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Educación Materna sobre Alimentación Complementaria y Resultados Infantiles

21 de mayo de 2010 actualizado por: Aga Khan University

¿La educación materna sobre alimentación complementaria tiene un impacto en el estado nutricional infantil en hogares de ingresos medios bajos? Un estudio de intervención aleatorio basado en la comunidad en Karachi, Pakistán.

Objetivo general

• Evaluar el impacto de las estrategias educativas maternas (sesiones de enseñanza por parte de trabajadoras de la salud capacitadas, verbales, pictóricas y demostrativas) sobre los alimentos complementarios adecuados de los lactantes y evaluar su impacto en el estado nutricional después de seis meses de la intervención educativa.

Objetivo específico • Determinar el impacto de las estrategias educativas maternas sobre alimentación complementaria evaluando el peso, la talla y el perímetro braquial medio a los 2,5 - 5 meses de edad y luego comparándolos a los 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.

(Hipótesis; los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una ganancia de 250 gramos de peso, 0,5 cm de longitud y 0,5 cm de MUAC en los lactantes cuyas madres recibieron el módulo de educación especial para alimentación complementaria, en comparación con los niños cuyas madres no reciben educación en alimentación complementaria.

Objetivo secundario

• Determinar el impacto de las estrategias educativas maternas sobre alimentos complementarios mediante la evaluación de la morbilidad (número de episodios de diarrea y de IRA, a los 2,5 - 5 meses de edad y luego reportando a los 3, 6 y 9 meses después de la inscripción).

(Hipótesis; los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una disminución del 10% en la incidencia de episodios de diarrea y episodios de IRA en lactantes cuya madre recibió el módulo de educación especial para alimentación complementaria, en comparación con los niños cuyas madres no reciben educación en alimentación complementaria) .

Las IRA se pueden definir según las pautas de AIEPI. Aumente la frecuencia respiratoria (específica para la edad) junto con tos, resfriado o sibilancias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población del estudio El estudio se llevará a cabo en la colonia Bhainse (BC), Karachi. Se trata de un área comunitaria periurbana, y población hostelera perteneciente mayoritariamente a hogares de ingresos medios-bajos. La población de estudio serían las madres (con hijos de 2,5 a 5 meses de edad) y sus hijos en estas dos áreas de estudio.

Criterios de inclusión;

  • Bebés de 2,5 a 5 meses; que están amamantando exclusivamente o amamantando parcialmente pero no han comenzado la alimentación complementaria o han comenzado recientemente la alimentación complementaria (menos de 1 semana)
  • Consentimiento informado Criterios de exclusión;
  • Se excluirán los bebés que se encuentren por debajo del percentil 5 en las tablas de crecimiento de peso para la edad de los CDC 23 al inicio del estudio.
  • Antecedentes de dos o más ingresos hospitalarios de más de 7 días cada uno
  • Presencia de anomalías congénitas graves (paladar hendido, cardiopatía congénita, defecto del tubo neural) u otras afecciones crónicas que impidan la alimentación (p. parálisis cerebral)
  • Presencia de enfermedad aguda que requiera hospitalización urgente
  • Lactantes de familias de nivel socioeconómico muy bajo donde el aporte calórico adecuado es limitado (evaluado mediante un cuestionario sobre posesiones del hogar de artículos como teléfono móvil, bicicleta u otro vehículo, TV, construcción de cemento, combustible utilizado para cocinar - leña o gas/LPG )
  • Se excluirán los lactantes que ya estén inscritos en cualquier ensayo con una intervención nutricional.
  • Lactantes que en el examen clínico inicial se encuentran gravemente anémicos.

Medidas de resultado de los datos Medición del peso, la altura y la circunferencia del brazo medio superior Los investigadores miden la altura, el peso y la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en serie para cada sujeto en el momento de la inscripción y posteriormente en cada visita. Cada bebé será medido cuatro veces durante la inscripción en el estudio.

  • La altura se medirá dos veces y los resultados se promediarán. El supervisor de campo resolverá las medidas duplicadas que excedan la variación permisible predefinida, por ejemplo, volviendo al sitio con el entrevistador para repetir las medidas. La altura de los bebés se medirá (al 0,1 cm más cercano) en posición recostada utilizando una tabla con una cabeza fija y un reposapiés deslizante.
  • El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza que se calibra diariamente.
  • MUAC se medirá dos veces cada vez con cinta métrica. Todas las medidas antropométricas se tomarán tres veces (en cada visita) y se contará como valor válido la media de las medidas. Cada uno de los índices antropométricos se expresará en unidades de desviación estándar (DE) a partir de la mediana de la Población de Referencia Internacional NCHS/CDC/OMS. Los métodos están adaptados de How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in Home Surveys, Departamento de Cooperación Técnica para el Desarrollo y Oficina de Estadística de las Naciones Unidas, 1986. Las medidas de altura y peso se convertirán posteriormente en puntajes WAZ, WHZ y HAZ y se analizará la diferencia en ambos grupos.

    • Las IRA se medirán a través de las pautas estándar de AIEPI. Las IRA pueden evaluarse por la visita del médico y el tratamiento prescrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Bhainse colony

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de 2,5 a 5 meses; que están amamantando exclusivamente o amamantando parcialmente pero no han comenzado la alimentación complementaria o han comenzado recientemente la alimentación complementaria (menos de 1 semana)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los bebés que se encuentren por debajo del percentil 5 en las tablas de crecimiento de peso para la edad de los CDC al inicio.
  • Antecedentes de dos o más ingresos hospitalarios de más de 7 días cada uno
  • Presencia de anomalías congénitas graves (paladar hendido, cardiopatía congénita, defecto del tubo neural) u otras afecciones crónicas que impidan la alimentación (p. parálisis cerebral)
  • Presencia de enfermedad aguda que requiera hospitalización urgente
  • Lactantes de familias de nivel socioeconómico muy bajo donde el aporte calórico adecuado es limitado (evaluado mediante un cuestionario sobre posesiones del hogar de artículos como teléfono móvil, bicicleta u otro vehículo, TV, construcción de cemento, combustible utilizado para cocinar - leña o gas/LPG )
  • Se excluirá a los bebés que ya estén inscritos en cualquier ensayo con una intervención nutricional.
  • Lactantes que en el examen clínico inicial se encuentran gravemente anémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comportamiento
Educación sobre alimentación complementaria impartida a las madres

Educación sobre FQ a las madres en el brazo de intervención.

  • Diez mensajes clave importantes desarrollados en base a las prácticas recomendadas (OMS/UNICEF, 2000 y 2006).
  • Primera sesión --> cubrir la importancia de la lactancia materna, su continuación durante dos años completos, lavado de manos, higiene e importancia del inicio de la FC a los 6 meses de edad.
  • Segunda sesión -->promoción de la lactancia materna, consistencia de los alimentos complementarios, selección inicial de alimentos complementarios y educación alimentaria complementaria según la edad.
  • Tercera sesión --> recuerdo de sesiones anteriores. Fomento alimentario a base de proteínas y rico en hierro.
  • El brazo de control continúa beneficiándose del programa de trabajadoras de la salud, mientras que la promoción de la lactancia materna se brindaría al brazo de control.
Otros nombres:
  • Educación didáctica paquetizada a madres en diferentes visitas
Educación materna sobre alimentación complementaria
Otros nombres:
  • Educación a madres impartida en tres módulos didácticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Altura, peso y circunferencia media del brazo
7,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de diarrea
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Episodios de diarrea durante el período de estudio.
7,5 meses
Puntuación Z (puntuaciones HAZ, WAZ y WHZ)
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Los puntajes Z (emaciación, retraso en el crecimiento se medirán y compararán entre el grupo de intervención y el de control.
7,5 meses
IRA
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Las IRA se evaluarán utilizando las pautas estándar de AIEPI y/o la prescripción médica y los medicamentos recetados al bebé.
7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MECF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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