- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01128517
Educazione materna sull'alimentazione complementare e sui risultati infantili
L'educazione materna sull'alimentazione complementare ha un impatto sullo stato nutrizionale infantile nelle famiglie a basso reddito medio? Uno studio interventistico randomizzato basato sulla comunità a Karachi, in Pakistan.
Obiettivo generale
• Valutare l'impatto delle strategie educative materne (sessioni di insegnamento da parte di operatrici sanitarie qualificate, verbali, pittoriche e dimostrative) riguardo agli alimenti complementari appropriati dei neonati e valutare il loro impatto sullo stato nutrizionale dopo sei mesi di intervento educativo.
Obiettivo specifico • Determinare l'impatto delle strategie educative materne in materia di alimenti complementari valutando il peso, l'altezza e la circonferenza medio-superiore del braccio a 2,5 - 5 mesi di età e quindi confrontandoli a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.
(Ipotesi; i ricercatori ipotizzano che ci sarà un aumento di 250 grammi di peso, 0,5 cm di lunghezza e 0,5 cm di MUAC nei bambini le cui madri hanno ricevuto il modulo di educazione speciale per l'alimentazione complementare, rispetto ai bambini le cui madri non ricevono educazione sugli alimenti complementari.
Obiettivo secondario
• Determinare l'impatto delle strategie educative materne riguardo agli alimenti complementari valutando la morbilità (numero di episodi di diarrea e ARI, a 2,5 - 5 mesi di età e poi riferiti a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento).
(Ipotesi; i ricercatori ipotizzano che ci sarà una diminuzione del 10% nell'incidenza di episodi di diarrea e episodi di ARI nei bambini la cui madre ha ricevuto il modulo di educazione speciale per l'alimentazione complementare, rispetto ai bambini le cui madri non ricevono l'istruzione sull'alimentazione complementare) .
L'ARI può essere definito secondo le linee guida IMCI. Aumentare la frequenza respiratoria (età specifica) insieme a tosse, raffreddore e/o respiro sibilante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio Lo studio sarà condotto nella colonia di Bhainse (BC), Karachi. Si tratta di un'area comunitaria periurbana, con popolazione ristorativa prevalentemente appartenente a famiglie a reddito medio-basso. La popolazione di studio sarebbe costituita dalle madri (con bambini di età compresa tra 2,5 e 5 mesi) e dai loro bambini in queste due aree di studio.
Criterio di inclusione;
- Neonati di età compresa tra 2,5 e 5 mesi; che allattano esclusivamente o parzialmente ma non hanno iniziato l'alimentazione complementare o hanno iniziato di recente l'alimentazione complementare (meno di 1 settimana)
- Consenso informato Criteri di esclusione;
- Saranno esclusi i neonati trovati al di sotto del 5° percentile sul peso per età dei grafici di crescita CDC 23 al basale.
- Storia di due o più ricoveri ospedalieri per più di 7 giorni ciascuno
- Presenza di gravi anomalie congenite (palatoschisi, cardiopatia congenita, difetto del tubo neurale) o altre condizioni croniche che compromettono l'alimentazione (ad es. paralisi cerebrale)
- Presenza di malattia acuta che richiede un ricovero urgente
- Neonati provenienti da famiglie con uno stato socioeconomico molto basso in cui è limitato un adeguato approvvigionamento calorico (valutato da un questionario sui beni domestici di oggetti come telefono cellulare, bicicletta o altro veicolo, TV, costruzione cementata, combustibile utilizzato per cucinare - legna o gas/GPL )
- Saranno esclusi i neonati già arruolati in qualsiasi studio con un intervento nutrizionale.
- Neonati che all'esame clinico iniziale risultano essere gravemente anemici.
Misurazione dei risultati dei dati Misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza del braccio medio-alto Gli investigatori misurano l'altezza seriale, il peso e la circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) per ogni soggetto all'arruolamento e successivamente in ogni visita. Ogni bambino verrà misurato quattro volte durante l'arruolamento nello studio.
- L'altezza sarà misurata due volte e i risultati saranno mediati. Le misurazioni duplicate che superano la variazione consentita predefinita saranno risolte dal supervisore sul campo, ad esempio, tornando al sito con l'intervistatore per ripetere le misurazioni. L'altezza dei neonati verrà misurata (con l'approssimazione di 0,1 cm) nella posizione sdraiata utilizzando una tavola con una testa fissa e una pediera scorrevole.
- Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia calibrata quotidianamente.
MUAC sarà misurato due volte ogni volta utilizzando il metro a nastro. Tutte le misurazioni antropometriche verranno effettuate tre volte (in ogni visita) e la media delle misurazioni verrà conteggiata come valore valido. Ciascuno degli indici antropometrici sarà espresso in unità di deviazione standard (SD) dalla mediana della popolazione di riferimento internazionale NCHS/CDC/OMS. I metodi sono adattati da How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys, Dipartimento delle Nazioni Unite per la cooperazione tecnica allo sviluppo e Ufficio statistico, 1986. Le misurazioni di altezza e peso verranno successivamente convertite in punteggio WAZ, WHZ e HAZ e verrà analizzata la differenza in entrambi i gruppi.
- L'ARI sarà misurato attraverso le linee guida IMCI standard. L'ARI potrebbe essere valutata dalla visita del medico e dal trattamento prescritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bhainse colony
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 2,5 e 5 mesi; che allattano esclusivamente o parzialmente ma non hanno iniziato l'alimentazione complementare o hanno iniziato di recente l'alimentazione complementare (meno di 1 settimana)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i neonati trovati al di sotto del 5° percentile sul peso per età dei grafici di crescita CDC al basale
- Storia di due o più ricoveri ospedalieri per più di 7 giorni ciascuno
- Presenza di gravi anomalie congenite (palatoschisi, cardiopatia congenita, difetto del tubo neurale) o altre condizioni croniche che compromettono l'alimentazione (ad es. paralisi cerebrale)
- Presenza di malattia acuta che richiede un ricovero urgente
- Neonati provenienti da famiglie con uno stato socioeconomico molto basso in cui è limitato un adeguato approvvigionamento calorico (valutato da un questionario sui beni domestici di oggetti come telefono cellulare, bicicletta o altro veicolo, TV, costruzione cementata, combustibile utilizzato per cucinare - legna o gas/GPL )
- Saranno esclusi i neonati già arruolati in qualsiasi studio con un intervento nutrizionale
- Neonati che all'esame clinico iniziale risultano essere gravemente anemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bahavioral
Educazione sugli alimenti complementari dati alle mamme
|
Educazione CF alle madri nel braccio di intervento.
Altri nomi:
Educazione materna sugli alimenti complementari
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 7,5 mesi
|
Altezza, peso e circonferenza media del braccio superiore
|
7,5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Episodi di diarrea
Lasso di tempo: 7,5 mesi
|
Episodi di diarrea durante il periodo di studio.
|
7,5 mesi
|
|
Punteggio Z (punteggi HAZ, WAZ e WHZ)
Lasso di tempo: 7,5 mesi
|
I punteggi Z (deperimento, arresto della crescita saranno misurati e confrontati tra il gruppo interventistico e quello di controllo.
|
7,5 mesi
|
|
ARI
Lasso di tempo: 7,5 mesi
|
L'ARI sarà valutata utilizzando le linee guida IMCI standard e/o la prescrizione medica e i farmaci prescritti al neonato.
|
7,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MECF
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