Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mødreutdanning om komplementær fôring og spedbarnsutfall

21. mai 2010 oppdatert av: Aga Khan University

Har mors utdanning på komplementær fôring en innvirkning på spedbarns ernæringsstatus i husholdninger med lav middelinntekt? En fellesskapsbasert randomisert intervensjonsstudie i Karachi, Pakistan.

Overordnet mål

• Å evaluere virkningen av mødres utdanningsstrategier (undervisningsøkter av trente kvinnelige helsearbeidere, verbalt, billedlig og demonstrativt) angående passende komplementær mat til spedbarn, og vurdere deres innvirkning på ernæringsstatus etter seks måneders pedagogisk intervensjon.

Spesifikt mål • Å bestemme effekten av mødres utdanningsstrategier angående komplementær mat ved å vurdere baselinevekt, høyde og midt-overarmsomkrets ved 2,5 - 5 måneders alder og deretter sammenligne det ved 3, 6 og 9 måneder etter registrering.

(Hypotese; etterforskerne antar at det vil være en vektøkning på 250 gram, 0,5 cm i lengde og 0,5 cm i MUAC hos spedbarn hvis mødre mottok spesialundervisningsmodulen for komplementær fôring, sammenlignet med barna hvis mødre ikke får utdanning om komplementær mat.

Sekundært mål

• Å bestemme virkningen av mors utdanningsstrategier angående komplementær mat ved å vurdere sykelighet (antall diaré- og ARI-episoder, ved 2,5 - 5 måneders alder og deretter rapportering 3, 6 og 9 måneder etter innmelding).

(Hypotese; etterforskerne antar at det vil være 10 % reduksjon i forekomst av diaré-episoder og ARI-episoder hos spedbarn hvis mor mottok spesialundervisningsmodulen for komplementær fôring, sammenlignet med barna hvis mødre ikke får opplæring i komplementær mat) .

ARI kan defineres i henhold til IMCI-retningslinjene. Øk pustefrekvensen (aldersspesifikk) sammen med hoste, forkjølelse og/eller hvesing.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Studien vil foregå i Bhainse-kolonien (BC), Karachi. Dette er et bynært samfunnsområde, og cateringbefolkningen tilhører hovedsakelig lav-middelinntektshusholdninger. Studiepopulasjonen vil være mødrene (som har spedbarn i alderen 2,5 - 5 måneder) og deres spedbarn i disse to studieområdene.

Inklusjonskriterier;

  • Spedbarn i alderen 2,5 - 5 måneder; som enten utelukkende ammer eller delvis ammer, men som ikke har begynt med komplementær fôring eller nylig har begynt med komplementær mat (mindre enn 1 uke)
  • Utelukkelseskriterier for informert samtykke;
  • Spedbarn funnet under 5. persentil på vekt for alder CDC-vekstdiagram 23 ved baseline vil bli ekskludert.
  • Historie om to eller flere sykehusinnleggelser i mer enn 7 dager hver
  • Tilstedeværelse av alvorlige medfødte anomalier (ganespalte, medfødt hjertesykdom, nevralrørsdefekt) eller andre kroniske tilstander som svekker fôring (f.eks. cerebral parese)
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom som krever akutt sykehusinnleggelse
  • Spedbarn fra familier med svært lav sosioøkonomisk status der tilstrekkelig kaloritilførsel er begrenset (vurdert ved et spørreskjema om husholdningenes eiendeler som mobiltelefon, sykkel eller annet kjøretøy, TV, sementert konstruksjon, drivstoff brukt til matlaging - ved eller gass/LPG )
  • Spedbarn som allerede er registrert i en prøve med en ernæringsintervensjon, vil bli ekskludert.
  • Spedbarn som ved første klinisk undersøkelse viser seg å være alvorlig anemiske.

Dataresultatmål Måling av vekt, høyde og midt-overarmsomkrets Utforskerne måler seriehøyde, vekt og midt-overarmsomkrets (MUAC) for hvert forsøksperson ved påmelding og deretter i hvert besøk. Hvert spedbarn vil bli målt fire ganger i løpet av studieregistreringen.

  • Høyden vil bli målt to ganger og resultatene beregnes i gjennomsnitt. Dupliserte mål som overskrider forhåndsdefinerte tillatte variasjoner vil løses av feltveilederen, for eksempel ved å gå tilbake til stedet med intervjueren for å gjenta målingene. Høyden til spedbarn vil bli målt (til nærmeste 0,1 cm) i liggende stilling ved hjelp av et brett med fast hode og glidende fotstykke.
  • Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en skala som kalibreres daglig.
  • MUAC måles to ganger hver gang ved å bruke målebånd. Alle antropometriske målinger vil bli tatt tre ganger (ved hvert besøk) og gjennomsnittet av målingene vil telles som gyldig verdi. Hver av de antropometriske indeksene vil bli uttrykt i standardavviksenheter (SD) fra medianen til NCHS/CDC/WHO internasjonale referansepopulasjon. Metodene er tilpasset fra How to Weigh and Measure Children: Assesing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys, United Nations Department of Technical Cooperation for Development and Statistical Office, 1986. Høyde- og vektmålingene vil senere konverteres til WAZ, WHZ og HAZ-score og forskjellen i begge gruppene vil bli analysert.

    • ARI vil bli målt gjennom standard IMCI-retningslinjer. ARI kan vurderes ved legens besøk og behandling foreskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bhainse colony

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 2,5 - 5 måneder; som enten utelukkende ammer eller delvis ammer, men som ikke har begynt med komplementær fôring eller nylig har begynt med komplementær mat (mindre enn 1 uke)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn funnet under 5. persentil på vekt for alder CDC-vekstdiagrammer ved baseline vil bli ekskludert
  • Historie om to eller flere sykehusinnleggelser i mer enn 7 dager hver
  • Tilstedeværelse av alvorlige medfødte anomalier (ganespalte, medfødt hjertesykdom, nevralrørsdefekt) eller andre kroniske tilstander som svekker fôring (f.eks. cerebral parese)
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom som krever akutt sykehusinnleggelse
  • Spedbarn fra familier med svært lav sosioøkonomisk status der tilstrekkelig kaloritilførsel er begrenset (vurdert ved et spørreskjema om husholdningenes eiendeler som mobiltelefon, sykkel eller annet kjøretøy, TV, sementert konstruksjon, drivstoff brukt til matlaging - ved eller gass/LPG )
  • Spedbarn som allerede er registrert i en prøve med en ernæringsintervensjon, vil bli ekskludert
  • Spedbarn som ved første klinisk undersøkelse viser seg å være alvorlig anemiske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bahavioral
Utdanning om komplementær mat gitt til mødre

CF-undervisning til mødrene i intervensjonsarm.

  • Ti viktige nøkkelmeldinger utviklet basert på anbefalt praksis (WHO/UNICEF, 2000 & 2006).
  • Første økt --> dekker viktigheten av amming, dens fortsettelse i hele to år, håndvask, hygiene og viktigheten av CF-start ved 6 måneders alder.
  • Andre økt -->amming, komplementær matkonsistens, innledende komplementær matutvalg og aldersrelatert komplementær matopplæring.
  • Tredje økt --> tilbakekalling av tidligere økter. proteinbasert og jernrik mat oppmuntring.
  • Kontrollarmen fortsetter å dra nytte av programmet for kvinnelige helsearbeidere, mens ammeforfremmelse vil bli gitt til kontrollarmen
Andre navn:
  • Pakket undervisningsopplæring til mødre på ulike besøk
Mødreutdanning om komplementær mat
Andre navn:
  • Utdanning til mødre gitt i tre undervisningsmoduler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 7,5 måned
Høyde, vekt og midtoverarmsomkrets
7,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med diaré
Tidsramme: 7,5 måneder
Diaréepisoder i løpet av studieperioden.
7,5 måneder
Z-score (HAZ, WAZ og WHZ-score)
Tidsramme: 7,5 måneder
Z-score (sløsing, stunting vil bli målt og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
7,5 måneder
ARI
Tidsramme: 7,5 måneder
ARI vil bli vurdert ved å bruke standard IMCI-retningslinjer, og/eller resept fra lege og medisiner foreskrevet til spedbarnet.
7,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MECF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere