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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01128517
보충 수유 및 영아 결과에 대한 모성 교육
보충 수유에 대한 엄마의 교육이 저소득 가구의 유아 영양 상태에 영향을 미칩니 까? 파키스탄 카라치 지역사회 기반 무작위 개입 연구.
전반적인 목표
• 유아의 적절한 보완 식품에 관한 모성 교육 전략(훈련된 여성 보건 종사자의 교육 세션, 구두, 그림 및 시범)의 영향을 평가하고 교육 개입 6개월 후의 영양 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
구체적인 목표 • 생후 2.5~5개월에 기본 체중, 신장 및 중간 상완 둘레를 평가한 다음 등록 후 3, 6, 9개월에 이를 비교하여 보완 식품에 관한 산모 교육 전략의 영향을 결정합니다.
(가설; 엄마가 보충수유 특수교육 모듈을 받은 아기는 엄마가 받지 않은 아기에 비해 체중 250g, 길이 0.5cm, MUAC 0.5cm 증가할 것이라는 가설을 세웠다. 보완 식품에 대한 교육.
보조 목표
• 이환율(설사 및 ARI 에피소드의 수, 생후 2.5 - 5개월 및 등록 후 3, 6 및 9개월에 보고)을 평가하여 보완 식품에 관한 모성 교육 전략의 영향을 결정합니다.
(가설; 연구자들은 엄마가 보충식에 대한 교육을 받지 않은 아이들에 비해 엄마가 보충식에 대한 특수 교육 모듈을 받은 영아의 설사 에피소드 및 ARI 에피소드의 발생률이 10% 감소할 것이라는 가설을 세움) .
ARI는 IMCI 지침에 따라 정의할 수 있습니다. 기침, 감기 및/또는 쌕쌕거림과 함께 호흡률(연령별)을 높입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구 연구는 Karachi의 Bhainse 식민지(BC)에서 수행될 것입니다. 이것은 도시 근교 커뮤니티 지역이며 주로 저소득층 가구에 속하는 케이터링 인구입니다. 연구 모집단은 이 두 연구 영역에 있는 어머니(2.5 - 5개월의 유아가 있는)와 유아입니다.
포함 기준;
- 2.5세 - 5개월 유아; 완전 모유 수유 또는 부분 모유 수유 중이지만 보완 수유를 시작하지 않았거나 최근에 보완 식품을 시작(1주 미만)한 사람
- 정보에 입각한 동의 제외 기준;
- 기준선에서 연령 CDC 성장 차트 23에 대한 체중의 5번째 백분위수 미만으로 발견된 영아는 제외됩니다.
- 각각 7일 이상 2회 이상의 병원 입원 이력
- 심각한 선천성 기형(구개열, 선천성 심장병, 신경관 결손) 또는 수유를 방해하는 기타 만성 질환(예: 뇌성 마비)
- 긴급 입원이 필요한 급성 질환의 존재
- 적절한 칼로리 공급이 제한되는 매우 낮은 사회경제적 지위의 가정에서 태어난 유아(휴대폰, 자전거 또는 기타 차량, TV, 시멘트 공사, 요리에 사용되는 연료(목재 또는 가스/LPG)와 같은 가계 소유물에 대한 설문지로 평가됨) )
- 영양 개입이 있는 시험에 이미 등록된 유아는 제외됩니다.
- 초기 임상 검사에서 심각한 빈혈이 발견된 영아.
데이터 결과 측정 체중, 키 및 중간 상완 둘레 측정 연구자는 등록 시 및 이후 각 방문에서 각 피험자에 대해 일련의 키, 체중 및 중간 상완 둘레(MUAC)를 측정합니다. 각 유아는 연구 등록 중에 4번 측정됩니다.
- 키는 두 번 측정되고 결과의 평균이 계산됩니다. 미리 정의된 허용 편차를 초과하는 중복 측정은 현장 감독자가 해결합니다(예: 면접관과 함께 현장으로 돌아가 측정을 반복). 영아의 키는 고정된 머리와 슬라이딩 발판이 있는 보드를 사용하여 누운 자세에서 측정됩니다(가장 0.1cm까지).
- 무게는 매일 교정되는 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
MUAC은 줄자를 사용하여 매번 두 번 측정합니다. 모든 인체측정학적 측정은 (각 방문에서) 3번 수행되며 측정의 평균은 유효한 값으로 계산됩니다. 각 인체 측정 지수는 NCHS/CDC/WHO 국제 참조 인구의 중앙값에서 표준 편차 단위(SD)로 표시됩니다. 방법은 아동의 체중 측정 및 측정 방법: 가구 조사에서 어린 아동의 영양 상태 평가, 개발 및 통계청을 위한 유엔 기술 협력부, 1986에서 채택되었습니다. 신장 및 체중 측정은 나중에 WAZ, WHZ 및 HAZ 점수로 변환되고 두 그룹의 차이가 분석됩니다.
- ARI는 표준 IMCI 지침을 통해 측정됩니다. ARI는 의사의 방문 및 처방된 치료에 의해 평가될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Bhainse colony
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2.5세 - 5개월 유아; 완전 모유 수유 또는 부분 모유 수유 중이지만 보완 수유를 시작하지 않았거나 최근에 보완 식품을 시작(1주 미만)한 사람
- 동의
제외 기준:
- 기준선에서 나이 CDC 성장 차트에 대한 체중의 5번째 백분위수 미만으로 발견된 유아는 제외됩니다.
- 각각 7일 이상 2회 이상의 병원 입원 이력
- 심각한 선천성 기형(구개열, 선천성 심장병, 신경관 결손) 또는 수유를 방해하는 기타 만성 질환(예: 뇌성 마비)
- 긴급 입원이 필요한 급성 질환의 존재
- 적절한 칼로리 공급이 제한되는 매우 낮은 사회경제적 지위의 가정에서 태어난 유아(휴대폰, 자전거 또는 기타 차량, TV, 시멘트 공사, 요리에 사용되는 연료(목재 또는 가스/LPG)와 같은 가계 소유물에 대한 설문지로 평가됨) )
- 영양 개입이 있는 임상시험에 이미 등록된 유아는 제외됩니다.
- 초기 임상 검사에서 심한 빈혈이 발견된 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바하비오랄
엄마에게 주는 보충식 교육
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개입 팔의 어머니에게 CF 교육.
다른 이름들:
보완 식품에 대한 모성 교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 7.5개월
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신장, 체중 및 중간 상완 둘레
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7.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사 에피소드
기간: 7.5개월
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연구 기간 동안 설사 에피소드.
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7.5개월
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Z 점수(HAZ, WAZ 및 WHZ 점수)
기간: 7.5개월
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Z 점수(소모, 발육 부진이 측정되고 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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7.5개월
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아리
기간: 7.5개월
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ARI는 표준 IMCI 지침 및/또는 유아에게 처방된 의사 처방 및 약물을 사용하여 평가됩니다.
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7.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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