Effekt- och säkerhetsstudie av JNJ-32729463 för behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner jämfört med Linezolid (Zyvox)
9 december 2011 uppdaterad av: Furiex Pharmaceuticals, Inc
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, dubbel dummy, multicenter fas 2-studie av säkerhet/tolerabilitet och effektivitet av JNJ-32729463 jämfört med linezolid (Zyvox) för behandling av komplicerad hud- och hudstrukturinfektion
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av en 250 mg oral dos av JNJ-32729463 två gånger dagligen jämfört med linezolid hos patienter med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Furiex research site
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Furiex research site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Furiex research site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Furiex research site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Furiex research site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Furiex research site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Furiex research site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Furiex research site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Furiex research site
-
St. Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Furiex research site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Furiex research site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Furiex research site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Furiex research site
-
Sulphur, Louisiana, Förenta staterna, 70663
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Furiex research site
-
Keego Harbor, Michigan, Förenta staterna, 48320
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Furiex research site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Furiex research site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77498
- Furiex research site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Furiex research site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av en komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSSI) inklusive sårinfektion, djup cellulit eller svår abscess
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel
- Infektionsstället erbjuder möjlighet att få ett mikrobiologiskt prov
- Fick endast 1 dos av något potentiellt effektivt systemiskt antibiotikum inom 24 timmar efter påbörjad studiebehandling
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot kinoloner eller mot linezolid
- Kvinna och gravid eller ammar eller kan vara gravid
- Kroniskt eller underliggande hudtillstånd som omger infektionsområdet som kan komplicera bedömningen av svaret (t. atopisk dermatit, eksem eller psoriasis)
- Försökspersonen har infektioner med hög botningsfrekvens efter enbart kirurgiskt snitt efter aggressiv lokal hudvård
- Försökspersonen har infektion(er) som misstänks vara orsakade av gramnegativa stavar, anaeroba bakterier eller ovanliga patogener
- Försökspersonen har en infektion som förväntas kräva andra svampdödande, antimykobakteriella eller antibakteriella medel utöver studiemedicinering
Andra protokollspecifika behörighetskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tablett och matchande linezolid placebo två gånger dagligen
|
250 mg tablett två gånger dagligen
1 placebotablett två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: linezolid
linezolid 600 mg tablett och matchande JNJ-32729463 placebo två gånger dagligen
|
600 mg tablett två gånger dagligen
Andra namn:
1 placebotablett två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upphörande av spridning eller minskning av storleken på det primära infektionsstället
Tidsram: 48-72 timmar
|
48-72 timmar
|
|
Defervescens
Tidsram: 48 - 72 timmar
|
48 - 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av tecken och symtom på det primära infektionsstället
Tidsram: upp till dag 84-98 (sena uppföljningsbesök)
|
upp till dag 84-98 (sena uppföljningsbesök)
|
|
|
Klinisk svarsfrekvens - totalt och för MRSA
Tidsram: Dag 10 (TOC-besök), Dag 15-21 (SFU/EOT-besök)
|
Dag 10 (TOC-besök), Dag 15-21 (SFU/EOT-besök)
|
|
|
Mikrobiologisk svarsfrekvens - totalt och för MRSA
Tidsram: Dag 15-21 (SFU/EOT-besök)
|
Dag 15-21 (SFU/EOT-besök)
|
|
|
Förändring i känslighetstestning av S. aureus
Tidsram: Dag 15-21 (SFU/EOT-besök)
|
Förändringar i känslighetstestning av S. aureus-isolat från det ursprungliga infektionsstället till linezolid och JNJ-32729463
|
Dag 15-21 (SFU/EOT-besök)
|
|
Frekvens av återfall och ny infektion hos personer med MRSA
Tidsram: Dag 35-49 och dag 84-98
|
Dag 35-49 och dag 84-98
|
|
|
Defervescens
Tidsram: Dag 4 (besök 3)
|
Dag 4 (besök 3)
|
|
|
Upphörande av spridning eller minskning av storleken på det primära infektionsstället
Tidsram: Dag 4 (besök 3)
|
Dag 4 (besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Linezolid
Andra studie-ID-nummer
- 32729463CSI2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .