Vzdělávání matek o doplňkovém krmení a výsledcích kojenců
Má vzdělávání matek o doplňkovém krmení vliv na nutriční stav kojenců v domácnostech s nízkým středním příjmem? Komunitní randomizovaná intervenční studie v Karáčí v Pákistánu.
Celkový cíl
• Vyhodnotit dopad edukačních strategií matek (výukové sezení školených zdravotníků, slovní, obrázkové a názorné) ohledně vhodných doplňkových potravin kojenců a posoudit jejich dopad na nutriční stav po šesti měsících edukační intervence.
Specifický cíl • Zjistit dopad vzdělávacích strategií matek ohledně doplňkových potravin zhodnocením výchozí hmotnosti, výšky a obvodu střední části paže ve věku 2,5 – 5 měsíců a poté jejich porovnáním ve 3., 6. a 9. měsíci po zařazení.
(Hypotéza; vyšetřovatelé předpokládají, že u kojenců, jejichž matky dostaly speciální vzdělávací modul pro doplňkovou výživu, dojde k nárůstu hmotnosti o 250 gramů, 0,5 cm na délku a 0,5 cm v MUAC, ve srovnání s dětmi, jejichž matky nedostávají vzdělávání o doplňkové stravě.
Sekundární cíl
• Zjistit dopad edukačních strategií matek ohledně doplňkových potravin na základě hodnocení nemocnosti (počet průjmů a epizod ARI ve věku 2,5 – 5 měsíců a poté hlášení 3, 6 a 9 měsíců po zařazení).
(Hypotéza; vyšetřovatelé předpokládají, že u kojenců, jejichž matka absolvovala speciální vzdělávací modul pro doplňkovou výživu, dojde k 10% poklesu výskytu průjmových epizod a epizod ARI ve srovnání s dětmi, jejichž matky nedostávají vzdělání o doplňkové stravě) .
ARI lze definovat podle pokynů IMCI. Zvyšte frekvenci dýchání (specifickou pro věk) spolu s kašlem, nachlazením nebo sípáním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace Studie bude probíhat v kolonii Bhainse (BC), Karáčí. Jedná se o příměstskou komunitní oblast a obyvatelstvo stravující se převážně v domácnostech s nízkým a středním příjmem. Studovanou populací by byly matky (s kojencem ve věku 2,5 - 5 měsíců) a jejich kojenci v těchto dvou studijních oblastech.
Kritéria pro zařazení;
- Kojenci ve věku 2,5 - 5 měsíců; které buď výhradně kojí nebo částečně kojí, ale nezačaly s příkrmem nebo s příkrmem začaly teprve nedávno (méně než 1 týden)
- Kritéria vyloučení informovaného souhlasu;
- Kojenci, u nichž se na začátku studie nachází pod 5. percentilem hmotnosti pro věkové tabulky růstu CDC 23, budou vyloučeni.
- Anamnéza dvou nebo více hospitalizací po dobu delší než 7 dní
- Přítomnost závažných vrozených anomálií (rozštěp patra, vrozená srdeční vada, defekt neurální trubice) nebo jiné chronické stavy zhoršující krmení (např. dětská mozková obrna)
- Přítomnost akutního onemocnění vyžadujícího urgentní hospitalizaci
- Kojenci z rodin s velmi nízkým socioekonomickým postavením, kde je dostatečný přísun kalorií omezený (posuzováno pomocí dotazníku o vybavení domácnosti, jako je mobilní telefon, jízdní kolo nebo jiné vozidlo, televize, cementovaná konstrukce, palivo používané k vaření – dřevo nebo plyn/LPG )
- Kojenec, který již byl zařazen do jakékoli studie s nutriční intervencí, bude vyloučen.
- Kojenci, u kterých bylo při vstupním klinickém vyšetření zjištěno, že jsou těžce anemičtí.
Měření výsledků dat Měření hmotnosti, výšky a obvodu střední části paže Vyšetřovatelé měří sériovou výšku, hmotnost a obvod střední části paže (MUAC) u každého subjektu při zápisu a následně při každé návštěvě. Každé dítě bude měřeno čtyřikrát během zařazení do studie.
- Výška bude měřena dvakrát a výsledky zprůměrovány. Duplicitní měření, která překračují předem definované povolené odchylky, vyřeší terénní supervizor, např. návratem na místo s tazatelem, aby měření zopakoval. Výška kojenců bude měřena (s přesností na 0,1 cm) v poloze vleže pomocí desky s pevnou hlavou a posuvným nožním dílem.
- Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí denně kalibrované váhy.
MUAC se bude měřit dvakrát pomocí měřicí pásky. Všechna antropometrická měření budou provedena třikrát (při každé návštěvě) a jako platná hodnota se bude počítat průměr měření. Každý z antropometrických indexů bude vyjádřen v jednotkách standardní odchylky (SD) od mediánu mezinárodní referenční populace NCHS/CDC/WHO. Metody jsou převzaty z Jak vážit a měřit děti: Hodnocení nutričního stavu malých dětí v průzkumech domácností, Oddělení technické spolupráce OSN pro rozvoj a statistický úřad, 1986. Měření výšky a hmotnosti bude později převedeno na skóre WAZ, WHZ a HAZ a bude analyzován rozdíl v obou skupinách.
- ARI se bude měřit podle standardních směrnic IMCI. ARI lze posoudit návštěvou lékaře a předepsat léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Bhainse colony
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 2,5 - 5 měsíců; které buď výhradně kojí nebo částečně kojí, ale nezačaly s příkrmem nebo s příkrmem začaly teprve nedávno (méně než 1 týden)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, u nichž se na začátku studie nachází pod 5. percentilem hmotnosti pro věkové grafy růstu CDC, budou vyloučeni
- Anamnéza dvou nebo více hospitalizací po dobu delší než 7 dní
- Přítomnost závažných vrozených anomálií (rozštěp patra, vrozená srdeční vada, defekt neurální trubice) nebo jiné chronické stavy zhoršující krmení (např. dětská mozková obrna)
- Přítomnost akutního onemocnění vyžadujícího urgentní hospitalizaci
- Kojenci z rodin s velmi nízkým socioekonomickým postavením, kde je dostatečný přísun kalorií omezený (posuzováno pomocí dotazníku o vybavení domácnosti, jako je mobilní telefon, jízdní kolo nebo jiné vozidlo, televize, cementovaná konstrukce, palivo používané k vaření – dřevo nebo plyn/LPG )
- Kojenec, který již byl zařazen do jakékoli studie s nutriční intervencí, bude vyloučen
- Kojenci, u kterých bylo při vstupním klinickém vyšetření zjištěno, že jsou těžce anemičtí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bahaviorální
Vzdělávání o doplňkové stravě matkám
|
CF edukace matkám v intervenční arm.
Ostatní jména:
Mateřská výchova o doplňkové stravě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Výška, váha a střední obvod paže
|
7,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjmové epizody
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Epizody průjmu během období studie.
|
7,5 měsíce
|
|
Z skóre (HAZ, WAZ a WHZ skóre)
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Z skóre (chřadnutí, zakrnění budou měřeny a porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
7,5 měsíce
|
|
ARI
Časové okno: 7,5 měsíce
|
ARI bude vyšetřeno pomocí standardních pokynů IMCI a/nebo lékařských předpisů a léků předepsaných dítěti.
|
7,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MECF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .