличие серьезных врожденных аномалий (волчья пасть, врожденный порок сердца, дефект нервной трубки) или других хронических состояний, нарушающих кормление (например, детский церебральный паралич)
- Наличие острого заболевания, требующего срочной госпитализации
- Младенцы из семей с очень низким социально-экономическим статусом, где ограничено адекватное калорийное обеспечение (оценивается с помощью анкеты о наличии в домашнем хозяйстве таких предметов, как мобильный телефон, велосипед или другое транспортное средство, телевизор, цементная конструкция, топливо, используемое для приготовления пищи - дрова или газ/сжиженный газ). )
- Младенец, уже включенный в какое-либо исследование с диетическим вмешательством, будет исключен.
- Младенцы, у которых при первоначальном клиническом обследовании обнаруживается тяжелая анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бахавиорал
Информация о прикорме, предоставляемом матерям
|
CF обучение матерей в группе вмешательства.
Другие имена:
Обучение матерей вопросам прикорма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пищевой статус
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Рост, вес и окружность середины плеча
|
7,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эпизоды диареи
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Эпизоды диареи в период исследования.
|
7,5 месяцев
|
Оценка Z (оценки HAZ, WAZ и WHZ)
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Z-баллы (истощение, задержка роста) будут измеряться и сравниваться между интервенционной и контрольной группой.
|
7,5 месяцев
|
АРИ
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
ОРИ будет оцениваться с использованием стандартных руководств по ИВБДВ и/или по рецепту врача и лекарствам, прописанным ребенку.
|
7,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MECF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .