Edukacja matek w zakresie żywienia uzupełniającego i wyników niemowląt
Czy edukacja matek w zakresie żywienia uzupełniającego ma wpływ na stan odżywienia niemowląt w gospodarstwach domowych o niskich dochodach średnich? Randomizowane badanie interwencyjne oparte na społeczności w Karaczi w Pakistanie.
Ogólny cel
• Ocena wpływu strategii edukacyjnych matek (pouczenia prowadzone przez przeszkolone pracownice służby zdrowia, werbalne, obrazkowe i demonstracyjne) w zakresie odpowiednich pokarmów uzupełniających niemowląt i ocena ich wpływu na stan odżywienia po sześciu miesiącach interwencji edukacyjnej.
Cel szczegółowy • Określenie wpływu strategii edukacyjnych matek dotyczących żywności uzupełniającej poprzez ocenę wyjściowej masy ciała, wzrostu i obwodu ramienia w wieku od 2,5 do 5 miesięcy, a następnie porównanie ich po 3, 6 i 9 miesiącach od włączenia do badania.
(Hipoteza; badacze stawiają hipotezę, że u niemowląt, których matki otrzymały specjalny moduł edukacyjny w zakresie żywienia uzupełniającego, nastąpi przyrost wagi o 250 gramów, 0,5 cm długości i 0,5 cm MUAC, w porównaniu z dziećmi, których matki nie otrzymują edukacja w zakresie żywności uzupełniającej.
Cel drugorzędny
• Określenie wpływu strategii edukacyjnych matek dotyczących żywności uzupełniającej poprzez ocenę zachorowalności (liczba epizodów biegunki i ARI w wieku 2,5 - 5 miesięcy, a następnie raportowanie po 3, 6 i 9 miesiącach od włączenia).
(Hipoteza; badacze stawiają hipotezę, że wystąpi 10% spadek częstości występowania epizodów biegunki i epizodów ARI u niemowląt, których matka otrzymała specjalny moduł edukacyjny w zakresie żywienia uzupełniającego, w porównaniu z dziećmi, których matki nie otrzymują edukacji w zakresie żywności uzupełniającej) .
ARI można zdefiniować zgodnie z wytycznymi IMCI. Zwiększ częstotliwość oddychania (w zależności od wieku) wraz z kaszlem, przeziębieniem i/lub świszczącym oddechem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana Badanie będzie prowadzone w kolonii Bhainse (BC) w Karaczi. Jest to obszar społeczności podmiejskiej, a ludność gastronomiczna należąca głównie do gospodarstw domowych o niskich i średnich dochodach. Badaną populacją byłyby matki (mające niemowlę w wieku 2,5 - 5 miesięcy) i ich niemowlęta w tych dwóch obszarach badawczych.
Kryteria przyjęcia;
- Niemowlęta w wieku 2,5 - 5 miesięcy; które karmią wyłącznie piersią lub częściowo piersią, ale nie rozpoczęły karmienia uzupełniającego lub niedawno rozpoczęły karmienie uzupełniające (mniej niż 1 tydzień)
- Świadoma zgoda Kryteria wykluczenia;
- Niemowlęta stwierdzone poniżej 5 percentyla na podstawie wykresów wzrostu CDC 23 masy ciała na początku badania zostaną wykluczone.
- Historia dwóch lub więcej przyjęć do szpitala przez ponad 7 dni każda
- Obecność poważnych wad wrodzonych (rozszczep podniebienia, wrodzona wada serca, wada cewy nerwowej) lub innych przewlekłych schorzeń utrudniających żywienie (np. porażenie mózgowe)
- Obecność ostrej choroby wymagającej pilnej hospitalizacji
- Niemowlęta z rodzin o bardzo niskim statusie społeczno-ekonomicznym, w których ograniczona jest odpowiednia podaż kalorii (oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego wyposażenia gospodarstwa domowego, takich jak telefon komórkowy, rower lub inny pojazd, telewizor, konstrukcja cementowa, paliwo używane do gotowania - drewno lub gaz/LPG )
- Niemowlę już włączone do jakiegokolwiek badania z interwencją żywieniową zostanie wykluczone.
- Niemowlęta, u których we wstępnym badaniu klinicznym stwierdzono ciężką anemię.
Miary wyniku danych Pomiar masy ciała, wzrostu i obwodu ramienia Badacze mierzą seryjny wzrost, wagę i obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC) dla każdego uczestnika podczas rejestracji, a następnie podczas każdej wizyty. Podczas włączenia do badania każde niemowlę zostanie zmierzone cztery razy.
- Wysokość zostanie zmierzona dwukrotnie, a wyniki uśrednione. Zduplikowane pomiary, które przekraczają z góry określone dopuszczalne odchylenia, zostaną rozwiązane przez kierownika terenowego, np. poprzez powrót na miejsce z ankieterem w celu powtórzenia pomiarów. Wysokość niemowląt będzie mierzona (z dokładnością do 0,1 cm) w pozycji leżącej przy użyciu deski ze stałą głową i przesuwaną częścią na stopy.
- Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi kalibrowanej codziennie.
MUAC będzie każdorazowo dwukrotnie mierzony za pomocą taśmy mierniczej. Wszystkie pomiary antropometryczne zostaną wykonane trzy razy (podczas każdej wizyty), a średnia z pomiarów będzie liczona jako ważna wartość. Każdy ze wskaźników antropometrycznych zostanie wyrażony w jednostkach odchylenia standardowego (SD) od mediany Międzynarodowej Populacji Referencyjnej NCHS/CDC/WHO. Metody zaadaptowano z Jak ważyć i mierzyć dzieci: ocena stanu odżywienia małych dzieci w badaniach gospodarstw domowych, Departament Współpracy Technicznej Organizacji Narodów Zjednoczonych na rzecz Rozwoju i Urząd Statystyczny, 1986. Pomiary wzrostu i masy ciała zostaną później przeliczone na wyniki WAZ, WHZ i HAZ, a różnica w obu grupach zostanie przeanalizowana.
- ARI będzie mierzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi IMCI. ARI można ocenić na podstawie wizyty lekarskiej i przepisanego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bhainse colony
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 2,5 - 5 miesięcy; które karmią wyłącznie piersią lub częściowo piersią, ale nie rozpoczęły karmienia uzupełniającego lub niedawno rozpoczęły karmienie uzupełniające (mniej niż 1 tydzień)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta stwierdzone poniżej 5 percentyla na wykresach wzrostu CDC dla wieku na początku badania zostaną wykluczone
- Historia dwóch lub więcej przyjęć do szpitala przez ponad 7 dni każda
- Obecność poważnych wad wrodzonych (rozszczep podniebienia, wrodzona wada serca, wada cewy nerwowej) lub innych przewlekłych schorzeń utrudniających żywienie (np. porażenie mózgowe)
- Obecność ostrej choroby wymagającej pilnej hospitalizacji
- Niemowlęta z rodzin o bardzo niskim statusie społeczno-ekonomicznym, w których ograniczona jest odpowiednia podaż kalorii (oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego wyposażenia gospodarstwa domowego, takich jak telefon komórkowy, rower lub inny pojazd, telewizor, konstrukcja cementowa, paliwo używane do gotowania - drewno lub gaz/LPG )
- Niemowlę już włączone do jakiegokolwiek badania z interwencją żywieniową zostanie wykluczone
- Niemowlęta, u których we wstępnym badaniu klinicznym stwierdzono ciężką anemię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bahawioralny
Edukacja na temat żywności uzupełniającej podawanej matkom
|
Edukacja CF dla matek w ramieniu interwencyjnym.
Inne nazwy:
Edukacja matek w zakresie żywności uzupełniającej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
Wzrost, waga i średni obwód ramienia
|
7,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody biegunki
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
Epizody biegunki w okresie badania.
|
7,5 miesiąca
|
|
Wynik Z (wyniki HAZ, WAZ i WHZ)
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
Wyniki Z (wyniszczenie, zahamowanie wzrostu będą mierzone i porównywane między grupą interwencyjną i kontrolną.
|
7,5 miesiąca
|
|
ARi
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
ARI zostanie ocenione przy użyciu standardowych wytycznych IMCI i/lub zaleceń lekarskich i leków przepisanych niemowlęciu.
|
7,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MECF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .