- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01128517
Educación Materna sobre Alimentación Complementaria y Resultados Infantiles
¿La educación materna sobre alimentación complementaria tiene un impacto en el estado nutricional infantil en hogares de ingresos medios bajos? Un estudio de intervención aleatorio basado en la comunidad en Karachi, Pakistán.
Objetivo general
• Evaluar el impacto de las estrategias educativas maternas (sesiones de enseñanza por parte de trabajadoras de la salud capacitadas, verbales, pictóricas y demostrativas) sobre los alimentos complementarios adecuados de los lactantes y evaluar su impacto en el estado nutricional después de seis meses de la intervención educativa.
Objetivo específico • Determinar el impacto de las estrategias educativas maternas sobre alimentación complementaria evaluando el peso, la talla y el perímetro braquial medio a los 2,5 - 5 meses de edad y luego comparándolos a los 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.
(Hipótesis; los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una ganancia de 250 gramos de peso, 0,5 cm de longitud y 0,5 cm de MUAC en los lactantes cuyas madres recibieron el módulo de educación especial para alimentación complementaria, en comparación con los niños cuyas madres no reciben educación en alimentación complementaria.
Objetivo secundario
• Determinar el impacto de las estrategias educativas maternas sobre alimentos complementarios mediante la evaluación de la morbilidad (número de episodios de diarrea y de IRA, a los 2,5 - 5 meses de edad y luego reportando a los 3, 6 y 9 meses después de la inscripción).
(Hipótesis; los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una disminución del 10% en la incidencia de episodios de diarrea y episodios de IRA en lactantes cuya madre recibió el módulo de educación especial para alimentación complementaria, en comparación con los niños cuyas madres no reciben educación en alimentación complementaria) .
Las IRA se pueden definir según las pautas de AIEPI. Aumente la frecuencia respiratoria (específica para la edad) junto con tos, resfriado o sibilancias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población del estudio El estudio se llevará a cabo en la colonia Bhainse (BC), Karachi. Se trata de un área comunitaria periurbana, y población hostelera perteneciente mayoritariamente a hogares de ingresos medios-bajos. La población de estudio serían las madres (con hijos de 2,5 a 5 meses de edad) y sus hijos en estas dos áreas de estudio.
Criterios de inclusión;
- Bebés de 2,5 a 5 meses; que están amamantando exclusivamente o amamantando parcialmente pero no han comenzado la alimentación complementaria o han comenzado recientemente la alimentación complementaria (menos de 1 semana)
- Consentimiento informado Criterios de exclusión;
- Se excluirán los bebés que se encuentren por debajo del percentil 5 en las tablas de crecimiento de peso para la edad de los CDC 23 al inicio del estudio.
- Antecedentes de dos o más ingresos hospitalarios de más de 7 días cada uno
- Presencia de anomalías congénitas graves (paladar hendido, cardiopatía congénita, defecto del tubo neural) u otras afecciones crónicas que impidan la alimentación (p. parálisis cerebral)
- Presencia de enfermedad aguda que requiera hospitalización urgente
- Lactantes de familias de nivel socioeconómico muy bajo donde el aporte calórico adecuado es limitado (evaluado mediante un cuestionario sobre posesiones del hogar de artículos como teléfono móvil, bicicleta u otro vehículo, TV, construcción de cemento, combustible utilizado para cocinar - leña o gas/LPG )
- Se excluirán los lactantes que ya estén inscritos en cualquier ensayo con una intervención nutricional.
- Lactantes que en el examen clínico inicial se encuentran gravemente anémicos.
Medidas de resultado de los datos Medición del peso, la altura y la circunferencia del brazo medio superior Los investigadores miden la altura, el peso y la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en serie para cada sujeto en el momento de la inscripción y posteriormente en cada visita. Cada bebé será medido cuatro veces durante la inscripción en el estudio.
- La altura se medirá dos veces y los resultados se promediarán. El supervisor de campo resolverá las medidas duplicadas que excedan la variación permisible predefinida, por ejemplo, volviendo al sitio con el entrevistador para repetir las medidas. La altura de los bebés se medirá (al 0,1 cm más cercano) en posición recostada utilizando una tabla con una cabeza fija y un reposapiés deslizante.
- El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza que se calibra diariamente.
MUAC se medirá dos veces cada vez con cinta métrica. Todas las medidas antropométricas se tomarán tres veces (en cada visita) y se contará como valor válido la media de las medidas. Cada uno de los índices antropométricos se expresará en unidades de desviación estándar (DE) a partir de la mediana de la Población de Referencia Internacional NCHS/CDC/OMS. Los métodos están adaptados de How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in Home Surveys, Departamento de Cooperación Técnica para el Desarrollo y Oficina de Estadística de las Naciones Unidas, 1986. Las medidas de altura y peso se convertirán posteriormente en puntajes WAZ, WHZ y HAZ y se analizará la diferencia en ambos grupos.
- Las IRA se medirán a través de las pautas estándar de AIEPI. Las IRA pueden evaluarse por la visita del médico y el tratamiento prescrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Bhainse colony
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 2,5 a 5 meses; que están amamantando exclusivamente o amamantando parcialmente pero no han comenzado la alimentación complementaria o han comenzado recientemente la alimentación complementaria (menos de 1 semana)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los bebés que se encuentren por debajo del percentil 5 en las tablas de crecimiento de peso para la edad de los CDC al inicio.
- Antecedentes de dos o más ingresos hospitalarios de más de 7 días cada uno
- Presencia de anomalías congénitas graves (paladar hendido, cardiopatía congénita, defecto del tubo neural) u otras afecciones crónicas que impidan la alimentación (p. parálisis cerebral)
- Presencia de enfermedad aguda que requiera hospitalización urgente
- Lactantes de familias de nivel socioeconómico muy bajo donde el aporte calórico adecuado es limitado (evaluado mediante un cuestionario sobre posesiones del hogar de artículos como teléfono móvil, bicicleta u otro vehículo, TV, construcción de cemento, combustible utilizado para cocinar - leña o gas/LPG )
- Se excluirá a los bebés que ya estén inscritos en cualquier ensayo con una intervención nutricional.
- Lactantes que en el examen clínico inicial se encuentran gravemente anémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comportamiento
Educación sobre alimentación complementaria impartida a las madres
|
Educación sobre FQ a las madres en el brazo de intervención.
Otros nombres:
Educación materna sobre alimentación complementaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 7,5 meses
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Altura, peso y circunferencia media del brazo
|
7,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de diarrea
Periodo de tiempo: 7,5 meses
|
Episodios de diarrea durante el período de estudio.
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7,5 meses
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Puntuación Z (puntuaciones HAZ, WAZ y WHZ)
Periodo de tiempo: 7,5 meses
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Los puntajes Z (emaciación, retraso en el crecimiento se medirán y compararán entre el grupo de intervención y el de control.
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7,5 meses
|
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IRA
Periodo de tiempo: 7,5 meses
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Las IRA se evaluarán utilizando las pautas estándar de AIEPI y/o la prescripción médica y los medicamentos recetados al bebé.
|
7,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MECF
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