- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01128517
Anyák oktatása a kiegészítő táplálásról és a csecsemő kimeneteléről
Befolyásolja-e a kiegészítő táplálásra vonatkozó anyák oktatása a csecsemők tápláltsági állapotát az alacsony, közepes jövedelmű háztartásokban? Közösségi alapú randomizált intervenciós vizsgálat a pakisztáni Karacsiban.
Végső cél
• Felmérni az anyai nevelési stratégiák hatását (tanítások képzett női egészségügyi dolgozók által, szóbeli, képi és demonstratív) a csecsemők megfelelő kiegészítő táplálékára vonatkozóan, és hat hónapos oktatási beavatkozás után felmérni a táplálkozási állapotra gyakorolt hatását.
Konkrét célkitűzés • Meghatározni az anyák nevelési stratégiáinak hatását a kiegészítő táplálékokra vonatkozóan 2,5-5 hónapos korban a kiindulási testsúly, a magasság és a felkar középső kerületének felmérésével, majd a beiratkozás utáni 3, 6 és 9 hónappal történő összehasonlításával.
(Hipotézis; a kutatók azt feltételezik, hogy 250 grammos súlygyarapodás, 0,5 cm-es hosszúság és 0,5 cm-es MUAC növekedés lesz azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a kiegészítő táplálásban részesült speciális oktatási modulban, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiknek az anyja nem kap kiegészítő élelmiszerekkel kapcsolatos oktatás.
Másodlagos cél
• Meghatározni az anyai nevelési stratégiák hatását a kiegészítő táplálékokra a morbiditás felmérésével (hasmenés és ARI epizódok száma 2,5-5 hónapos korban, majd bejelentés 3, 6 és 9 hónappal a beiratkozás után).
(Hipotézis; a kutatók azt feltételezik, hogy 10%-kal csökken a hasmenéses epizódok és az ARI epizódok előfordulása azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja a kiegészítő táplálás speciális oktatási modulját kapta, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiknek az anyja nem részesül kiegészítő táplálékra vonatkozó oktatásban) .
Az ARI az IMCI irányelvei szerint határozható meg. Növelje a légzési sebességet (életkortól függően), köhögéssel, megfázással és/vagy sípoló légzéssel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció A vizsgálatot a karacsi Bhainse kolónián (BC) végezzük. Ez egy külvárosi közösségi terület, és főként alacsony-közepes jövedelmű háztartásokhoz tartozó vendéglátó lakosság. A vizsgált populáció az anyák (2,5-5 hónapos csecsemőkkel) és csecsemőik ezen a két vizsgálati területen.
Befogadási kritériumok;
- 2,5-5 hónapos csecsemők; akik vagy kizárólag szoptatnak vagy részlegesen szoptatnak, de nem kezdték el a kiegészítő táplálást, vagy nemrég kezdték el a kiegészítő táplálékot (kevesebb mint 1 hete)
- Tájékozott beleegyezés kizárási kritériumai;
- Azokat a csecsemőket, akiknek a súlya az 5. percentilis alatt van a kiindulási CDC növekedési diagramok 23-as életkora szerint, kizárásra kerül.
- Két vagy több kórházi felvétel kórtörténete, egyenként több mint 7 napig
- Súlyos veleszületett rendellenességek (szájpadhasadék, veleszületett szívbetegség, neurális cső defektus) vagy egyéb, a táplálkozást károsító krónikus állapotok (pl. agyi bénulás)
- Sürgős kórházi kezelést igénylő akut betegség jelenléte
- Nagyon alacsony társadalmi-gazdasági státuszú családokból származó csecsemők, ahol a megfelelő kalória-ellátottság korlátozott (egy kérdőív alapján értékelik a háztartásban lévő tárgyakat, például mobiltelefont, kerékpárt vagy más járművet, TV-t, cementezett szerkezeteket, főzéshez használt üzemanyagot - fa vagy gáz/LPG )
- Azok a csecsemők, akik már részt vettek bármilyen táplálkozási beavatkozással végzett kísérletben, kizárásra kerülnek.
- Azok a csecsemők, akikről a kezdeti klinikai vizsgálat során kiderült, hogy súlyosan vérszegények.
Az adatok kimenetelének mérése Súly, magasság és a felkar középső kerületének mérése A vizsgálók sorozatmagasságot, súlyt és a felkar középső kerületét (MUAC) mérik minden egyes alanynál a beiratkozáskor, majd minden egyes látogatás során. Minden csecsemőt négyszer mérnek meg a vizsgálatba való beiratkozás során.
- A magasságot kétszer mérik, és az eredményeket átlagolják. Az előre meghatározott megengedett eltérést meghaladó ismétlődő méréseket a helyszíni felügyelő oldja meg, például úgy, hogy a kérdezővel együtt visszatér a helyszínre, hogy megismételje a mérést. A csecsemők magasságát (0,1 cm pontossággal) fekvő helyzetben, rögzített fejjel és csúszó lábfejjel ellátott deszkával mérik.
- A súly mérése 0,1 kg pontossággal történik egy naponta kalibrált mérleg segítségével.
A MUAC-t minden alkalommal kétszer mérik mérőszalag segítségével. Minden antropometrikus mérést háromszor kell elvégezni (minden látogatáson), és a mérések átlaga érvényes értéknek számít. Mindegyik antropometriai indexet az NCHS/CDC/WHO nemzetközi referenciapopuláció mediánjától számított szórás mértékegységében (SD) kell megadni. A módszerek a „Hogyan mérjünk és mérjünk gyerekeket: A kisgyermekek tápláltsági állapotának felmérése háztartási felmérésekben, az Egyesült Nemzetek Fejlesztési Technikai Együttműködési Minisztériuma és Statisztikai Hivatala, 1986” c. A magasság- és súlyméréseket később WAZ-, WHZ- és HAZ-pontszámmá konvertálják, és a két csoport közötti különbséget elemzik.
- Az ARI mérése az IMCI szabványos irányelvei szerint történik. Az ARI az orvos látogatása és az előírt kezelés alapján állapítható meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Bhainse colony
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2,5-5 hónapos csecsemők; akik vagy kizárólag szoptatnak vagy részlegesen szoptatnak, de nem kezdték el a kiegészítő táplálást, vagy nemrég kezdték el a kiegészítő táplálékot (kevesebb mint 1 hete)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azokat a csecsemőket, akiknek a súlya az 5. percentilis alatt van az életkor CDC növekedési diagramja alapján, kizárásra kerülnek
- Két vagy több kórházi felvétel kórtörténete, egyenként több mint 7 napig
- Súlyos veleszületett rendellenességek (szájpadhasadék, veleszületett szívbetegség, neurális cső defektus) vagy egyéb, a táplálkozást károsító krónikus állapotok (pl. agyi bénulás)
- Sürgős kórházi kezelést igénylő akut betegség jelenléte
- Nagyon alacsony társadalmi-gazdasági státuszú családokból származó csecsemők, ahol a megfelelő kalória-ellátottság korlátozott (egy kérdőív alapján értékelik a háztartásban lévő tárgyakat, például mobiltelefont, kerékpárt vagy más járművet, TV-t, cementezett szerkezeteket, főzéshez használt üzemanyagot - fa vagy gáz/LPG )
- Azok a csecsemők, akik már részt vettek bármilyen táplálkozási beavatkozással végzett kísérletben, kizárásra kerülnek
- Azok a csecsemők, akikről a kezdeti klinikai vizsgálat során kiderült, hogy súlyosan vérszegények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bahavioral
Oktatás az anyáknak adott kiegészítő táplálékról
|
CF oktatás az anyáknak az intervenciós karban.
Más nevek:
Anyák oktatása a kiegészítő táplálékról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 7,5 hónap
|
Magasság, súly és középső felkar kerülete
|
7,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasmenés epizódok
Időkeret: 7,5 hónap
|
Hasmenéses epizódok a vizsgálati időszak alatt.
|
7,5 hónap
|
Z pontszám (HAZ, WAZ és WHZ pontszámok)
Időkeret: 7,5 hónap
|
A Z-pontszámokat (az elsorvadást, a növekedést mérik, és összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
7,5 hónap
|
ARI
Időkeret: 7,5 hónap
|
Az ARI-t standard IMCI-irányelvek és/vagy orvos által felírt és a csecsemőnek felírt gyógyszerek alapján állapítják meg.
|
7,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MECF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .