리네졸리드(Zyvox)와 비교한 복합 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 JNJ-32729463의 효능 및 안전성 연구
2011년 12월 9일 업데이트: Furiex Pharmaceuticals, Inc
복합 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 JNJ-32729463과 Linezolid(Zyvox)의 안전성/내약성 및 효능에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 2상 연구
이 연구의 목적은 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI) 환자에서 리네졸리드와 비교하여 JNJ-32729463의 250mg BID 경구 용량의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Furiex research site
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Furiex research site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Furiex research site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Furiex research site
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St. Cloud, Florida, 미국, 34769
- Furiex research site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Furiex research site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Furiex research site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Furiex research site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Furiex research site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Furiex research site
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Sulphur, Louisiana, 미국, 70663
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Furiex research site
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Keego Harbor, Michigan, 미국, 48320
- Furiex research site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Furiex research site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Furiex research site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Furiex research site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77005
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Furiex research site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77498
- Furiex research site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Furiex research site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상처 감염, 심부 봉와직염 또는 중증 농양을 포함하는 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)의 임상 진단
- 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 감염 부위는 미생물 표본을 얻을 수 있는 능력을 제공합니다.
- 연구 치료 시작 후 24시간 이내에 잠재적으로 효과적인 전신 항생제를 1회만 투여받았습니다.
제외 기준:
- 퀴놀론 또는 리네졸리드에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 여성 및 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있음
- 반응 평가를 복잡하게 할 수 있는 감염 부위 주변의 만성 또는 근본적인 피부 상태(예: 아토피 피부염, 습진 또는 건선)
- 피험자는 적극적인 국소 피부 관리 후 수술 절개만으로 치료율이 높은 감염이 있음
- 피험자는 그람 음성 간균, 혐기성 박테리아 또는 비정상적인 병원균에 의해 유발된 것으로 의심되는 감염이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 외에 다른 항진균제, 항균제 또는 항균제가 필요할 것으로 예상되는 감염이 있습니다.
기타 프로토콜별 적격성 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg 정제 및 매칭 리네졸리드 위약 1일 2회
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1일 2회 250mg 정제
위약 1정, 1일 2회
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활성 비교기: 리네졸리드
리네졸리드 600mg 정제 및 일치하는 JNJ-32729463 위약 1일 2회
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1일 2회 600mg 정제
다른 이름들:
1일 2회 위약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 감염 부위 병변의 확산 중단 또는 크기 감소
기간: 48~72시간
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48~72시간
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해열
기간: 48~72시간
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48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 감염 부위 병변의 징후 및 증상의 중증도
기간: 84-98일까지(늦은 후속 방문)
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84-98일까지(늦은 후속 방문)
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임상 반응률 - 전체 및 MRSA에 대한 반응률
기간: 10일차(TOC 방문), 15-21일차(SFU/EOT 방문)
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10일차(TOC 방문), 15-21일차(SFU/EOT 방문)
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미생물 반응률 - 전체 및 MRSA에 대한
기간: 15-21일(SFU/EOT 방문)
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15-21일(SFU/EOT 방문)
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S. aureus 감수성 검사의 변화
기간: 15-21일(SFU/EOT 방문)
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원래 감염 부위에서 분리된 S. aureus의 감수성 검사에서 linezolid 및 JNJ-32729463로의 변화
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15-21일(SFU/EOT 방문)
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MRSA 대상자의 재발률 및 신규 감염률
기간: 35-49일 및 84-98일
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35-49일 및 84-98일
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해열
기간: 4일차(3차 방문)
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4일차(3차 방문)
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1차 감염 부위 병변의 확산 중단 또는 크기 감소
기간: 4일차(3차 방문)
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4일차(3차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32729463CSI2001
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JNJ-32729463에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한림프종, 비호지킨 | 만성림프구성백혈병미국, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 벨기에, 호주, 프랑스, 그루지야, 몰도바 공화국, 폴란드, 스페인, 우크라이나
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