- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01128517
Mødreutdanning om komplementær fôring og spedbarnsutfall
Har mors utdanning på komplementær fôring en innvirkning på spedbarns ernæringsstatus i husholdninger med lav middelinntekt? En fellesskapsbasert randomisert intervensjonsstudie i Karachi, Pakistan.
Overordnet mål
• Å evaluere virkningen av mødres utdanningsstrategier (undervisningsøkter av trente kvinnelige helsearbeidere, verbalt, billedlig og demonstrativt) angående passende komplementær mat til spedbarn, og vurdere deres innvirkning på ernæringsstatus etter seks måneders pedagogisk intervensjon.
Spesifikt mål • Å bestemme effekten av mødres utdanningsstrategier angående komplementær mat ved å vurdere baselinevekt, høyde og midt-overarmsomkrets ved 2,5 - 5 måneders alder og deretter sammenligne det ved 3, 6 og 9 måneder etter registrering.
(Hypotese; etterforskerne antar at det vil være en vektøkning på 250 gram, 0,5 cm i lengde og 0,5 cm i MUAC hos spedbarn hvis mødre mottok spesialundervisningsmodulen for komplementær fôring, sammenlignet med barna hvis mødre ikke får utdanning om komplementær mat.
Sekundært mål
• Å bestemme virkningen av mors utdanningsstrategier angående komplementær mat ved å vurdere sykelighet (antall diaré- og ARI-episoder, ved 2,5 - 5 måneders alder og deretter rapportering 3, 6 og 9 måneder etter innmelding).
(Hypotese; etterforskerne antar at det vil være 10 % reduksjon i forekomst av diaré-episoder og ARI-episoder hos spedbarn hvis mor mottok spesialundervisningsmodulen for komplementær fôring, sammenlignet med barna hvis mødre ikke får opplæring i komplementær mat) .
ARI kan defineres i henhold til IMCI-retningslinjene. Øk pustefrekvensen (aldersspesifikk) sammen med hoste, forkjølelse og/eller hvesing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon Studien vil foregå i Bhainse-kolonien (BC), Karachi. Dette er et bynært samfunnsområde, og cateringbefolkningen tilhører hovedsakelig lav-middelinntektshusholdninger. Studiepopulasjonen vil være mødrene (som har spedbarn i alderen 2,5 - 5 måneder) og deres spedbarn i disse to studieområdene.
Inklusjonskriterier;
- Spedbarn i alderen 2,5 - 5 måneder; som enten utelukkende ammer eller delvis ammer, men som ikke har begynt med komplementær fôring eller nylig har begynt med komplementær mat (mindre enn 1 uke)
- Utelukkelseskriterier for informert samtykke;
- Spedbarn funnet under 5. persentil på vekt for alder CDC-vekstdiagram 23 ved baseline vil bli ekskludert.
- Historie om to eller flere sykehusinnleggelser i mer enn 7 dager hver
- Tilstedeværelse av alvorlige medfødte anomalier (ganespalte, medfødt hjertesykdom, nevralrørsdefekt) eller andre kroniske tilstander som svekker fôring (f.eks. cerebral parese)
- Tilstedeværelse av akutt sykdom som krever akutt sykehusinnleggelse
- Spedbarn fra familier med svært lav sosioøkonomisk status der tilstrekkelig kaloritilførsel er begrenset (vurdert ved et spørreskjema om husholdningenes eiendeler som mobiltelefon, sykkel eller annet kjøretøy, TV, sementert konstruksjon, drivstoff brukt til matlaging - ved eller gass/LPG )
- Spedbarn som allerede er registrert i en prøve med en ernæringsintervensjon, vil bli ekskludert.
- Spedbarn som ved første klinisk undersøkelse viser seg å være alvorlig anemiske.
Dataresultatmål Måling av vekt, høyde og midt-overarmsomkrets Utforskerne måler seriehøyde, vekt og midt-overarmsomkrets (MUAC) for hvert forsøksperson ved påmelding og deretter i hvert besøk. Hvert spedbarn vil bli målt fire ganger i løpet av studieregistreringen.
- Høyden vil bli målt to ganger og resultatene beregnes i gjennomsnitt. Dupliserte mål som overskrider forhåndsdefinerte tillatte variasjoner vil løses av feltveilederen, for eksempel ved å gå tilbake til stedet med intervjueren for å gjenta målingene. Høyden til spedbarn vil bli målt (til nærmeste 0,1 cm) i liggende stilling ved hjelp av et brett med fast hode og glidende fotstykke.
- Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en skala som kalibreres daglig.
MUAC måles to ganger hver gang ved å bruke målebånd. Alle antropometriske målinger vil bli tatt tre ganger (ved hvert besøk) og gjennomsnittet av målingene vil telles som gyldig verdi. Hver av de antropometriske indeksene vil bli uttrykt i standardavviksenheter (SD) fra medianen til NCHS/CDC/WHO internasjonale referansepopulasjon. Metodene er tilpasset fra How to Weigh and Measure Children: Assesing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys, United Nations Department of Technical Cooperation for Development and Statistical Office, 1986. Høyde- og vektmålingene vil senere konverteres til WAZ, WHZ og HAZ-score og forskjellen i begge gruppene vil bli analysert.
- ARI vil bli målt gjennom standard IMCI-retningslinjer. ARI kan vurderes ved legens besøk og behandling foreskrevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bhainse colony
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 2,5 - 5 måneder; som enten utelukkende ammer eller delvis ammer, men som ikke har begynt med komplementær fôring eller nylig har begynt med komplementær mat (mindre enn 1 uke)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn funnet under 5. persentil på vekt for alder CDC-vekstdiagrammer ved baseline vil bli ekskludert
- Historie om to eller flere sykehusinnleggelser i mer enn 7 dager hver
- Tilstedeværelse av alvorlige medfødte anomalier (ganespalte, medfødt hjertesykdom, nevralrørsdefekt) eller andre kroniske tilstander som svekker fôring (f.eks. cerebral parese)
- Tilstedeværelse av akutt sykdom som krever akutt sykehusinnleggelse
- Spedbarn fra familier med svært lav sosioøkonomisk status der tilstrekkelig kaloritilførsel er begrenset (vurdert ved et spørreskjema om husholdningenes eiendeler som mobiltelefon, sykkel eller annet kjøretøy, TV, sementert konstruksjon, drivstoff brukt til matlaging - ved eller gass/LPG )
- Spedbarn som allerede er registrert i en prøve med en ernæringsintervensjon, vil bli ekskludert
- Spedbarn som ved første klinisk undersøkelse viser seg å være alvorlig anemiske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bahavioral
Utdanning om komplementær mat gitt til mødre
|
CF-undervisning til mødrene i intervensjonsarm.
Andre navn:
Mødreutdanning om komplementær mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 7,5 måned
|
Høyde, vekt og midtoverarmsomkrets
|
7,5 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med diaré
Tidsramme: 7,5 måneder
|
Diaréepisoder i løpet av studieperioden.
|
7,5 måneder
|
|
Z-score (HAZ, WAZ og WHZ-score)
Tidsramme: 7,5 måneder
|
Z-score (sløsing, stunting vil bli målt og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
|
7,5 måneder
|
|
ARI
Tidsramme: 7,5 måneder
|
ARI vil bli vurdert ved å bruke standard IMCI-retningslinjer, og/eller resept fra lege og medisiner foreskrevet til spedbarnet.
|
7,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MECF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .