リネゾリド（ザイボックス）と比較した複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるJNJ-32729463の有効性および安全性研究
2011年12月9日 更新者：Furiex Pharmaceuticals, Inc
複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるリネゾリド（ザイボックス）と比較したJNJ-32729463の安全性/忍容性および有効性に関する無作為対照、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同第2相試験
この研究の目的は、複雑な皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）を患う被験者におけるリネゾリドと比較した、250 mg BID 経口用量の JNJ-32729463 の臨床有効性、安全性、および忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Furiex research site
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Furiex research site
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Furiex research site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Furiex research site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Furiex research site
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Furiex research site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Furiex research site
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Furiex research site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Furiex research site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Furiex research site
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St. Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Furiex research site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Furiex research site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Furiex research site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Furiex research site
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Furiex research site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Furiex research site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Furiex research site
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Sulphur、Louisiana、アメリカ、70663
- Furiex research site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Furiex research site
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Keego Harbor、Michigan、アメリカ、48320
- Furiex research site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Furiex research site
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Furiex research site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Furiex research site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77005
- Furiex research site
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- Furiex research site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77498
- Furiex research site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Furiex research site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 創傷感染、深部蜂窩織炎、または重度の膿瘍を含む複雑な皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）の臨床診断
- 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
- 感染部位から微生物標本を入手可能
- -治験治療開始後24時間以内に、効果がある可能性のある抗生物質の全身投与を1回のみ受けた
除外基準:
- キノロンまたはリネゾリドに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- 女性、妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある方
- 反応の評価を複雑にする可能性がある、感染領域周囲の慢性または基礎的な皮膚状態（例：皮膚炎） アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬）
- 対象者は局所的なスキンケアを積極的に行った後、外科的切開のみで高い治癒率で感染症を患っている
- 被験者はグラム陰性桿菌、嫌気性細菌、または異常な病原体によって引き起こされると疑われる感染症を患っている
- 被験者は治験薬に加えて他の抗真菌薬、抗マイコバクテリア薬、または抗菌薬が必要と予想される感染症を患っている
他のプロトコル固有の適格基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg 錠剤と対応するリネゾリド プラセボを 1 日 2 回
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250mgの錠剤を1日2回
プラセボ錠剤 1 錠、1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
リネゾリド 600 mg 錠剤と対応する JNJ-32729463 プラセボを 1 日 2 回
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600mgの錠剤を1日2回
他の名前：
プラセボ錠剤1錠を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拡大の停止または一次感染部位病変のサイズの縮小
時間枠：48～72時間
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48～72時間
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解熱
時間枠：48～72時間
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次感染部位病変の徴候と症状の重症度
時間枠：84～98日目まで（後期フォローアップ訪問）
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84～98日目まで（後期フォローアップ訪問）
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臨床反応率 - 全体および MRSA の場合
時間枠：10日目（TOC訪問）、15～21日目（SFU/EOT訪問）
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10日目（TOC訪問）、15～21日目（SFU/EOT訪問）
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微生物学的奏効率 - 全体および MRSA について
時間枠：15 ～ 21 日目 (SFU/EOT 訪問)
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15 ～ 21 日目 (SFU/EOT 訪問)
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黄色ブドウ球菌の感受性検査の変更
時間枠：15 ～ 21 日目 (SFU/EOT 訪問)
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元の感染部位から分離された黄色ブドウ球菌のリネゾリドおよび JNJ-32729463 に対する感受性検査の変更
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15 ～ 21 日目 (SFU/EOT 訪問)
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MRSA患者の再発率と新規感染率
時間枠：35～49日目と84～98日目
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35～49日目と84～98日目
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解熱
時間枠：4 日目 (訪問 3)
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4 日目 (訪問 3)
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拡大の停止または一次感染部位病変のサイズの縮小
時間枠：4 日目 (訪問 3)
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4 日目 (訪問 3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月9日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。