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Educazione materna sull'alimentazione complementare e sui risultati infantili

21 maggio 2010 aggiornato da: Aga Khan University

L'educazione materna sull'alimentazione complementare ha un impatto sullo stato nutrizionale infantile nelle famiglie a basso reddito medio? Uno studio interventistico randomizzato basato sulla comunità a Karachi, in Pakistan.

Obiettivo generale

• Valutare l'impatto delle strategie educative materne (sessioni di insegnamento da parte di operatrici sanitarie qualificate, verbali, pittoriche e dimostrative) riguardo agli alimenti complementari appropriati dei neonati e valutare il loro impatto sullo stato nutrizionale dopo sei mesi di intervento educativo.

Obiettivo specifico • Determinare l'impatto delle strategie educative materne in materia di alimenti complementari valutando il peso, l'altezza e la circonferenza medio-superiore del braccio a 2,5 - 5 mesi di età e quindi confrontandoli a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.

(Ipotesi; i ricercatori ipotizzano che ci sarà un aumento di 250 grammi di peso, 0,5 cm di lunghezza e 0,5 cm di MUAC nei bambini le cui madri hanno ricevuto il modulo di educazione speciale per l'alimentazione complementare, rispetto ai bambini le cui madri non ricevono educazione sugli alimenti complementari.

Obiettivo secondario

• Determinare l'impatto delle strategie educative materne riguardo agli alimenti complementari valutando la morbilità (numero di episodi di diarrea e ARI, a 2,5 - 5 mesi di età e poi riferiti a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento).

(Ipotesi; i ricercatori ipotizzano che ci sarà una diminuzione del 10% nell'incidenza di episodi di diarrea e episodi di ARI nei bambini la cui madre ha ricevuto il modulo di educazione speciale per l'alimentazione complementare, rispetto ai bambini le cui madri non ricevono l'istruzione sull'alimentazione complementare) .

L'ARI può essere definito secondo le linee guida IMCI. Aumentare la frequenza respiratoria (età specifica) insieme a tosse, raffreddore e/o respiro sibilante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio Lo studio sarà condotto nella colonia di Bhainse (BC), Karachi. Si tratta di un'area comunitaria periurbana, con popolazione ristorativa prevalentemente appartenente a famiglie a reddito medio-basso. La popolazione di studio sarebbe costituita dalle madri (con bambini di età compresa tra 2,5 e 5 mesi) e dai loro bambini in queste due aree di studio.

Criterio di inclusione;

  • Neonati di età compresa tra 2,5 e 5 mesi; che allattano esclusivamente o parzialmente ma non hanno iniziato l'alimentazione complementare o hanno iniziato di recente l'alimentazione complementare (meno di 1 settimana)
  • Consenso informato Criteri di esclusione;
  • Saranno esclusi i neonati trovati al di sotto del 5° percentile sul peso per età dei grafici di crescita CDC 23 al basale.
  • Storia di due o più ricoveri ospedalieri per più di 7 giorni ciascuno
  • Presenza di gravi anomalie congenite (palatoschisi, cardiopatia congenita, difetto del tubo neurale) o altre condizioni croniche che compromettono l'alimentazione (ad es. paralisi cerebrale)
  • Presenza di malattia acuta che richiede un ricovero urgente
  • Neonati provenienti da famiglie con uno stato socioeconomico molto basso in cui è limitato un adeguato approvvigionamento calorico (valutato da un questionario sui beni domestici di oggetti come telefono cellulare, bicicletta o altro veicolo, TV, costruzione cementata, combustibile utilizzato per cucinare - legna o gas/GPL )
  • Saranno esclusi i neonati già arruolati in qualsiasi studio con un intervento nutrizionale.
  • Neonati che all'esame clinico iniziale risultano essere gravemente anemici.

Misurazione dei risultati dei dati Misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza del braccio medio-alto Gli investigatori misurano l'altezza seriale, il peso e la circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) per ogni soggetto all'arruolamento e successivamente in ogni visita. Ogni bambino verrà misurato quattro volte durante l'arruolamento nello studio.

  • L'altezza sarà misurata due volte e i risultati saranno mediati. Le misurazioni duplicate che superano la variazione consentita predefinita saranno risolte dal supervisore sul campo, ad esempio, tornando al sito con l'intervistatore per ripetere le misurazioni. L'altezza dei neonati verrà misurata (con l'approssimazione di 0,1 cm) nella posizione sdraiata utilizzando una tavola con una testa fissa e una pediera scorrevole.
  • Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia calibrata quotidianamente.
  • MUAC sarà misurato due volte ogni volta utilizzando il metro a nastro. Tutte le misurazioni antropometriche verranno effettuate tre volte (in ogni visita) e la media delle misurazioni verrà conteggiata come valore valido. Ciascuno degli indici antropometrici sarà espresso in unità di deviazione standard (SD) dalla mediana della popolazione di riferimento internazionale NCHS/CDC/OMS. I metodi sono adattati da How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys, Dipartimento delle Nazioni Unite per la cooperazione tecnica allo sviluppo e Ufficio statistico, 1986. Le misurazioni di altezza e peso verranno successivamente convertite in punteggio WAZ, WHZ e HAZ e verrà analizzata la differenza in entrambi i gruppi.

    • L'ARI sarà misurato attraverso le linee guida IMCI standard. L'ARI potrebbe essere valutata dalla visita del medico e dal trattamento prescritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bhainse colony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 2,5 e 5 mesi; che allattano esclusivamente o parzialmente ma non hanno iniziato l'alimentazione complementare o hanno iniziato di recente l'alimentazione complementare (meno di 1 settimana)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i neonati trovati al di sotto del 5° percentile sul peso per età dei grafici di crescita CDC al basale
  • Storia di due o più ricoveri ospedalieri per più di 7 giorni ciascuno
  • Presenza di gravi anomalie congenite (palatoschisi, cardiopatia congenita, difetto del tubo neurale) o altre condizioni croniche che compromettono l'alimentazione (ad es. paralisi cerebrale)
  • Presenza di malattia acuta che richiede un ricovero urgente
  • Neonati provenienti da famiglie con uno stato socioeconomico molto basso in cui è limitato un adeguato approvvigionamento calorico (valutato da un questionario sui beni domestici di oggetti come telefono cellulare, bicicletta o altro veicolo, TV, costruzione cementata, combustibile utilizzato per cucinare - legna o gas/GPL )
  • Saranno esclusi i neonati già arruolati in qualsiasi studio con un intervento nutrizionale
  • Neonati che all'esame clinico iniziale risultano essere gravemente anemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bahavioral
Educazione sugli alimenti complementari dati alle mamme

Educazione CF alle madri nel braccio di intervento.

  • Dieci importanti messaggi chiave sviluppati sulla base delle pratiche raccomandate (OMS/UNICEF, 2000 e 2006).
  • Prima sessione --> riguarda l'importanza dell'allattamento al seno, la sua continuazione per due anni interi, il lavaggio delle mani, l'igiene e l'importanza dell'inizio della FC a 6 mesi di età.
  • Seconda sessione --> promozione dell'allattamento al seno, consistenza degli alimenti complementari, selezione iniziale degli alimenti complementari ed educazione alimentare complementare legata all'età.
  • Terza sessione --> richiamo sessioni precedenti. incoraggiamento alimentare a base di proteine ​​e ricco di ferro.
  • Il braccio di controllo continuerà a beneficiare del programma per le operatrici sanitarie, mentre al braccio di controllo verrebbe fornita la promozione dell'allattamento al seno
Altri nomi:
  • Istruzione didattica confezionata alle madri in diverse visite
Educazione materna sugli alimenti complementari
Altri nomi:
  • Educazione alle madri articolata in tre moduli didattici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 7,5 mesi
Altezza, peso e circonferenza media del braccio superiore
7,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di diarrea
Lasso di tempo: 7,5 mesi
Episodi di diarrea durante il periodo di studio.
7,5 mesi
Punteggio Z (punteggi HAZ, WAZ e WHZ)
Lasso di tempo: 7,5 mesi
I punteggi Z (deperimento, arresto della crescita saranno misurati e confrontati tra il gruppo interventistico e quello di controllo.
7,5 mesi
ARI
Lasso di tempo: 7,5 mesi
L'ARI sarà valutata utilizzando le linee guida IMCI standard e/o la prescrizione medica e i farmaci prescritti al neonato.
7,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MECF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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