与利奈唑胺 (Zyvox) 相比，JNJ-32729463 治疗复杂皮肤和皮肤结构感染的疗效和安全性研究
2011年12月9日 更新者：Furiex Pharmaceuticals, Inc
JNJ-32729463 与利奈唑胺 (Zyvox) 治疗复杂皮肤和皮肤结构感染的安全性/耐受性和有效性的随机、对照、双盲、双模拟、多中心 2 期研究
本研究的目的是确定 JNJ-32729463 250 mg BID 口服剂量与复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 受试者相比利奈唑胺的临床疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Furiex research site
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Buena Park、California、美国、90620
- Furiex research site
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Chula Vista、California、美国、91911
- Furiex research site
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Furiex research site
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La Mesa、California、美国、91942
- Furiex research site
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Long Beach、California、美国、90813
- Furiex research site
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Oceanside、California、美国、92056
- Furiex research site
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Santa Ana、California、美国、92701
- Furiex research site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Furiex research site
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Furiex research site
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St. Cloud、Florida、美国、34769
- Furiex research site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Furiex research site
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Furiex research site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Furiex research site
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Furiex research site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Furiex research site
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Furiex research site
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Sulphur、Louisiana、美国、70663
- Furiex research site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Furiex research site
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Keego Harbor、Michigan、美国、48320
- Furiex research site
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Furiex research site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Furiex research site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Furiex research site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77005
- Furiex research site
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Houston、Texas、美国、77002
- Furiex research site
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Sugar Land、Texas、美国、77498
- Furiex research site
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Webster、Texas、美国、77598
- Furiex research site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 的临床诊断，包括伤口感染、深层蜂窝组织炎或严重脓肿
- 育龄妇女必须同意使用可接受的避孕方式
- 感染部位提供获取微生物标本的能力
- 在开始研究治疗后 24 小时内仅接受 1 剂任何可能有效的全身性抗生素
排除标准：
- 对喹诺酮类或利奈唑胺过敏或过敏反应史
- 怀孕或哺乳或可能怀孕的女性
- 感染区域周围的慢性或潜在皮肤状况可能会使反应评估复杂化（例如 特应性皮炎、湿疹或牛皮癣）
- 在积极的局部皮肤护理后，仅通过手术切开，受试者感染的治愈率很高
- 受试者疑似由革兰氏阴性杆菌、厌氧菌或异常病原体引起的感染
- 受试者患有感染，预计除了研究药物外还需要其他抗真菌、抗分枝杆菌或抗菌药物
其他协议特定的资格标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg 片剂和配套的利奈唑胺安慰剂，每天两次
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每天两次 250 毫克片剂
1 片安慰剂药片，每天两次
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有源比较器：利奈唑胺
利奈唑胺 600 毫克片剂和匹配的 JNJ-32729463 安慰剂，每天两次
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每天两次 600 毫克片剂
其他名称：
每天两次，每次 1 片安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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停止传播或减少原发感染部位病变的大小
大体时间：48-72小时
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48-72小时
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退热
大体时间：48 - 72 小时
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48 - 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发感染部位病变体征和症状的严重程度
大体时间：直至第 84-98 天（后期随访）
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直至第 84-98 天（后期随访）
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临床反应率 - 总体和 MRSA
大体时间：第 10 天（TOC 访问），第 15-21 天（SFU/EOT 访问）
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第 10 天（TOC 访问），第 15-21 天（SFU/EOT 访问）
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微生物反应率 - 总体和 MRSA
大体时间：第 15-21 天（访问 SFU/EOT）
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第 15-21 天（访问 SFU/EOT）
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金黄色葡萄球菌药敏试验的变化
大体时间：第 15-21 天（访问 SFU/EOT）
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原感染部位金黄色葡萄球菌对利奈唑胺和JNJ-32729463药敏试验的变化
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第 15-21 天（访问 SFU/EOT）
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MRSA 患者的复发率和新感染率
大体时间：第 35-49 天和第 84-98 天
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第 35-49 天和第 84-98 天
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退热
大体时间：第 4 天（访问 3）
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第 4 天（访问 3）
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停止传播或减少原发感染部位病变的大小
大体时间：第 4 天（访问 3）
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第 4 天（访问 3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月9日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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