Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale voorlichting over aanvullende voeding en het resultaat van baby's

21 mei 2010 bijgewerkt door: Aga Khan University

Heeft opvoeding van moeders over aanvullende voeding invloed op de voedingsstatus van baby's in huishoudens met een laag middeninkomen? Een op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerd interventieonderzoek in Karachi, Pakistan.

Algemene doelstelling

• Evalueren van de impact van educatieve strategieën voor moeders (onderwijssessies door getrainde vrouwelijke gezondheidswerkers, verbaal, geïllustreerd en demonstratief) met betrekking tot geschikte aanvullende voeding van zuigelingen, en hun impact beoordelen op de voedingsstatus na zes maanden educatieve interventie.

Specifieke doelstelling • De impact bepalen van educatieve strategieën van moeders met betrekking tot aanvullende voeding door basislijngewicht, lengte en midden- en bovenarmomtrek te beoordelen op een leeftijd van 2,5 - 5 maanden en deze vervolgens te vergelijken op 3, 6 en 9 maanden na inschrijving.

(Hypothese; de ​​onderzoekers veronderstellen dat er een toename zal zijn van 250 gram gewicht, 0,5 cm in lengte en 0,5 cm in MUAC bij baby's van wie de moeder de speciale onderwijsmodule voor aanvullende voeding heeft gekregen, in vergelijking met de kinderen van wie de moeder geen voorlichting over aanvullend voedsel.

Secundaire doelstelling

• De impact bepalen van educatieve strategieën van moeders met betrekking tot aanvullende voeding door morbiditeit te beoordelen (aantal diarree- en ARI-episodes, op een leeftijd van 2,5 - 5 maanden en vervolgens rapporteren op 3, 6 en 9 maanden na inschrijving).

(Hypothese; de ​​onderzoekers veronderstellen dat er een afname van 10% zal zijn in de incidentie van diarree-episodes en ARI-episodes bij baby's van wie de moeder de speciale onderwijsmodule voor aanvullende voeding heeft ontvangen, in vergelijking met de kinderen van wie de moeder geen onderwijs over aanvullende voeding krijgt) .

ARI kan worden gedefinieerd volgens de IMCI-richtlijnen. Verhoog de ademhalingsfrequentie (leeftijdsafhankelijk) samen met hoesten, verkoudheid en of piepende ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie De studie zal worden uitgevoerd in de Bhainse-kolonie (BC), Karachi. Dit is een voorstedelijk gemeenschapsgebied en de horecabevolking behoort voornamelijk tot huishoudens met een laag middeninkomen. De studiepopulatie zou bestaan ​​uit de moeders (met een baby van 2,5 - 5 maanden oud) en hun baby's in deze twee studiegebieden.

opnamecriteria;

  • Zuigelingen van 2,5 - 5 maanden; die uitsluitend of gedeeltelijk borstvoeding geven, maar nog niet zijn begonnen met aanvullende voeding of recentelijk zijn begonnen met aanvullende voeding (minder dan 1 week)
  • Geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria;
  • Baby's met een gewicht onder het 5e percentiel voor leeftijd CDC-groeigrafieken 23 bij baseline worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van twee of meer ziekenhuisopnames van elk meer dan 7 dagen
  • Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen (gespleten gehemelte, aangeboren hartaandoening, neuralebuisdefect) of andere chronische aandoeningen die de voeding belemmeren (bijv. hersenverlamming)
  • Aanwezigheid van acute ziekte die dringende ziekenhuisopname vereist
  • Baby's uit gezinnen met een zeer lage sociaaleconomische status waar adequate calorievoorziening beperkt is (beoordeeld door een vragenlijst over huishoudelijke bezittingen van items zoals mobiele telefoon, fiets of ander voertuig, tv, gecementeerde constructie, brandstof gebruikt om te koken - hout of gas / LPG )
  • Baby's die al deelnemen aan een studie met een voedingsinterventie, worden uitgesloten.
  • Baby's die bij het eerste klinische onderzoek ernstig bloedarmoede blijken te hebben.

Gegevens uitkomstmaten Meten van gewicht, lengte en omtrek midden bovenarm De onderzoekers meten achtereenvolgens de lengte, het gewicht en de omtrek midden bovenarm (MUAC) voor elke proefpersoon bij inschrijving en vervolgens bij elk bezoek. Elke baby wordt tijdens de studie-inschrijving vier keer gemeten.

  • De lengte wordt twee keer gemeten en de resultaten worden gemiddeld. Dubbele metingen die de vooraf gedefinieerde toegestane variatie overschrijden, worden opgelost door de supervisor in het veld, bijvoorbeeld door samen met de interviewer terug te keren naar de locatie om de metingen te herhalen. De lengte van baby's wordt gemeten (tot op 0,1 cm nauwkeurig) in liggende positie met behulp van een plank met een vast hoofd- en verschuifbaar voetstuk.
  • Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een weegschaal die dagelijks wordt gekalibreerd.

  • MUAC wordt telkens twee keer gemeten met een meetlint. Alle antropometrische metingen worden drie keer uitgevoerd (bij elk bezoek) en het gemiddelde van de metingen wordt geteld als geldige waarde. Elk van de antropometrische indices wordt uitgedrukt in standaarddeviatie-eenheden (SD) van de mediaan van de NCHS/CDC/WHO internationale referentiepopulatie. Methoden zijn overgenomen uit How to Weigh and Measure Children: Assessing the Nutritional Status of Young Children in Household Surveys, United Nations Department of Technical Cooperation for Development and Statistical Office, 1986. De lengte- en gewichtsmetingen worden later omgezet in WAZ, WHZ en HAZ-score en het verschil in beide groepen wordt geanalyseerd.

    • ARI wordt gemeten volgens standaard IMCI-richtlijnen. ARI kan worden beoordeeld door het bezoek van de arts en de voorgeschreven behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bhainse colony

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 2,5 - 5 maanden; die uitsluitend of gedeeltelijk borstvoeding geven, maar nog niet zijn begonnen met aanvullende voeding of recentelijk zijn begonnen met aanvullende voeding (minder dan 1 week)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met een gewicht onder het 5e percentiel voor leeftijd CDC-groeigrafieken bij baseline worden uitgesloten
  • Geschiedenis van twee of meer ziekenhuisopnames van elk meer dan 7 dagen
  • Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen (gespleten gehemelte, aangeboren hartaandoening, neuralebuisdefect) of andere chronische aandoeningen die de voeding belemmeren (bijv. hersenverlamming)
  • Aanwezigheid van acute ziekte die dringende ziekenhuisopname vereist
  • Baby's uit gezinnen met een zeer lage sociaaleconomische status waar adequate calorievoorziening beperkt is (beoordeeld door een vragenlijst over huishoudelijke bezittingen van items zoals mobiele telefoon, fiets of ander voertuig, tv, gecementeerde constructie, brandstof gebruikt om te koken - hout of gas / LPG )
  • Baby's die al deelnemen aan een studie met een voedingsinterventie, worden uitgesloten
  • Baby's die bij het eerste klinische onderzoek ernstige bloedarmoede blijken te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bahavioraal
Voorlichting over aanvullende voeding voor moeders
Gedragsmatig: Maternale voorlichting over aanvullende voeding

CF-voorlichting aan de moeders in de interventiearm.

  • Tien belangrijke kernboodschappen ontwikkeld op basis van aanbevolen praktijken (WHO/UNICEF, 2000 & 2006).
  • Eerste sessie --> behandelt het belang van borstvoeding, de voortzetting ervan gedurende twee jaar, handen wassen, hygiëne en het belang van CF-initiatie op een leeftijd van 6 maanden.
  • Tweede sessie -->Borstvoedingspromotie, consistentie van aanvullende voeding, initiële selectie van aanvullende voeding en leeftijdsgebonden aanvullende voedingseducatie.
  • Derde sessie --> oproepen van eerdere sessies. op eiwit gebaseerde en ijzerrijke voedselaanmoediging.
  • De controle-arm blijft profiteren van het programma voor vrouwelijke gezondheidswerkers, terwijl promotie voor borstvoeding zou worden gegeven aan de controle-arm
Andere namen:
  • Pakket onderwijs aan moeders tijdens verschillende bezoeken
Gedragsmatig: Onderwijs
Onderwijs voor moeders over aanvullende voeding
Andere namen:
  • Onderwijs aan moeders in drie lesmodules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 7,5 maand
Hoogte, gewicht en middenomtrek van de bovenarm
7,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van diarree
Tijdsspanne: 7,5 maand
Diarree-episodes tijdens de onderzoeksperiode.
7,5 maand
Z-score (HAZ-, WAZ- en WHZ-scores)
Tijdsspanne: 7,5 maand
Z-scores (verspilling, groeiachterstand) worden gemeten en vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep.
7,5 maand
ARI
Tijdsspanne: 7,5 maand
ARI wordt beoordeeld aan de hand van standaard IMCI-richtlijnen en/of doktersvoorschrift en medicijnen die aan het kind zijn voorgeschreven.
7,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali F Saleem, MBBS, The Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MECF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren